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¿Lo sabía? La Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.) firmaron en 1998 un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) para confiar mutuamente en las inspecciones de Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) de medicamentos de uso humano. Sin embargo, a pesar de una serie de acciones y debates progresivos, nunca llegó a ser operativo. Pero las conversaciones iniciadas en 2014 condujeron a la revisión del anexo en 2017. Como resultado, el 1 de noviembre de 2017 entró en vigor el acuerdo, que ayudó a ambos territorios a reconocer mutuamente sus conocimientos y recursos en materia de inspección.
Ahora, con el reconocimiento de Eslovaquia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en julio de 2019, la UE y EE. UU. han llevado el ARM a un nuevo nivel y lo han aplicado en toda su extensión. Esto significa que los EE.UU. y la UE ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones de ambos territorios en lugar de llevar a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ) individualmente. Ambos territorios han acordado que sus respectivas capacidades y procedimientos de inspección son equivalentes y pueden basarse en ellos.
Esta colaboración entre ambos territorios es un testimonio de la importancia de la asociación estratégica de la UE con EE:
- Con el ARM plenamente operativo, las autoridades de la UE y de EE.UU. podrán confiar en los resultados de las inspecciones de la otra parte y aprovechar al máximo su capacidad de inspección.
- El ARM aporta mayor eficacia a los sistemas reguladores de ambos territorios, evitando duplicidades en las inspecciones.
- Facilita que ambos territorios liberen recursos
- Como mayor alivio, con la aplicación del ARM también entrará en vigor una exención de los ensayos por lotes, que será beneficiosa para los productos fabricados en EE.UU. que entren en el mercado de la UE. En estos casos, los productos no tendrán que someterse a pruebas por lotes, puesto que ya han sido sometidos a controles de calidad adecuados en los EE.UU.
Ahora que el ARM se encamina hacia una aplicación positiva, ambos territorios pueden esperar una entrada fácil en el mercado en el plazo más breve posible. Pero para ello, los fabricantes deben asegurarse de que sus prácticas correctas de fabricación están a la altura de las de las autoridades sanitarias de cada país. ¿Se auditan periódicamente sus BPF y han sido evaluadas y validadas adecuadamente? Evalúelo ahora con un experto acreditado en reglamentación.
