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Como todos sabemos, la pandemia de COVID-19 dio lugar a la suspensión de las inspecciones periódicas in situ y, a medida que el mundo va saliendo poco a poco de las restricciones de COVID-19, las Agencias de Salud se plantean reanudar las inspecciones in situ. En el mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones periódicas in situ teniendo en cuenta las medidas de higiene, distanciamiento social y rastreo de las infecciones por COVID-19.
Antes de las inspecciones, las empresas deben rellenar un cuestionario para confirmar las medidas de protección para las inspecciones. Swissmedic o la Inspección de Medicamentos regional definirán el proceso exacto de inspección. Si las inspecciones deben realizarse in situ, la empresa inspeccionada deberá organizar las precauciones necesarias para la inspección.
Por otra parte, Dinamarca prorroga las normas de preparación para el fármaco COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020. Según el Ministro de Sanidad danés, las normas de emergencia destinadas a evitar que el COVID-19 provoque escasez de medicamentos se prorrogarán hasta finales del año 2020.
La normativa faculta a la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA ) para obligar a las empresas a presentar información sobre sus niveles de existencias. Basándose en los datos, la DMA puede pedir a las empresas que aumenten los suministros o reasignen medicamentos y dispositivos a las zonas donde haya escasez.
Otra actualización normativa proviene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se dispone a revisar las directrices sobre buenas prácticas clínicas (BPC). Según la actualización, la EMA ayudando ICH garantizar que se tengan en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios europeos en la revisión en curso de la directriz ICH sobre BPC.
Se espera que la directriz revisada satisfaga las necesidades de quienes participan o realizan ensayos clínicos. También ofrece una mayor capacidad de respuesta a los avances en el diseño de ensayos clínicos.
Aunque hay muchas actualizaciones que debatir o tener en cuenta, las mencionadas anteriormente son algunas de las más importantes para la industria farmacéutica europea. Se recomienda a los fabricantes que estén planeando elaborar una estrategia para entrar en el mercado de la UE que se mantengan al tanto de las actualizaciones y sigan la vía reglamentaria adecuada para cumplir con la normativa. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
