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En enero de 2022, la European Commission CE), los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pusieron en marcha la iniciativa «Aceleración de los ensayos clínicos en la UE» (ACT EU). Esta iniciativa consiste en diez medidas recomendadas para que los centros, los patrocinadores y las organizaciones de investigación clínica (CRO) las apliquen durante los próximos tres años, hasta la fecha límite de plena aplicación en enero de 2025. El objetivo de ACT EU es facilitar la aplicación del EU CTR CTIS EU CTR CTIS acelerar los ensayos clínicos en la UE. En este blog se analizarán las implicaciones del EU CTR los requisitos de personal y cómo las organizaciones pueden prepararse y afrontar los cambios.
Optimice su equipo de ensayos clínicos
Repercusión del EU CTR de la EU CTR las necesidades de personal
EU CTR varias implicaciones para los requisitos de personal en el contexto de la gestión de ensayos clínicos. Algunas de las áreas clave afectadas incluyen:
1. Asuntos reglamentarios y cumplimiento
La nueva normativa exige un conocimiento exhaustivo de sus requisitos, lo que conlleva un aumento de la demanda de profesionales especializados en asuntos regulatorios. Las organizaciones necesitarán expertos que puedan interpretar la normativa, garantizar su cumplimiento y coordinarse con las autoridades reguladoras.
2. Operaciones clínicas
El énfasis EU CTR en la transparencia y el intercambio de información requiere profesionales cualificados para gestionar los aspectos operativos de los ensayos clínicos. Esto incluye funciones como las de los asociados de investigación clínica (CRA) y los gestores de ensayos clínicos, que deben estar bien versados en los nuevos requisitos.
3. Lengua y traducción
El EU CTR que todos los documentos relacionados con un ensayo clínico se traduzcan al idioma o idiomas de los participantes en el ensayo. Este requisito aumenta la necesidad de contar con expertos lingüísticos y traductores para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Estrategias de dotación de personal para EU CTR
Para abordar los requisitos de personal impuestos por el EU CTR, las organizaciones pueden considerar las siguientes estrategias:
- Formación y educación
Invertir en formación y recursos educativos para el personal existente y el nuevo es esencial para garantizar que el personal esté bien preparado para navegar por las complejidades de la nueva normativa.
- Colaboración y coordinación
La colaboración eficaz entre los equipos de asuntos regulatorios, operaciones clínicas y traducción es fundamental para cumplir con éxito el EU CTR. Las organizaciones deben centrarse en integrar estas funciones para optimizar los procesos y garantizar la precisión.
- Adquisición de talentos
Dada la creciente demanda de experiencia en operaciones reguladoras y clínicas, es posible que las organizaciones necesiten ampliar su reserva de talento mediante la contratación de profesionales con experiencia específica en los requisitos reguladores de la UE y la gestión de ensayos clínicos.
Los promotores de los ensayos clínicos son los responsables últimos de garantizar que todo el personal implicado en sus ensayos esté cualificado y sea competente. Esto incluye:
- Desarrollar un plan para dotar de personal al ensayo: Este plan debe identificar las funciones requeridas, las cualificaciones y la experiencia necesarias para cada función, y el proceso de selección e incorporación del personal.
- Implantar un sistema de formación y desarrollo: Este sistema debe garantizar que todo el personal reciba la formación necesaria para desempeñar eficazmente las tareas asignadas.
- Control del rendimiento del personal: Este proceso ayuda a identificar cualquier laguna en los conocimientos o competencias y a garantizar que el personal cumple con sus responsabilidades.
Conclusión
Los requisitos de personal del CTR son fundamentales para garantizar la calidad y la seguridad de los ensayos clínicos realizados en la UE. Al asociarse con un experto con amplia experiencia como Freyr, que puede ayudar en la planificación, implementación y supervisión de los acuerdos de dotación de personal, los patrocinadores pueden garantizar que sus ensayos se lleven a cabo con los más altos estándares y contribuir al desarrollo de nuevos medicamentos seguros y eficaces.
