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Cabe señalar que existen muchas lagunas en la ciencia de la regulación que deben abordarse para el desarrollo y la evaluación de medicamentos. Las agencias reguladoras mundiales realizan grandes esfuerzos para colmar estas lagunas y permitir el acceso a medicamentos innovadores que respondan a las necesidades de los pacientes.
Por primera vez, la EMA emitió una lista de temas de la ciencia de la regulación que necesitaban más investigación para eliminar las lagunas y la publicó como lista de Necesidades de Investigación en Ciencia de la Regulación (RSRN). ¿Cuáles son esos temas? Vamos a conocerlos.
Lista RSRN
Inicialmente, esta lista surgió de las consultas a las partes interesadas en las que se basó el desarrollo de la Estrategia Científica Reglamentaria (RSS) hasta 2025. Para ello, la EMA realizó entrevistas con los presidentes de sus comités científicos y grupos de trabajo, así como con expertos externos y líderes de opinión de los principales grupos de partes interesadas. Con la publicación de esta lista, la EMA pretende estimular a los investigadores y a las organizaciones de financiación para que consideren la posibilidad de abordar estas necesidades en sus trabajos y programas y compartan sus hallazgos y resultados con los organismos reguladores.
Los temas se han dividido en cuatro (04) categorías, tanto para medicamentos de uso humano como veterinario:
- Desarrollar medicamentos integrando ciencia y tecnología
- Mejorar la calidad científica de las evaluaciones impulsando la generación colaborativa de pruebas
- En colaboración con los sistemas sanitarios, promover el acceso de los pacientes a los medicamentos.
- Amenazas para la salud y disponibilidad o retos terapéuticos
Desarrollar medicamentos integrando ciencia y tecnología
- Establecer las mejores prácticas y normas para validar los criterios de valoración indirectos y los biomarcadores para los reguladores y los responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA)/contribuyentes.
- Realización de una revisión detallada para identificar candidatos sólidos entre los biomarcadores validados clínicamente para la calificación reglamentaria.
- Para la adecuada caracterización CMC de las próximas nanotecnologías, identificar los datos necesarios o nuevos métodos.
- Alinear a las Autoridades Reguladoras para la fabricación multisitio de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs), mapear los cuellos de botella científicos y técnicos.
- Desarrollar una comprensión de la respuesta reglamentaria a la nanotecnología y a los nuevos materiales farmacéuticos que se prevé utilizar en los próximos diez (10) años.
Mejorar la calidad científica de las evaluaciones impulsando la generación colaborativa de pruebas
- Comprender y ofrecer soluciones a los retos metodológicos, organizativos y normativos de los ensayos clínicos complejos en los que participan múltiples empresas y productos.
- Emprender investigaciones para evaluar el marco de estimaciones de la norma ICH E9(R1) para los métodos utilizados en las comparaciones indirectas.
- Realizar investigaciones para comprender los posibles efectos de los medicamentos en la salud del feto y la mujer embarazada y analizar el impacto de las precauciones reglamentarias impuestas para los productos de alto riesgo utilizados en salud maternofetal.
- Para mejorar la eficacia de las actividades de cribado bibliográfico con fines de regulación, explorar el uso del procesamiento del lenguaje natural y las técnicas de aprendizaje automático.
Fomento del acceso a los medicamentos centrado en el paciente
- Llevar a cabo investigaciones para interconectar de forma óptima las herramientas y procesos reguladores de acceso temprano, por ejemplo, la autorización condicional de comercialización.
- ¿Cuáles son las normas probatorias importantes para el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para el asesoramiento científico regulador y la toma de decisiones sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos?
- Profundizar en la comprensión del papel de los datos del mundo real (RWD) a la hora de aportar pruebas que respalden las solicitudes de autorización de comercialización.
- Aprovechamiento de la información disponible sobre medicamentos prescritos, vendidos o administrados, en bases de datos electrónicas de distintos niveles del sistema sanitario.
Amenazas sanitarias emergentes y retos terapéuticos
- Identificar de forma proactiva las áreas de preocupación pública para mejorar la información basada en pruebas sobre las amenazas sanitarias emergentes, incluidas las vacunas pandémicas.
- Investigar las enseñanzas extraídas de COVID-19 para optimizar las vías científicas y reglamentarias de nuevos tratamientos contra patógenos emergentes.
- Llevar a cabo investigaciones en apoyo de la armonización internacional de las normas científicas reglamentarias para medicamentos genéricos complejos que aborden la bioequivalencia, las exenciones y la modelización.
Abordar las necesidades de investigación contribuirá al avance de la ciencia reguladora para seguir el ritmo de las tecnologías en evolución y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos. Por lo tanto, para colmar cualquier laguna que pueda tener un impacto directo en la salud pública, la EMA recomienda a los investigadores académicos y a los financiadores que consideren la posibilidad de abordar estas necesidades en sus agendas y ver así cómo sus hallazgos se traducen en la práctica de la Regulación, el desarrollo de medicamentos y la salud pública. ¿Quiere conocer en detalle la lista RSRN de la EMA? Póngase en contacto con Freyr , un experto acreditado en regulación desde hace más de una década. Cumplimiento garantizado
