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Como se ha dicho y hecho muchas veces hasta ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha establecido un plazo de cumplimiento para las presentaciones de eCTD (documento técnico común electrónico). La fecha límite para la primera fase es el 5 de mayo de 2017 y para la segunda, el 5 de mayo de 2018. ¿Qué hay que reconsiderar ahora? La autoridad sanitaria estadounidense ha ampliado la fecha de cumplimiento para los expedientes maestros de medicamentos (DMF) y los expedientes de productos biológicos (BPF) hasta el 5 de mayo de 2018, es decir, alineándola con la fecha límite de los IND comerciales. No obstante, todos los NDA, ANDA y BLA deben presentarse en formato eCTD dentro del plazo de la primera fase.
Con los anuncios, han tenido lugar desde hace un año en DMF eCTD 2017 plazo, ¿por qué un cambio repentino / empuje al borde?
La FDA cita la medida como una respuesta a la preocupación de que algunas empresas no puedan seguir el ritmo de un plazo que se aproxima rápidamente. A través de los comentarios de la industria y las revisiones internas se ha sabido que las empresas han tenido algunos problemas para prepararse para el formato eCTD y la adopción de los datos del archivo maestro dentro del plazo. La presentación de una versión incompleta podría dar lugar a tasas de rechazo más elevadas, lo que afectaría tanto al tiempo de las múltiples revisiones de la FDA como a los costes de los titulares de los DMF. De ahí que el objetivo de la ampliación del plazo fuera facilitar el cumplimiento de la normativa.
Ahora está claro que, excluyendo los DMF, el plazo del 5 de mayo de 2017 para las presentaciones electrónicas de NDA, ANDA y BLA está activo. Con esto reiterado, todos los titulares de DMF pueden disfrutar de la gloria de la ampliación del plazo para la preparación de principio a fin. Sin embargo, las complejidades que rodean la recopilación de datos y su formateo para la presentación del eCTD '18 siguen siendo las mismas. Las mismas preocupaciones sobre los plazos pueden suponer un reto para los preparativos. La conversión de papel a eCTD podría ser cualquier cosa menos un paseo. Con las presentaciones comerciales IND eCTD, también en proyecto para 2018, ¿cómo podría cambiar entre medias? Adelántese a los acontecimientos para estar preparado para las auditorías. Elija un socio experto en publicación y presentación.
