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Como se ha dicho y hecho muchas veces hasta ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha fijado una fecha límite para el cumplimiento de las presentaciones de eCTD (documento técnico común electrónico). La fecha límite para la primera fase es el 5 de mayo de 2017 y para la segunda fase, el 5 de mayo de 2018. ¿Qué hay que reconsiderar ahora? La autoridad US ha ampliado la fecha de cumplimiento para los archivos maestros de medicamentos (DMF) y los archivos de productos biológicos (BPF) hasta el 5 de mayo de 2018, es decir, alineándola con la fecha límite de los IND comerciales. Sin embargo, todas lasNDA, ANDA y BLA deben presentarse en formato eCTDcumpliendo con la fecha límite de la primera fase.
Con los anuncios que se han producido desde hace un año sobre la fecha límite DMF 2017, ¿por qué un cambio/impulso repentino en el último momento?
FDA esta medida como respuesta a la preocupación de que algunas empresas podrían no cumplir con el plazo, que se acerca rápidamente. A través de los comentarios de la industria y las revisiones internas, se ha sabido que las empresas han tenido algunas dificultades para prepararse para el formato eCTD y la incorporación de los datos del archivo maestro dentro del plazo establecido. La presentación de una versión incompleta podría dar lugar a mayores tasas de rechazo, lo que afectaría tanto al tiempo FDApara realizar múltiples revisiones como a los costes DMF . Por lo tanto, el lema detrás de la ampliación del plazo era facilitar los retos que plantea el cumplimiento.
Ahora está claro que, excluyendo los DMF, la fecha límite del 5 de mayo de 2017 para las presentaciones BLA NDA, ANDA BLA sigue vigente. Dicho esto, todos los DMF pueden disfrutar de la gloria de la ampliación del plazo para prepararse de principio a fin. Sin embargo, las complejidades que rodean la recopilación de datos y su formateo para las presentaciones eCTD '18 siguen siendo las mismas. Las mismas preocupaciones sobre la fecha límite pueden suponer un reto para sus preparativos. La conversión de papel a eCTD puede ser todo menos fácil. Con las presentaciones comerciales IND , también previstas para 2018, ¿cómo podría hacer la transición? Adelántese al tiempo para estar listo para la auditoría. Elija un socio experto en publicación y presentación.
