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A partir del 8 de septiembre de 2014, los más pequeños de Estados Unidos bailarán de alegría por obtener fórmulas lácteas más nutritivas y seguras, todo gracias a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia finalmente ha dado un paso fundamental en la protección de las fórmulas infantiles, teniendo en cuenta las demandas de diversos sectores de la salud.
Aunque la mayoría de los fabricantes siguen las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPF), la nueva norma les obligará a garantizar una seguridad y un suplemento nutricional adecuados en las fórmulas.
Con las drásticas mejoras en los cumplimientos normativos que allanan el camino para una mejor atención sanitaria al consumidor, la nueva norma impulsará a las empresas a prepararse para cumplir las nuevas normas.
La verdad tras la decisión final
Aunque la leche materna es aconsejable para el crecimiento del bebé, la mayoría de los padres estadounidenses recurren a los preparados para lactantes para obtener una nutrición adicional. Según una encuesta, un millón de niños son alimentados con leche artificial desde el nacimiento y 2,7 millones a partir de los tres meses.
Los lactantes sanos son vulnerables a los efectos de una insuficiencia o deficiencia nutricional en la dieta. De hecho, los lactantes con síntomas innatos de desequilibrio del metabolismo, bajo peso al nacer, problemas médicos o dietéticos inusuales, corren un riesgo mayor.
Dado que los preparados para lactantes desempeñan un papel fundamental en el rápido crecimiento de los niños, siempre se ha planteado la cuestión de modificar la legislación. Volviendo a la historia legislativa, se han producido muchos cambios en la normativa tras la modificación en 1986 de la Ley de preparados para lactantes de 1980.
Dado que la mayoría de las madres estadounidenses se inclinan más por los preparados que por la leche materna, la necesidad de garantizar una nutrición adecuada figuraba en la lista de prioridades de la agencia.
Aunque FDA previsto modificar la normativa lo antes posible, la política de salud pública exigía la aplicación de leyes más estrictas en la producción de leche maternizada. Por lo tanto, la decisión se aceleró para hacer sonreír a los futuros estadounidenses.
Hacia una población infantil más sana
El 10 de febrero de 2014, FDA las regulaciones sobre fórmulas infantiles en 21 CFR Parte 106 en la Norma Final Provisional (IFR).
El IFR constituye los requisitos para
- Buenas prácticas de fabricación actuales (21 CFR parte 106, subparte B)
- Realización de auditorías (21 CFR parte 106, subparte D)
- Factores de calidad (21 CFR parte 106, subparte E)
- Procedimientos de control de calidad (21 CFR parte 106, subparte C)
- Registros e informes (21 CFR parte 106, subparte F) y
- Notificaciones para preparados para lactantes (21 CFR parte 106, subparte G), según lo dispuesto en la sección 412 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C).
Con la misión de garantizar el crecimiento saludable de los bebés, FDA el paso final sobre la IFR el 9 de junio de 2014, teniendo en cuenta los comentarios recibidos tras la publicación de la primera norma provisional. La norma definitiva para el cumplimiento de la fabricación entrará en vigor el 8 de septiembre de 2014 y los fabricantes de EE. UU. deberán estandarizar sus procesos de producción para cumplir con los nuevos términos.
Buenas prácticas para una alimentación infantil sana
Algunas de las prácticas mejores y fundamentales de la norma provisional final incluyen:
- Buenas prácticas de fabricación actuales diseñadas específicamente para los preparados para lactantes, incluidas las pruebas requeridas para los patógenos nocivos (bacterias causantes de enfermedades) Salmonella y Cronobacter.
- Exigencia de que los fabricantes demuestren que las fórmulas infantiles que producen favorecen el crecimiento físico normal.
- Exigencia de que los preparados para lactantes se sometan a pruebas de contenido nutricional en la fase final del producto, antes de su comercialización y al final de su vida útil.
Fuente:fda
Curiosamente, la IFR solo se aplica a las fórmulas destinadas a satisfacer las necesidades de los lactantes sanos sin problemas médicos o dietéticos excepcionales. Según FDA, muchas empresas fabricantes del mercado estadounidense han seguido voluntariamente la mayoría de las CGMP y los procedimientos de control de calidad incluidos en la norma definitiva. Sin embargo, tal y como FDA , la IFR obligará a los fabricantes a garantizar una seguridad adicional y la calidad deseada.
Según la práctica habitual, las fórmulas infantiles nunca se aprueban antes de su comercialización. Sin embargo, se espera que todas las fórmulas cumplan con los requisitos nutricionales federales, que no se ven modificados por la nueva normativa. Ahora, los fabricantes deben registrarse en la FDA presentar una notificación antes de comercializar una nueva fórmula.
Teniendo en cuenta los nuevos términos y condiciones de FDA la exigencia de las políticas de salud pública de que las fórmulas infantiles sean seguras y nutritivas, los fabricantes tendrán ahora que ajustarse a la IFR definitiva, al tiempo que continúan con sus implementaciones voluntarias.
Al final, los jóvenes estadounidenses reirán los últimos.
