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Actualmente, el entorno de los ensayos clínicos europeos es bastante complicado. La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la relativa ausencia de ensayos multistatales con repercusión en la UE. Además, la falta de armonización de los requisitos reglamentarios entre los Member States complicado la presentación de solicitudes de ensayos multistatales. Para hacer frente a estas situaciones, la CE, los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA una nueva iniciativa denominada «Aceleración de los ensayos clínicos en la UE (ACT EU)».
Esta iniciativa pretende reforzar el entorno europeo de los ensayos clínicos y promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Además, la iniciativa cuenta con acciones prioritarias para el año 2022-23. Vamos a conocerlas.
Objetivos de la iniciativa ACT UE
- Optimizar el entorno de la UE para la investigación clínica, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia.
- Desarrollar la UE como centro neurálgico de la investigación clínica e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.
- Reforzar el liderazgo y la coordinación en materia de autorización y ejecución de ensayos clínicos.
- Optimizar la supervisión ética e integrar en mayor medida los comités de ética en el ciclo de vida de los ensayos clínicos y la regulación de los medicamentos.
- Apoyar la autorización de comercialización y el acceso a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos.
- Reforzar los ensayos clínicos que aportan pruebas decisorias para necesidades médicas no cubiertas, enfermedades raras y vacunas y terapias para crisis de salud pública y pandemias.
ACT Acciones prioritarias de la UE
Se han determinado las siguientes prioridades clave para establecer ACT UE y sus objetivos:
- Mapear las iniciativas existentes y desarrollar una estrategia de racionalización de la gobernanza.
- Seguimiento del rendimiento del entorno europeo de ensayos clínicos mediante el desarrollo de indicadores clave de rendimiento y un cuadro de mandos.
- Establecer una plataforma multipartita, que incluya a los pacientes, previo análisis de las partes interesadas.
- Implementar la modernización de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) basándose en el desarrollo de las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
- Analizar datos de ensayos clínicos aprovechando iniciativas académicas, sin ánimo de lucro, europeas e internacionales.
- Planifique y lance una campaña de comunicación específica para implicar a todos los facilitadores, como expertos en protección de datos, el mundo académico, las PYME y los profesionales sanitarios.
- Desarrollar y publicar orientaciones sobre metodologías clave.
- Impartir un plan de formación sobre ensayos clínicos que incluya módulos sobre desarrollo de fármacos y ciencia reguladora con vínculos con universidades y PYME.
Por último, esta iniciativa tiene por objeto acelerar los ensayos clínicos en la UE, seguir desarrollándolos para la investigación clínica y promover medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces. Los fabricantes que deseen acceder al mercado europeo deben conocer estas iniciativas en materia de ensayos clínicos. ¿Está dispuesto a presentar su solicitud de ensayo clínico (CTA) de acuerdo con la normativa específica de cada país? ¿Necesita asistencia integral para presentar su solicitud? Consulte a un experto en normativa como Freyr. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
