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A partir del 8 de septiembre de 2014, los más pequeños de EE.UU. bailarán de alegría al recibir fórmulas lácteas más nutritivas y seguras gracias a la Food and Drug Administration (FDA). La agencia ha dado finalmente un paso vital en la protección de las fórmulas infantiles, teniendo en cuenta las demandas de diversos sectores de la salud.
Aunque la mayoría de los fabricantes siguen las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPF), la nueva norma les obligará a garantizar una seguridad y un suplemento nutricional adecuados en las fórmulas.
Con las drásticas mejoras en los cumplimientos normativos que allanan el camino para una mejor atención sanitaria al consumidor, la nueva norma impulsará a las empresas a prepararse para cumplir las nuevas normas.
La verdad tras la decisión final
Aunque la leche materna es aconsejable para el crecimiento del bebé, la mayoría de los padres estadounidenses recurren a los preparados para lactantes para obtener una nutrición adicional. Según una encuesta, un millón de niños son alimentados con leche artificial desde el nacimiento y 2,7 millones a partir de los tres meses.
Los lactantes sanos son vulnerables a los efectos de una insuficiencia o deficiencia nutricional en la dieta. De hecho, los lactantes con síntomas innatos de desequilibrio del metabolismo, bajo peso al nacer, problemas médicos o dietéticos inusuales, corren un riesgo mayor.
Dado que los preparados para lactantes desempeñan un papel fundamental en el rápido crecimiento de los niños, siempre se ha planteado la cuestión de modificar la legislación. Volviendo a la historia legislativa, se han producido muchos cambios en la normativa tras la modificación en 1986 de la Ley de preparados para lactantes de 1980.
Dado que la mayoría de las madres estadounidenses se inclinan más por los preparados que por la leche materna, la necesidad de garantizar una nutrición adecuada figuraba en la lista de prioridades de la agencia.
Aunque la FDA tenía previsto modificar la normativa lo antes posible, la política de salud pública exigía la aplicación de leyes más estrictas en la producción de preparados para lactantes. Así pues, la decisión se tomó por la vía rápida para sonreír a los futuros estadounidenses.
Hacia una población infantil más sana
El 10 de febrero de 2014, la FDA modificó la normativa sobre preparados para lactantes en 21 CFR Parte 106 en la Regla Final Interina (IFR).
El IFR constituye los requisitos para
- Buenas prácticas de fabricación actuales (21 CFR parte 106, subparte B)
- Realización de auditorías (21 CFR parte 106, subparte D)
- Factores de calidad (21 CFR parte 106, subparte E)
- Procedimientos de control de calidad (21 CFR parte 106, subparte C)
- Registros e informes (21 CFR parte 106, subparte F) y
- Notificaciones para preparados para lactantes (21 CFR parte 106, subparte G), según lo dispuesto en la sección 412 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C).
Con la misión de garantizar un crecimiento sano de los lactantes, la FDA anunció el paso final sobre IFR el 9 de junio de 2014, teniendo en cuenta los comentarios recibidos tras la publicación de la primera norma provisional. La norma final para el cumplimiento de la fabricación entrará en vigor a partir del 8 de septiembre de 2014 y los fabricantes de EE.UU. tienen que estandarizar sus procesos de producción para cumplir con los nuevos términos.
Buenas prácticas para una alimentación infantil sana
Algunas de las prácticas mejores y fundamentales de la norma provisional final incluyen:
- Buenas prácticas de fabricación actuales diseñadas específicamente para los preparados para lactantes, incluidas las pruebas requeridas para los patógenos nocivos (bacterias causantes de enfermedades) Salmonella y Cronobacter.
- Exigencia de que los fabricantes demuestren que las fórmulas infantiles que producen favorecen el crecimiento físico normal.
- Exigencia de que los preparados para lactantes se sometan a pruebas de contenido nutricional en la fase final del producto, antes de su comercialización y al final de su vida útil.
Fuente: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048694.htm
Curiosamente, la IFR sólo se aplica a las fórmulas destinadas a las necesidades de lactantes sanos sin problemas médicos o dietéticos especiales. Según la FDA, muchas empresas fabricantes del mercado estadounidense han seguido voluntariamente la mayoría de las CGMP y los procedimientos de control de calidad incluidos en la norma final. Sin embargo, como asegura la FDA, la IFR obligará a los fabricantes a garantizar una seguridad adicional y la calidad deseada.
Según la práctica habitual, las fórmulas infantiles nunca se aprueban antes de su comercialización. Sin embargo, se espera que todas las fórmulas cumplan los requisitos federales en materia de nutrientes, que no cambian con la nueva norma. Ahora, los fabricantes tienen que registrarse en la FDA y presentar una notificación antes de comercializar un nuevo preparado.
Teniendo en cuenta los nuevos términos y condiciones de la FDA y la demanda de la política de salud pública para las fórmulas infantiles seguras y nutritivas, los fabricantes ahora tendrán que alinearse con la IFR final mientras continúan con sus implementaciones voluntarias.
Al final, los jóvenes estadounidenses reirán los últimos.
