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En su último comunicado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó a los enlaces de cambio de la industria que ha aprobado formalmente el proyecto P&SMS Iteration 1, que abarca Medicinal Products identificación de Medicinal Products IDMP) compatibles con los productos y servicios de gestión de sustancias autorizados para uso humano y veterinario. Esto está en consonancia con el refuerzo de la importancia estratégica del programa SPOR y la implementación de una base de datos de productos de alta calidad IDMP para respaldar los procesos normativos de la UE y diversos casos de negocio.
Tal y como se había previsto anteriormente, el proceso de implementación de los Servicios de Gestión de Productos y Sustancias (P&SMS) seguirá siendo gradual. La primera fase ya cuenta con financiación, pero debido al Brexit y al consiguiente EMA , es posible que el proceso sufra un retraso de seis meses. Aunque los detalles concretos del plan aún se están debatiendo, se ha decidido que el proyecto se apruebe para continuar más allá del traslado de marzo de 2019 y, en la actualidad, se prevé una ampliación de los plazos generales.
La historia detrás de
La EMA conocida por supervisar la implementación de soluciones informáticas que dan soporte a las empresas de member states la UE y a la industria farmacéutica, junto con una amplia comunidad de partes interesadas que incluye al público. La duplicación de datos, la reducción de la calidad de los mismos y otras ineficiencias llevaron a la introducción de IDMP nuevas IDMP ISO IDMP para garantizar la coherencia en la documentación, la codificación y el intercambio de información sobre los productos. Las cinco nuevas IDMP ISO IDMP se refieren a los datos maestros, es decir, cualquier información no transaccional que se considera que desempeña un papel clave en el funcionamiento básico de una empresa y que se reutiliza para múltiples fines.
Ahora, en el caso de la industria farmacéutica regulada de la UE, hay cuatro ámbitos de datos maestros, conocidos colectivamente como servicios de datos SPOR.
- Servicios de gestión de sustancias (SMS)
- Servicios de gestión de productos (PMS)
- Servicios de Gestión de la Organización (OMS)
- Servicios de gestión referencial (RMS)
SPOR se aplica tanto al ámbito humano como al veterinario, y tiene como objetivo apoyar la implementación de las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la identificación de Medicinal Products (IDMP).
La primera fase de implementación de SPOR a través de RMS y OMS ya está en marcha, sentando las bases para PMS y SMS, y la aplicación posterior se producirá aproximadamente seis meses después. Disponible en varios idiomas para el intercambio de datos entre sistemas de información y aplicaciones en toda la red reguladora y la industria farmacéutica, una vez que se aplique formalmente, esto significará que el uso de RMS y OMS será obligatorio en cualquier proceso regulador.
¿Qué significa esto para la industria farmacéutica? Es hora de que la industria se familiarice con el funcionamiento de los servicios del Sistema de Gestión Referencial (RMS) y el Sistema de Gestión Organizativa (OMS). Desde la experiencia de primera mano del concepto y sus complejidades hasta la implementación inicial y el mantenimiento, la clave es estar preparado.
También es fundamental alinear los procesos y sistemas existentes con RMS y OMS. Para mirar más allá de la línea de visibilidad inmediata y prepararse para el impacto, teniendo en cuenta las directrices en evolución y los plazos cambiantes, es posible que se necesite la asistencia constante de un experto IDMP . Esto no solo les ayudaría a planificar cuidadosamente una solución preparada para el futuro, sino también a obtener beneficios comerciales de ella. Es el momento de asociarse con el experto en normativa adecuado para obtener servicios de consultoría, operaciones y tecnología, y IDMP fluida IDMP para sus clientes.
