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¿Sabías que, para confiar en las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos para uso humano realizadas por la otra parte, la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (US) firmaron un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) en 1998? Sin embargo, a pesar de una serie de medidas y debates progresivos, nunca llegó a entrar en vigor. Pero las conversaciones que comenzaron en 2014 condujeron a la revisión del anexo en 2017. Como resultado, el 1 de noviembre de 2017 entró en vigor el acuerdo, que ayudó a ambos territorios a reconocer la experiencia y los recursos de inspección del otro.
Ahora, con el reconocimiento de EslovaquiaFDAla Administración US y MedicamentosFDAUS FDAen julio de 2019, la UE y los US llevado el ARM a un nuevo nivel y lo han aplicado en toda su extensión. Esto significa que los US la UE ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones de ambos territorios en lugar de llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) de forma individual. Ambos territorios han acordado que las capacidades, los procedimientos de inspección y las competencias de cada uno son equivalentes y pueden confiar en ellos.
Esta colaboración entre ambos territorios es testimonio de la importancia de la asociación estratégica de la UE con los US implica lo siguiente:
- Con la plena entrada en vigor del MRA, las autoridades tanto de la UE como de los US ahora confiar en los resultados de las inspecciones de la otra parte y aprovechar al máximo sus capacidades de inspección.
- El ARM aporta mayor eficacia a los sistemas reguladores de ambos territorios, evitando duplicidades en las inspecciones.
- Facilita que ambos territorios liberen recursos
- Como mayor alivio, con la implementación del MRA, también entrará en vigor una exención de pruebas por lotes, lo que será beneficioso para los productos fabricados en los US que entran en el mercado de la UE. En tales casos, no es necesario someter esos productos a pruebas por lotes, ya que ya han pasado por los controles de calidad adecuados en los US.
Ahora que el ARM se encamina hacia una aplicación positiva, ambos territorios pueden esperar una entrada fácil en el mercado en el plazo más breve posible. Pero para ello, los fabricantes deben asegurarse de que sus prácticas correctas de fabricación están a la altura de las de las autoridades sanitarias de cada país. ¿Se auditan periódicamente sus BPF y han sido evaluadas y validadas adecuadamente? Evalúelo ahora con un experto acreditado en reglamentación.
