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Un nuevo informe de una asociación europea de comercio de genéricos afirma que las políticas extremas de contención de costes pueden afectar negativamente a la cadena de suministro de genéricos mediante la consolidación de la producción de medicamentos genéricos y la retirada de dichos productos del mercado. Un reciente comunicado de prensa de Medicamentos para Europa afirma además que existen pruebas de que las políticas de contención extrema de costes están produciendo efectos contraproducentes en los medicamentos genéricos. El mercado de la Unión Europea (UE) también se enfrenta al riesgo de retirada de medicamentos importantes y menos caros debido a lo mismo.
Con fecha del 23 de noviembre de 2021, el informe hace referencia al European Commission de 2018, que ofrece protección mediante patente de hasta trece (13) años para los medicamentos innovadores. Los certificados complementarios de protección para los principios activos farmacéuticos (API) durante cinco (05) años más suponen una prolongación total de hasta veinticinco (25) años de protección de los API en el mercado de la UE. Durante este periodo, el precio del producto se mantiene igual y se protege de los productos de la competencia.
Los fabricantes que prefieren la innovación sin patente consideran que es una alternativa rentable. Aunque el coste total de los productos sin patente es aproximadamente la mitad o más que el de desarrollar un fármaco de novo (un diseño farmacéutico que implica un proceso iterativo en el que se utiliza la estructura tridimensional del receptor para diseñar moléculas novedosas), se está convirtiendo en una opción más atractiva.
La mayoría de los fabricantes de medicamentos consideran que la reutilización de fármacos es la opción ideal en la innovación fuera de patente. Se trata de un proceso en el que se investigan fármacos existentes para identificar nuevos usos terapéuticos. También conocido como reposicionamiento de fármacos, varias empresas farmacéuticas están desarrollando nuevos medicamentos mediante esta estrategia eficaz, rentable y que ahorra tiempo.
El informe de la Comisión de 2018 contiene el protocolo a seguir para el reposicionamiento de medicamentos. También incluye los incentivos Regulatorios que están disponibles para los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) de ciertos productos farmacéuticos. De acuerdo con el último informe de la mencionada asociación comercial, los siguientes cuatro (04) beneficios deben ser ofrecidos en las diferentes etapas del proceso de reutilización/reposicionamiento.
Incentivos propuestos para los promotores en las distintas fases del proceso de reposicionamiento
En los últimos tiempos se ha trabajado mucho para fomentar la innovación sin protección de patentes en el mercado de la UE. Entre otras cosas, un equipo de expertos ha creado un marco público-privado para la reutilización de medicamentos. El presente informe basa sus conclusiones en este marco, que se puso en marcha en octubre de 2021. Su objetivo es aprovechar al máximo la fuente de innovación sin explotar en el espacio farmacéutico para satisfacer la demanda insatisfecha de medicamentos que salvan vidas.
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