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En la actualidad, el entorno europeo de los ensayos clínicos es bastante difícil. La pandemia COVID-19 ha mostrado una relativa ausencia de ensayos multiestatales con impacto en la UE. Además, la falta de armonización de los requisitos normativos entre los Estados miembros ha complicado la presentación de solicitudes de ensayos multiestatales. Para hacer frente a estas situaciones, la CE, los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA propusieron una nueva iniciativa titulada "Aceleración de los ensayos clínicos en la UE (ACT EU)".
Esta iniciativa pretende reforzar el entorno europeo de los ensayos clínicos y promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Además, la iniciativa cuenta con acciones prioritarias para el año 2022-23. Vamos a conocerlas.
Objetivos de la iniciativa ACT UE
- Optimizar el entorno de la UE para la investigación clínica, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia.
- Desarrollar la UE como centro neurálgico de la investigación clínica e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.
- Reforzar el liderazgo y la coordinación en materia de autorización y ejecución de ensayos clínicos.
- Optimizar la supervisión ética e integrar en mayor medida los comités de ética en el ciclo de vida de los ensayos clínicos y la regulación de los medicamentos.
- Apoyar la autorización de comercialización y el acceso a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.
- Reforzar los ensayos clínicos que aportan pruebas decisorias para necesidades médicas no cubiertas, enfermedades raras y vacunas y terapias para crisis de salud pública y pandemias.
ACT Acciones prioritarias de la UE
Se han determinado las siguientes prioridades clave para establecer ACT UE y sus objetivos:
- Mapear las iniciativas existentes y desarrollar una estrategia de racionalización de la gobernanza.
- Seguimiento del rendimiento del entorno europeo de ensayos clínicos mediante el desarrollo de indicadores clave de rendimiento y un cuadro de mandos.
- Establecer una plataforma multipartita, que incluya a los pacientes, previo análisis de las partes interesadas.
- Aplicar la modernización de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) informada por el desarrollo de orientaciones en el Consejo Internacional de Armonización (ICH).
- Analizar datos de ensayos clínicos aprovechando iniciativas académicas, sin ánimo de lucro, europeas e internacionales.
- Planifique y lance una campaña de comunicación específica para implicar a todos los facilitadores, como expertos en protección de datos, el mundo académico, las PYME y los profesionales sanitarios.
- Desarrollar y publicar orientaciones sobre metodologías clave.
- Impartir un plan de formación sobre ensayos clínicos que incluya módulos sobre desarrollo de fármacos y ciencia reguladora con vínculos con universidades y PYME.
Por último, esta iniciativa pretende acelerar los ensayos clínicos en la UE, seguir desarrollándolos para la investigación clínica y promover medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Los fabricantes que deseen acceder al mercado europeo deben conocer estas iniciativas sobre ensayos clínicos. ¿Está dispuesto a presentar su solicitud de ensayo clínico (CTA) de acuerdo con la normativa específica del país? ¿Necesita asistencia integral para presentar su solicitud? Consulte a un experto en regulación como Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
