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La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas con arreglo al Reglamento REACH de la UE, con la intención de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Las actualizaciones de los anexos del REACH de la UE describen los requisitos de información para las empresas que deben presentarse durante el registro de la sustancia química. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será efectiva a partir del 8 de enero de 2022.
Algunos de los cambios significativos son:
- requisitos de solubilidad en agua y tensión superficial de metales y compuestos metálicos poco solubles
- adaptaciones y requisitos para los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 28 y 90 días
- requisitos de las pruebas in vivo de irritación cutánea u ocular y de las pruebas in vitro de irritación ocular
- normas de adaptación de los estudios de toxicidad para la reproducción
- normas generales de adaptación basadas en:
- peso de las pruebas
- utilización de los datos existentes
- pruebas basadas en la exposición a sustancias específicas
- agrupación de sustancias, en particular de composición desconocida/variable, materiales biológicos y productos de reacción complejos
- nuevas reglas de adaptación para la viscosidad y la constante de disociación
- nuevas normas para adaptar los estudios basados en el destino y el comportamiento en el medio ambiente
- requisitos adicionales para las pruebas de salud humana y medio ambiente a niveles de dosis adecuadamente elevados
A finales de 2021, se espera que la ECHA publique los materiales de orientación para proporcionar más asesoramiento a los solicitantes de registro. Por lo tanto, los fabricantes que registren cualquiera de las sustancias químicas mencionadas anteriormente deben comprender a fondo los requisitos de información adicional y estar preparados para adaptarse a los próximos cambios. Póngase en contacto con Freyr, un experto en normativa, para evitar problemas durante el proceso de registro.
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