EEI para productos farmacéuticos en la UE: Principales actualizaciones y requisitos reglamentarios

La Unión Europea (UE) ha estado a la vanguardia de la lucha contra el impacto ambiental de los productos farmacéuticos, reconociendo los importantes riesgos asociados a la liberación de estas sustancias en el medio ambiente. En los últimos años, la UE ha puesto en marcha varias actualizaciones y requisitos normativos para garantizar que las empresas farmacéuticas evalúen y mitiguen los riesgos medioambientales que plantean sus productos.

Marco normativo

El marco normativo de la UE para las evaluaciones de riesgos ambientales (ERMA) de los productos farmacéuticos se rige principalmente por las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE). El Comité de Directrices para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA propone directrices para la realización de las ERA, que son obligatorias para todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que introducen productos médicos de uso humano en el mercado de la UE. La CE ha publicado una nueva directriz sobre las ERMA titulada "Directriz sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano" (en vigor desde el 1 de septiembre de 2024), cuyo objetivo es simplificar y adaptar el marco normativo a los cambios científicos y tecnológicos, reduciendo al mismo tiempo el impacto medioambiental de los medicamentos. Según esta directriz, la ERMA debe basarse en el uso del producto y en las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y de destino de su(s) principio(s) activo(s). Esta directriz ofrece detalles adicionales sobre la realización de la ERMA y la evaluación de los posibles riesgos medioambientales asociados al uso del medicamento. Su objetivo último es salvaguardar los ecosistemas acuáticos y terrestres, abarcando las aguas superficiales, las aguas subterráneas, el suelo, las especies vulnerables a la exposición secundaria y los posibles impactos en los procesos microbianos de las depuradoras de aguas residuales (EDAR).

Requisitos clave

Algunos de los principales requisitos de los EEI en la UE son:

• EEI obligatoria: Todas las empresas farmacéuticas deben llevar a cabo una ERA como parte de su solicitud de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano.
• Enfoque escalonado: La UE emplea un enfoque escalonado para las ERMA de productos farmacéuticos, dividido en dos (02) fases. La fase I implica una evaluación preliminar, en la que debe seguirse un árbol de decisiones para determinar si los productos requieren una evaluación de fase II. La fase II (niveles A y B) ofrece una ERMA más detallada, con una evaluación exhaustiva de los riesgos y la aplicación de medidas de mitigación.
• Medidas de mitigación de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben aplicar medidas de mitigación de riesgos para minimizar la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (API) vertido con el fin de reducir el impacto medioambiental de sus productos.
• Transparencia: Las empresas farmacéuticas deben proporcionar información transparente sobre sus ERE y sus medidas de mitigación de riesgos.

Riesgos medioambientales de los productos farmacéuticos

La UE trabaja activamente para identificar y gestionar los riesgos medioambientales que plantean diversos productos farmacéuticos a través de la normativa europea sobre productos farmacéuticos y otras iniciativas del sector.

Retos industriales

Las empresas farmacéuticas de la UE se encuentran con varios obstáculos a la hora de realizar EEI para sus productos. Algunos de los principales retos que plantean los EEI para productos farmacéuticos son los siguientes:

• Disponibilidad y calidad de los datos: Las empresas farmacéuticas suelen esforzarse por recopilar y mantener datos precisos y exhaustivos sobre el destino medioambiental y los perfiles de peligrosidad de sus productos.
• Complejidad del marco regulador: El marco normativo de la UE para los EEI es complejo y en él intervienen múltiples agencias y directrices.
• Evaluación y priorización de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben evaluar y priorizar los riesgos medioambientales asociados a sus productos.
• Compromiso y comunicación con las partes interesadas: Las empresas farmacéuticas deben comprometerse con las distintas partes interesadas, incluidos los organismos reguladores, las organizaciones medioambientales y el público en general, para garantizar que sus ERE sean transparentes y eficaces.
• Coste y asignación de recursos: La realización de ERE puede ser un proceso costoso y que requiere muchos recursos.
• Integración con los procesos existentes: Las empresas farmacéuticas deben integrar las ERA en sus procesos existentes, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el control de calidad.
• Armonización normativa: Las empresas farmacéuticas deben cumplir la normativa de la UE sobre productos farmacéuticos en los distintos Estados miembros, lo que puede suponer un reto debido a las diferencias en los marcos normativos y en su aplicación.

En resumen, la UE ha introducido nuevas directrices sobre la ERMA que obligan a las empresas farmacéuticas a evaluar y mitigar los riesgos ambientales de sus productos. Esto incluye un planteamiento por niveles, una ERMA obligatoria, medidas de mitigación de riesgos y transparencia. Freyr ofrece orientación experta para ayudar a las empresas a cumplir la normativa, proporcionando servicios como revisión de la literatura científica, análisis de lagunas de datos, exenciones de datos y resúmenes de estudios sólidos para estudios fisicoquímicos, de destino ambiental y ecotoxicológicos. Freyr también proporciona asistencia en la compilación de informes ERA, la realización de evaluaciones PBT/vPvB y ofrece estrategias de ensayo a medida para antibióticos, antiparasitarios y sustancias endocrinas activas. Póngase en contacto con Freyr hoy mismo para garantizar el cumplimiento.