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Normativa sobre biocidas La aprobación y el acceso al mercado de desinfectantes y otros biocidas en Gran Bretaña están regulados por el Reglamento sobre Biocidas del Reino Unido (UK BPR). Las empresas se enfrentan a varios retos a la hora de comercializar desinfectantes y otros biocidas en el mercado británico, como la complejidad de la normativa, los requisitos de datos y los retrasos administrativos.
Principales retos para la aprobación de la BPR en el Reino Unido
1. Divergencia normativa con respecto a la RBP de la UE
Aunque el Reglamento sobre biocidas del Reino Unido se basa en el Reglamento sobre biocidas de la UE, existen diferencias en cuanto a la presentación de datos, los plazos y los procesos de aprobación. Entendamos qué es el EU BPR y qué es el UK BPR:
- Se requieren solicitudes separadas para la aprobación de la BPR del Reino Unido, incluso si el producto ya está autorizado en virtud de la BPR de la UE.
- Las sustancias activas aprobadas en la UE no se aceptan automáticamente en el Reino Unido y deben someterse a una evaluación separada de la BPR británica seguida de la aprobación de la sustancia activa por la BPR británica.
2. Requisitos de datos y costes de las pruebas de la BPR del Reino Unido
La BPR británica exige datos exhaustivos sobre la eficacia, toxicología e impacto ambiental de los productos:
- Es posible que se necesiten nuevos estudios para ajustarse a las expectativas de datos específicas del Reino Unido, lo que aumentaría el coste global del cumplimiento.
- El acceso a datos esenciales, como las Cartas de Acceso (LoA) de los proveedores de sustancias activas, puede implicar tasas adicionales o dificultades de negociación.
3. Cargas administrativas y de recursos
El Health and Safety Executive (HSE) del Reino Unido es responsable de revisar las propuestas de BPR británicas:
- Las limitaciones de personal y los retrasos en la tramitación de las solicitudes contribuyen a alargar los plazos de aprobación, que van de varios meses a años.
- Las empresas deben asignar importantes recursos internos a la presentación de solicitudes de información sobre salud, seguridad y medio ambiente en el Reino Unido, la gestión del cumplimiento y las actualizaciones continuas, ya que la normativa británica sobre desinfectantes sigue evolucionando.
Las empresas deben obtener la aprobación del HSE británico para el registro de biocidas en el Reino Unido.
4. Cadena de suministro y obstáculos de acceso al mercado
Comercializar productos biocidas en el Reino Unido:
- Las empresas que importen biocidas o sustancias activas a Gran Bretaña deben designar una entidad con sede en el Reino Unido para el cumplimiento de la BPR británica.
- Si los proveedores no solicitan la aprobación de la BPR británica para las sustancias activas, las empresas deben encontrar fuentes alternativas o enfrentarse a la retirada del producto del mercado británico.
5. Etiquetado y envasado
Etiquetado de biocidas Deben cumplirse las normas del Reino Unido:
- Las etiquetas de los productos deben ajustarse a las normas CLP (clasificación, etiquetado y envasado) de GB o a las normas CLP de etiquetado del Reino Unido, incluidas las indicaciones de peligro del Reino Unido y la información de contacto del proveedor.
- Los productos autorizados en virtud de la BPR de la UE pueden requerir un envase separado para su distribución en el Reino Unido a fin de cumplir estos criterios.
6. Medidas transitorias y plazos críticos
- Las autorizaciones de la BPR de la UE no se reconocen en la BPR del Reino Unido, por lo que las empresas deben volver a solicitarlas en el marco del Reino Unido.
- Los biocidas con autorización BPR de la UE pueden necesitar autorizaciones transitorias hasta que se concedan las aprobaciones del Reino Unido.
- Las empresas deben hacer un seguimiento de los plazos críticos para evitar incumplimientos o perturbaciones del mercado.
Conclusión
Conseguir la aprobación de la BPR del Reino Unido para desinfectantes y biocidas es un proceso de varios niveles y que requiere muchos recursos. Las empresas deben establecer una estrategia reguladora específica para el Reino Unido, garantizar el acceso oportuno a los datos y supervisar de cerca las actualizaciones del marco de la BPR del Reino Unido para mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
Freyr apoya a las empresas en el cumplimiento de la BPR del Reino Unido de principio a fin, desde la preparación del expediente y el análisis de las lagunas de datos hasta la presentación y el mantenimiento posterior a la aprobación, ayudando a garantizar vías reglamentarias fluidas y un acceso sostenido al mercado.
