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Es bien sabido que la fecha límite obligatoria para European Medical Device Regulation EU MDR) se pospuso hasta el 26 de mayo de 2021 debido a la repentina aparición de la COVID-19. En términos sencillos, el EU MDR garantizar la seguridad y eficacia clínicas de los productos sanitarios mediante el establecimiento de un marco regulador sólido, transparente y sostenible que sea reconocido internacionalmente y mejore el acceso justo al mercado para los fabricantes.
Ahora que ya ha pasado la fecha límite para la transición, los fabricantes de dispositivos deben tener mucho cuidado al solicitar las aprobaciones de los dispositivos. Las instituciones sanitarias, los proveedores, los fabricantes y otras partes relevantes deben preparar e implementar cuidadosamente los cambios del MDR. ¿Cuáles son exactamente los EU MDR ? us .
Requisitos EU MDR
EU MDR tiene por objeto reforzar las normas reglamentarias y la calidad de los estándares para aumentar la seguridad, la eficacia, la trazabilidad y la transparencia de los dispositivos. Se debe llevar a cabo un riguroso proceso de revisión, y los fabricantes deben ajustarse a los siguientes documentos importantes:
- Modificaciones para los Organismos Notificados (ON) acreditados y las autoridades competentes - Los ON tendrán
- mayores responsabilidades en la evaluación y certificación de los productos sanitarios
- consultar a la European Commission sus planes de evaluación clínica y seguimiento posterior a la comercialización
- mayor escrutinio por parte de las autoridades competentes
- hacer frente a auditorías sin previo aviso y facilitar los calendarios de las auditorías a las autoridades nacionales con antelación
- Información única de identificación de productos (UDI) - Los productos implantables y de clase III son aplicables desde el 26 de mayo de 2021, mientras que los de clase IIa y clase IIb lo serán desde el 26 de mayo de 2023 y los de clase I desde el 26 de mayo de 2025.
- Informes de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para dispositivos de clase III e implantables : incluyen información sobre el nombre del fabricante, el número de registro único (SRN), el nombre del dispositivo y el UDI, la descripción, las diferencias, las variantes anteriores, los accesorios y otros productos destinados a ser utilizados en combinación, la finalidad prevista, las indicaciones, las contraindicaciones y la población destinataria, las posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas, Clinical Evaluation Report (CER) y la información pertinente sobre el seguimiento clínico posterior a la comercialización, así como información sobre los efectos indeseables, los riesgos residuales, las advertencias y las precauciones.
- Requisitos actualizados del SGC: esta sección incluye la gestión de cambios y riesgos, la verificación de UDI, CAPA y la medición y el análisis.
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
- Análisis de datos clínicos
- Actividades de vigilancia y control
- Datos de investigación clínica e información de registro único
- Planes de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Actualizaciones del etiquetado
- Nombramiento de un Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC)
Ahora que ya ha vencido EU MDR , es hora de que los fabricantes de productos sanitarios cumplan los requisitos clave mencionados anteriormente. El incumplimiento de estos requisitos puede acarrear complicaciones normativas e incluso la retirada de productos del mercado. ¿Cumple su producto sanitario EU MDR ? Evalúelo ahora mismo con un experto regional en normativa sobre productos sanitarios. Consulte Freyr.
