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Desde que aumentó el riesgo inherente a la comercialización de productos sanitarios y medicamentos, el establecimiento de una estrategia reguladora a medida para el éxito empresarial ha sido la llamada del momento. El entorno global se ha vuelto omnipresente debido a la creciente complejidad de los dispositivos farmacéuticos. En última instancia, la regulación y la adopción por parte del mercado de estos fármacos/dispositivos de vanguardia han adoptado la misma velocidad. Aunque una estrategia reguladora bien preparada pondrá el freno, este post ofrece factores importantes a tener en cuenta para mejorar las estrategias reguladoras en las empresas farmacéuticas.
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El progreso es imposible sin cambio ~ George Bernard Shaw
El mercado de fármacos y dispositivos está en constante evolución, inducido por las últimas tecnologías y también por riesgos plausibles. Un conocimiento deficiente y un esquema poco sistemático pueden acabar provocando retrasos, la superación del presupuesto y catástrofes empresariales en general. Por lo tanto, es esencial que los profesionales de la reglamentación conozcan los requisitos existentes y las últimas novedades del mercado mundial.
Además, las empresas farmacéuticas deben hacer una estimación global del mercado local y mundial. El entorno normativo existente, junto con estrategias receptivas y eficaces, también deben tenerse en cuenta para los objetivos empresariales generales.
Hoy estrategia reguladora desempeña un papel fundamental en la fase inicial de planificación y desarrollo de diversos medicamentos. Y con el crecimiento constante del mercado, la normativa gubernamental de cualquier país también se modifica en consecuencia. Este tipo de cambio y crecimiento ha hecho de la estrategia reguladora un importante factor de éxito en el mercado.
Conocer a fondo la normativa mundial desde el punto de vista de los organismos reguladores, los proveedores de atención sanitaria y los pacientes se ha convertido en una necesidad ineludible a la hora de esbozar una estrategia reguladora mundial. Esto se debe a que el desarrollo y el éxito de la comercialización de cualquier medicamento son directamente proporcionales al plan regulador.
Además, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) ha modificado el proceso de tramitación de las solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos. Por lo tanto, es necesario comprender claramente los retos y los objetivos a la hora de diseñar unaestrategia regulatoria global.
¿Qué es la estrategia reguladora?
Una estrategia reguladora es un documento sancionado equivalente a los asuntos reguladores. Su función clave es introducir en el mercado un equipo médico reexaminado mediante una excelente estrategia de comercialización. El proceso de estrategia reglamentaria también ofrece una amplia aclaración del producto, al tiempo que aborda los elementos reglamentarios importantes de la garantía de calidad.
Conceptos básicos de estrategia reguladora para quienes se incorporan al ámbito del desarrollo mundial de medicamentos
- Sinopsis de las consideraciones reglamentarias - Los principiantes deben comprender la sinopsis de las consideraciones reglamentarias en los crisoles del mundo donde se buscan las solicitudes de comercialización.
- Declaración de las herramientas reglamentarias - Los principiantes deben conocer a fondo las "herramientas" reglamentarias que necesitan los profesionales
- Consideraciones relativas a la remuneración - Los recién llegados también deben comprender cómo afectan las consideraciones relativas a la remuneración a una estrategia de desarrollo global y a una estrategia reguladora por igual.
- Papel del profesional de la reglamentación - Por último, los recién llegados deben tener una idea clara del papel del profesional de la reglamentación en los equipos estratégicos interfuncionales.
Los conocimientos anteriores son cruciales a la hora de concebir una estrategia reguladora global para comercializar cualquier fármaco/dispositivo de nuevo desarrollo.
Elementos clave de la estrategia reguladora
Desarrollar una estrategia reguladora eficaz y competitiva es el aspecto más difícil para cualquier profesional de la regulación. Esto se debe a que este proceso implica lo siguiente
- Estimación del riesgo reglamentario
- Tomar decisiones sobre el tipo de expedientes
- Enfoque de etiquetado
- Uso del contenido
- Plazos de presentación
- Reuniones con organismos reguladores
- Métricas de aprobación
- Desarrollo de reclamos promocionales
- Detección de problemas
Una estrategia reguladora ganadora debe empezar por el final
Esto sugiere que el plan de acción, esbozado al inicio del proyecto, debería modificarse en función de la incorporación de nuevos datos y las tendencias actuales del mercado. La mayoría de las empresas US consideran que esta estrategia es un método viable para desarrollar sus equipos médicos, que se validan mediante controles de diseño del Reglamento sobre sistemas de calidad.
Los elementos clave mencionados anteriormente crean una plataforma para el plan regulatorio. Y este plan habilita una vía para alcanzar el objetivo regulatorio, como la aprobación por parte de FDA la comercialización del dispositivo. En resumen, la estrategia regulatoria integra el plan de desarrollo del fármaco/dispositivo. También destaca las cuestiones pendientes de las versiones anteriores del dispositivo, además de proporcionar información detallada sobre los antecedentes y las credenciales de orientación sobre la implementación.
Factores internos a tener en cuenta para la estrategia reguladora
Para concebir una estrategia reguladora integrada es necesario un análisis exhaustivo de los distintos factores internos. A continuación se enumeran algunos de los factores internos que deben tenerse en cuenta para la estrategia reguladora.
- Objetivos del mercado
- Posición de la empresa en el espacio
- Grado de avance de la obra terminada
- Historial de productos similares
- Conocimiento profundo de la tecnología y los mecanismos implicados
- Disponibilidad de recursos: tiempo, personal, conocimientos y dinero.
- Comunicación con otros proyectos de desarrollo
- Eficacia del desarrollo interno frente al externo
- Historial de conversaciones con las autoridades reguladoras
- Estrategia de remuneración
- Desarrollo de pruebas estratégicas
Factores externos a tener en cuenta para la estrategia reguladora
Un producto nunca se lanza al olvido
Por lo tanto, un requisito previo para esbozar una estrategia potente es una estimación exhaustiva de los factores externos actuales que influyen en el proceso de la estrategia reguladora. A continuación se enumeran algunos de los factores externos que deben tenerse en cuenta para la estrategia reguladora.
- La perspectiva competitiva
- Prácticas de medicina de tendencias y normas sanitarias tanto locales como mundiales
- Preocupaciones comerciales con categorías específicas de medicamentos/dispositivos
- Entorno normativo cambiante que incluye procedimientos de presentación, modificación de la clasificación y requisitos probatorios.
- Salud del dispositivo y estimación analítica de la eficacia
- Políticas de remuneración
- Garantía de calidad de materiales y componentes específicos
- Resultado del uso fuera de lo indicado
Éstos son nuestros principales factores a tener en cuenta para mejorar las estrategias reguladoras de las empresas farmacéuticas.
En Freyr, elaboramos y respaldamos estrategias normativas globales orientadas a la técnica normativa y específicas para cada producto, destinadas a empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos, vacunas, productos biológicos y cosméticos.
