EEI para productos farmacéuticos en la UE: Principales actualizaciones y requisitos reglamentarios

La Unión Europea (UE) ha estado a la vanguardia de la lucha contra el impacto ambiental de los productos farmacéuticos, reconociendo los importantes riesgos asociados a la liberación de estas sustancias en el medio ambiente. En los últimos años, la UE ha puesto en marcha varias actualizaciones y requisitos normativos para garantizar que las empresas farmacéuticas evalúen y mitiguen los riesgos medioambientales que plantean sus productos.

Marco normativo

El marco regulador de la UE para las evaluaciones de riesgos medioambientales (ERA) de los productos farmacéuticos se rige principalmente por las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la European Commission CE). El Comité EMA Medicinal Products Uso Humano (CHMP) propone directrices para la realización de ERA, que son obligatorias para todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) que introducen productos médicos de uso humano en el mercado de la UE. La CE ha publicado una nueva ERA titulada «Directriz sobre la evaluación del riesgo medioambiental de Medicinal Products humano» (en vigor a partir del 1 de septiembre de 2024), cuyo objetivo es simplificar y adaptar el marco regulador a los cambios científicos y tecnológicos, al tiempo que se reduce el impacto medioambiental de medicinal products. Según esta directriz, la ERA basarse en el uso del producto y en las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y de destino de su(s) principio(s) activo(s). Esta directriz proporciona detalles adicionales sobre la realización de ERA la evaluación de los posibles riesgos medioambientales asociados al uso del medicamento. Su objetivo final es proteger los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluyendo las aguas superficiales, las aguas subterráneas, el suelo, las especies vulnerables a la exposición secundaria y los posibles impactos en los procesos microbianos de las plantas de tratamiento de aguas residuales (PTAR).

Requisitos clave

Algunos de los principales requisitos de los EEI en la UE son:

• ERA obligatoria: Todas las empresas farmacéuticas deben realizar una ERA parte de su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para medicinal products uso humano.
• Enfoque por niveles: La UE emplea un enfoque por niveles para las ERA de productos farmacéuticos, dividido en dos (02) fases. La fase I consiste en una evaluación preliminar, en la que se debe seguir un árbol de decisión para determinar si los productos requieren una evaluación de fase II. La fase II (nivel A y nivel B) ofrece una ERA más detallada, con una evaluación exhaustiva de los riesgos y la aplicación de medidas de mitigación.
• Medidas de mitigación de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben aplicar medidas de mitigación de riesgos para minimizar la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (API) vertido con el fin de reducir el impacto medioambiental de sus productos.
• Transparencia: Las empresas farmacéuticas deben proporcionar información transparente sobre sus ERE y sus medidas de mitigación de riesgos.

Riesgos medioambientales de los productos farmacéuticos

La UE trabaja activamente para identificar y gestionar los riesgos medioambientales que plantean diversos productos farmacéuticos a través de la normativa europea sobre productos farmacéuticos y otras iniciativas del sector.

Retos industriales

Las empresas farmacéuticas de la UE se encuentran con varios obstáculos a la hora de realizar EEI para sus productos. Algunos de los principales retos que plantean los EEI para productos farmacéuticos son los siguientes:

• Disponibilidad y calidad de los datos: Las empresas farmacéuticas suelen esforzarse por recopilar y mantener datos precisos y exhaustivos sobre el destino medioambiental y los perfiles de peligrosidad de sus productos.
• Complejidad del marco regulador: El marco normativo de la UE para los EEI es complejo y en él intervienen múltiples agencias y directrices.
• Evaluación y priorización de riesgos: Las empresas farmacéuticas deben evaluar y priorizar los riesgos medioambientales asociados a sus productos.
• Compromiso y comunicación con las partes interesadas: Las empresas farmacéuticas deben comprometerse con las distintas partes interesadas, incluidos los organismos reguladores, las organizaciones medioambientales y el público en general, para garantizar que sus ERE sean transparentes y eficaces.
• Coste y asignación de recursos: La realización de ERE puede ser un proceso costoso y que requiere muchos recursos.
• Integración con los procesos existentes: Las empresas farmacéuticas deben integrar las ERA en sus procesos existentes, como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el control de calidad.
• Armonización normativa: Las empresas farmacéuticas deben cumplir con la normativa farmacéutica de la UE en member states distintos member states, lo que puede resultar complicado debido a las diferencias entre los marcos normativos y su aplicación.

En resumen, la UE ha introducido nuevas ERA que exigen a las empresas farmacéuticas evaluar y mitigar los riesgos medioambientales de sus productos. Esto incluye un enfoque por niveles, ERA obligatorio, medidas de mitigación de riesgos y transparencia. Freyr asesoramiento experto para ayudar a las empresas a cumplir con la normativa, proporcionando servicios como revisión de literatura científica, análisis de lagunas de datos, exenciones de datos y resúmenes de estudios sólidos para estudios fisicoquímicos, de destino medioambiental y ecotoxicológicos. Freyr presta asistencia en la elaboración ERA , realiza evaluaciones PBT/vPvB y ofrece estrategias de ensayo personalizadas para antibióticos, antiparasitarios y sustancias activas endocrinas. Contacto Freyr hoy mismo para garantizar el cumplimiento normativo.