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Es bien sabido que la fecha límite obligatoria para la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (EU MDR) fue pospuesta al 26 de mayo de 2021, debido a la aparición abrupta de COVID-19. En términos simples, el MDR de la UE tiene como objetivo proporcionar seguridad y eficacia clínica de los dispositivos mediante el establecimiento de un marco regulatorio sólido, transparente y sostenible que sea reconocido internacionalmente y mejore el acceso justo al mercado para los fabricantes.
Con el plazo de transición ya vencido, los fabricantes de productos sanitarios deben tener mucho cuidado a la hora de solicitar la aprobación de sus productos. Las instituciones sanitarias, los proveedores, los fabricantes y otras partes interesadas deben preparar y aplicar cuidadosamente los cambios del MDR. ¿Cuáles son exactamente los requisitos MDR de la UE? Repasémoslo rápidamente.
Requisitos clave del MDR de la UE
El reglamento MDR de la UE pretende reforzar las normas reguladoras y la calidad de los estándares para aumentar la seguridad, eficacia, trazabilidad y transparencia de los productos. Debe llevarse a cabo un riguroso proceso de revisión y los fabricantes deben ajustarse a los siguientes documentos importantes:
- Modificaciones para los Organismos Notificados (ON) acreditados y las autoridades competentes - Los ON tendrán
- mayores responsabilidades en la evaluación y certificación de los productos sanitarios
- consultar a la Comisión Europea sobre sus planes de evaluación clínica y seguimiento postcomercialización
- mayor escrutinio por parte de las autoridades competentes
- hacer frente a auditorías sin previo aviso y facilitar los calendarios de las auditorías a las autoridades nacionales con antelación
- Información única de identificación de productos (UDI) - Los productos implantables y de clase III son aplicables desde el 26 de mayo de 2021, mientras que los de clase IIa y clase IIb lo serán desde el 26 de mayo de 2023 y los de clase I desde el 26 de mayo de 2025.
- Informes de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) para productos de la clase III e implantables - Incluyen información sobre el nombre del fabricante, número de registro único (SRN), nombre del producto y UDI, descripción, diferencias, variante(s) anterior(es), accesorios y otros productos destinados a utilizarse en combinación, finalidad prevista, indicaciones, contraindicaciones y población destinataria, posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas, resumen del informe de evaluación clínica (CER) e información pertinente sobre el seguimiento clínico posterior a la comercialización e información sobre efectos indeseables, riesgos residuales, advertencias y precauciones.
- Requisitos actualizados del SGC: esta sección incluye la gestión de cambios y riesgos, la verificación de UDI, CAPA y la medición y el análisis.
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
- Análisis de datos clínicos
- Actividades de vigilancia y control
- Datos de investigación clínica e información de registro único
- Planes de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Actualizaciones del etiquetado
- Nombramiento de un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC)
Con la fecha límite del MDR de la UE ya superada, ha llegado el momento de que los fabricantes de productos sanitarios cumplan los requisitos clave mencionados. No hacerlo puede acarrear complejidades reglamentarias e incluso la retirada de productos. ¿Cumple su producto sanitario el Reglamento MDR de la UE? Evalúelo ahora mismo con un experto regional en Reglamentación de productos sanitarios. Consulte a Freyr.
