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En su último anuncio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó a los enlaces de cambio de la industria que ha aprobado formalmente el proyecto P&SMS Iteración 1 que cubre la Identificación de Medicamentos (IDMP) compatible con los Productos Humanos y Veterinarios autorizados y los Servicios de Gestión de Sustancias. Esto está en línea con el refuerzo de la importancia estratégica del programa SPOR y la implementación de una base de datos de productos de alta calidad compatible con IDMP para apoyar los procesos regulatorios de la UE y varios casos de negocio.
Como se planeó anteriormente, el proceso de implementación de los Servicios de Gestión de Productos y Sustancias (P&SMS) continuará de forma escalonada. La primera fase ya está financiada, pero debido al Brexit y a la consiguiente reubicación de la EMA, el proceso podría sufrir un retraso de seis meses. Incluso cuando los detalles granulares del plan están todavía en discusión, se ha decidido que el proyecto ha sido aprobado para continuar más allá de la reubicación de marzo de 2019 y actualmente prevé una extensión de los plazos generales.
La historia detrás de
La EMA ha sido conocida por supervisar la implementación de soluciones de TI que apoyan a las empresas en los estados miembros de la UE, y la industria farmacéutica junto con una amplia comunidad de partes interesadas que incluye al público. La duplicación de datos, la reducción de la calidad de los mismos y otras ineficiencias condujeron a la introducción de nuevas normas ISO IDMP para garantizar la coherencia de la documentación, la codificación y el intercambio de información sobre los productos. Las cinco nuevas normas ISO IDMP se refieren a los datos maestros, que son cualquier información no transaccional que se considera que desempeña un papel clave en el funcionamiento básico de una empresa y se reutiliza para múltiples fines.
Ahora, en el caso de la industria farmacéutica regulada de la UE, hay cuatro dominios de datos maestros, conocidos colectivamente como los servicios de datos SPOR.
- Servicios de gestión de sustancias (SMS)
- Servicios de gestión de productos (PMS)
- Servicios de Gestión de la Organización (OMS)
- Servicios de gestión referencial (RMS)
SPOR se aplica tanto en el ámbito humano como en el veterinario, y su objetivo es apoyar la aplicación de las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la Identificación de Medicamentos (IDMP).
La primera fase de aplicación de SPOR a través de RMS y OMS se ha puesto en marcha, sentando las bases para PMS y SMS, y la aplicación posterior se producirá aproximadamente seis meses después. Disponible en varios idiomas para el intercambio de datos entre sistemas de información y aplicaciones a través de la red reguladora y la industria farmacéutica, una vez que se aplique formalmente, esto significará que el uso de RMS y OMS es obligatorio en cualquier proceso regulatorio.
¿Qué significa esto para la industria farmacéutica? Es hora de que la industria esté bien familiarizada con el funcionamiento de los servicios del Sistema de Gestión Referencial (RMS) y del Sistema de Gestión de la Organización (OMS). La clave es estar preparado, desde la experiencia de primera mano sobre el concepto y las complejidades hasta la implantación inicial y el mantenimiento.
También es crucial alinear los procesos y sistemas existentes con RMS y OMS. Para ver más allá de la línea de visibilidad inmediata y prepararse para el impacto, teniendo en cuenta la evolución de las directrices y los plazos cambiantes, se puede necesitar la asistencia constante de un experto en la industria de IDMP. Esto no sólo les ayudaría a planificar cuidadosamente una solución preparada para el futuro, sino también a obtener beneficios empresariales de ella. Ha llegado el momento de asociarse con el experto en regulación adecuado para obtener servicios de consultoría, operaciones y tecnología, y una implantación perfecta del IDMP para sus clientes.
