4 min leer
Para mejorar la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos innovadores en el Reino Unido tras el Brexit, en enero de 2021 se puso en marcha una nueva vía de aprobación acelerada conocida como la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP, por sus siglas en inglés). Su objetivo principal era proporcionar una hoja de ruta integrada para todas las partes interesadas que mejore el proceso de desarrollo de productos. El ILAP apoya además a los desarrolladores comerciales y no comerciales facilitando el acceso de medicamentos innovadores a la población de pacientes mediante la reducción del tiempo de comercialización. Las empresas farmacéuticas pueden explorar ILAP como ruta una vez consolidados los datos no clínicos. Es aplicable a nuevas entidades químicas (NCE), medicamentos biológicos, nuevas indicaciones y medicamentos reutilizados.
El ILAP es una iniciativa desarrollada conjuntamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en asociación con el Centro Terapéutico y Toxicológico de Gales (AWTTC), el Instituto Nacional de Excelencia Sanitaria y Asistencial (NICE) y el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) como socios permanentes. Entre los socios de apoyo del ILAP figuran el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra (NHS), la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) y el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR). Juntas, las partes interesadas aportan más información reguladora, científica, ética y comercial en la fase inicial del desarrollo de medicamentos, durante los ensayos clínicos.
En opinión de Freyr, el ILAP ofrece grandes oportunidades a los desarrolladores de tratamientos innovadores, especialmente a los que abordan necesidades no cubiertas de los pacientes. Por una cuota relativamente modesta (aproximadamente 8.000 libras esterlinas), una empresa podría asegurarse un asesoramiento en la fase inicial, obtener una designación para su producto y acordar un perfil de desarrollo objetivo. Esto puede suponer un importante ahorro de tiempo en todo el ciclo de desarrollo del producto. También resulta beneficioso mirar más allá de la autorización de comercialización y prepararse con antelación para las negociaciones sobre el reembolso.
El ILAP se compara favorablemente con programas similares ofrecidos en la red europea de medicamentos (como el PRIME). Aunque diferente en cuanto a concepto y ejecución, el ILAP tiene unos criterios de aceptación más amplios y un índice de aceptación más elevado. El ILAP también ofrece una vía de integración con el Proyecto Orbis de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) para productos oncológicos emergentes.
¿Cómo solicitar el ILAP?
Para acceder al ILAP, los solicitantes deben pedir un Pasaporte a la Innovación (PI). La obtención de una designación IP permite a los desarrolladores de medicamentos acceder a la vía basada en las pruebas necesarias para que un producto cumpla los criterios de elegibilidad definidos por el NICE, el SMC, el AWTTC y la MHRA.
Esta designación actúa como catalizador de productos innovadores desde la fase preclínica hasta la fase intermedia de desarrollo. La propiedad intelectual puede conducir a la definición de un documento de perfil de desarrollo de objetivos (Target Development Profile, TDP). El TDP es una hoja de ruta que facilita el acceso a los socios del ILAP en las primeras fases del ciclo de vida del desarrollo de fármacos para acelerar y agilizar el acceso de los pacientes a tratamientos nuevos e innovadores. Los pacientes forman parte de todo este proceso. Varias herramientas proporcionadas por el ILAP apoyan a los solicitantes en todas las etapas del proceso de diseño, desarrollo y aprobación.
Criterios de designación de pasaportes innovadores
La guía de la MHRA aclara los criterios para una designación de PI. Esto es especialmente relevante para los productos innovadores, y también se compara favorablemente con los esquemas equivalentes ofrecidos en Europa.
En el futuro, la aplicabilidad específica de la propiedad intelectual a los dispositivos médicos y los productos combinados, ámbitos en los que siempre se producen importantes innovaciones, puede resultar beneficiosa.
La designación de PI es evaluada por los socios permanentes y de apoyo basándose en los siguientes criterios:
- Criterio 1: Detalles de la afección, el paciente o el área de salud pública
- Para enfermedades graves y potencialmente mortales
- En un caso en que la necesidad es crucial para los pacientes
- Criterio 2: El medicamento cumple uno o más criterios específicos que incluyen
- Medicina innovadora
- Medicamento asociado a una nueva indicación
- Medicamentos para enfermedades raras
- Medicamentos en desarrollo para el objetivo de la sanidad pública británica
- Criterio 3: El medicamento tiene potencial para ofrecer
- Un resumen de cómo beneficiará a los pacientes el medicamento o la indicación propuestos.
- Se anima a los pacientes o a las organizaciones de pacientes a dar su opinión.
Una vez presentada la solicitud de PI, se celebra una reunión entre los solicitantes y la MHRA para determinar si el producto cumple los tres (03) criterios.
Según las últimas informaciones de enero de 2022, el MHRA ha recibido setenta y una (71) solicitudes, de las cuales cuarenta y una (41) dieron lugar a la designación de PI, veintidós (22) están en trámite y siete (07) solicitudes han sido rechazadas.
A continuación se menciona el momento adecuado para entrar en la ILAP.
- En la fase inicial o media de desarrollo del producto
- Cuando se disponga de datos pertinentes
- Cuando los solicitantes sientan la necesidad de obtener aportaciones de las partes interesadas
- Los candidatos aspiran a adoptar nuevos enfoques innovadores
- No cuando el producto está hacia el final de la fase de desarrollo.
Visión general del desarrollo de medicamentos
Entender el Perfil de Desarrollo de Objetivos (PDO)
Los expertos del PDT analizan las características del producto y ponen de relieve las deficiencias desde el punto de vista normativo. Se encargan de orientar a los desarrolladores de fármacos hacia una hoja de ruta que permita el acceso temprano de los pacientes a sus productos.
El PDT es un documento que se actualiza en tiempo real en función de los requisitos relacionados con el desarrollo del producto. Por lo tanto, un producto se somete a múltiples modificaciones del PDT a medida que se generan nuevos datos.
La accesibilidad de los pacientes a los medicamentos esenciales puede verse comprometida por los retrasos del mercado. Para evitar estas situaciones, las vías aceleradas sirven de catalizador. El ILAP es un ejemplo de vía de autorización flexible que goza de gran aceptación en el sector y puede acelerar el calendario de desarrollo de medicamentos innovadores. Los criterios detallados definidos por el sistema sanitario del Reino Unido permiten a los solicitantes explorar su idoneidad para solicitar la designación de PI. Incentivar las necesidades clínicas y de los pacientes no cubiertas con vías aceleradas como la ILAP facilita la entrada en el mercado y puede suponer un alivio para las poblaciones de pacientes en situación de riesgo. Para salvaguardar los intereses de los pacientes, las Autoridades Sanitarias no comprometen la seguridad, eficacia o calidad del producto al tiempo que garantizan un proceso de aprobación acelerado. Los servicios regulatorios integrales de Freyr facilitan el proceso de documentación para respaldar la designación del Pasaporte Innovador en un tiempo acelerado, ayudando a que sus productos lleguen antes a los pacientes. Póngase en contacto con Freyr.
