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Cabe señalar que existen muchas lagunas en la ciencia de la regulación que deben abordarse para el desarrollo y la evaluación de medicamentos. Las agencias reguladoras mundiales realizan grandes esfuerzos para colmar estas lagunas y permitir el acceso a medicamentos innovadores que respondan a las necesidades de los pacientes.
Por primera vez, la EMA una lista de temas de ciencia regulatoria que necesitaban más investigación para eliminar las lagunas y la publicó como lista de necesidades de investigación en ciencia regulatoria (RSRN). ¿Cuáles son esos temas? Vamos a conocerlos.
Lista RSRN
Inicialmente, esta lista surgió de las consultas con las partes interesadas que sirvieron de base para el desarrollo de la Estrategia de Ciencia Reguladora (RSS) hasta 2025. Por lo tanto, la EMA entrevistas con los presidentes de sus comités científicos y grupos de trabajo, así como con expertos externos y líderes de opinión de los principales grupos de partes interesadas. Con la publicación de esta lista, la EMA animar a los investigadores y a las organizaciones financiadoras a que consideren la posibilidad de abordar estas necesidades en su trabajo y sus programas, y a que compartan sus conclusiones y resultados con los reguladores.
Los temas se han dividido en cuatro (04) categorías, tanto para medicamentos de uso humano como veterinario:
- Desarrollar medicamentos integrando ciencia y tecnología
- Mejorar la calidad científica de las evaluaciones impulsando la generación colaborativa de pruebas
- En colaboración con los sistemas sanitarios, promover el acceso de los pacientes a los medicamentos.
- Amenazas para la salud y disponibilidad o retos terapéuticos
Desarrollar medicamentos integrando ciencia y tecnología
- Establecer las mejores prácticas y normas para validar los criterios de valoración indirectos y los biomarcadores para los reguladores y los responsables de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA)/contribuyentes.
- Realización de una revisión detallada para identificar candidatos sólidos entre los biomarcadores validados clínicamente para la calificación reglamentaria.
- Para la CMC adecuada de las nanotecnologías futuras, identificar los datos necesarios o los nuevos métodos.
- Para armonizar las autoridades reguladoras en materia de fabricación multisitio de Medicinal Products terapia avanzada Medicinal Products ATMP), identificar los obstáculos científicos y técnicos.
- Desarrollar una comprensión de la respuesta reglamentaria a la nanotecnología y a los nuevos materiales farmacéuticos que se prevé utilizar en los próximos diez (10) años.
Mejorar la calidad científica de las evaluaciones impulsando la generación colaborativa de pruebas
- Comprender y ofrecer soluciones a los retos metodológicos, organizativos y normativos de los ensayos clínicos complejos en los que participan múltiples empresas y productos.
- Realizar investigaciones para evaluar el Marco de Estimandos de ICH (R1) para los métodos utilizados en comparaciones indirectas.
- Realizar investigaciones para comprender los posibles efectos de los medicamentos en la salud del feto y la mujer embarazada y analizar el impacto de las precauciones reglamentarias impuestas para los productos de alto riesgo utilizados en salud maternofetal.
- Para mejorar la eficacia de las actividades de cribado bibliográfico con fines de regulación, explorar el uso del procesamiento del lenguaje natural y las técnicas de aprendizaje automático.
Fomento del acceso a los medicamentos centrado en el paciente
- Llevar a cabo investigaciones para interconectar de forma óptima las herramientas y procesos reguladores de acceso temprano, por ejemplo, la autorización condicional de comercialización.
- ¿Cuáles son las normas probatorias importantes para el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para el asesoramiento científico regulador y la toma de decisiones sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos?
- Profundizar en la comprensión del papel de los datos del mundo real (RWD) a la hora de aportar pruebas que respalden las solicitudes de autorización de comercialización.
- Aprovechamiento de la información disponible sobre medicamentos prescritos, vendidos o administrados, en bases de datos electrónicas de distintos niveles del sistema sanitario.
Amenazas sanitarias emergentes y retos terapéuticos
- Identificar de forma proactiva las áreas de preocupación pública para mejorar la información basada en pruebas sobre las amenazas sanitarias emergentes, incluidas las vacunas pandémicas.
- Investigar las enseñanzas extraídas de COVID-19 para optimizar las vías científicas y reglamentarias de nuevos tratamientos contra patógenos emergentes.
- Llevar a cabo investigaciones en apoyo de la armonización internacional de las normas científicas reglamentarias para medicamentos genéricos complejos que aborden la bioequivalencia, las exenciones y la modelización.
Abordar las necesidades de investigación contribuirá a avanzar en la ciencia regulatoria para mantener el ritmo de la evolución tecnológica y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos. Por lo tanto, para colmar cualquier laguna que pueda tener un impacto directo en la salud pública, la EMA los investigadores académicos y EMA los financiadores que consideren abordar estas necesidades en sus agendas y, de este modo, vean cómo sus hallazgos se traducen en la práctica regulatoria, el desarrollo de medicamentos y la salud pública. ¿Desea conocer en detalle la lista RSRN EMA? Póngase en contacto con Freyr un experto en regulación con más de una década de experiencia. ¡Cumplimiento garantizado!
