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La introducción en el mercado de medicamentos genéricos de alta calidad y precio razonable es un reto frecuente para múltiples Autoridades Sanitarias. Varios países están tomando medidas para abordar este problema y hacer que haya más medicamentos genéricos disponibles en el mercado, aumentando así la competencia a nivel mundial.
us del mercado farmacéutico estadounidense. El desarrollo de medicamentos genéricos es un proceso bastante complicado. Además, los fabricantes deben asegurarse de que las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) cumplan todos los requisitos prescritos para acelerar su aprobación. Para facilitar este proceso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció en 2017 el Plan de Acción para la Competencia en Medicamentos (DCAP) con el fin de mejorar la competencia en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Con el DCAP, la FDA eliminar las barreras al desarrollo de medicamentos genéricos, permitiendo una entrada más rápida en el mercado para que estén disponibles a precios asequibles para los pacientes que los necesitan. Si bien este plan reduce el tiempo de comercialización, la FDA garantiza la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos con la ayuda de un proceso de revisión de medicamentos transparente y eficiente.
Características significativas del DCAP
Alineación con el Programa de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II.
Mejorar la eficiencia en el desarrollo de medicamentos genéricos y acelerar el proceso de revisión y aprobación: la FDA tomando varias iniciativas para garantizar que el proceso de revisión y aprobación de los medicamentos genéricos cumpla con todas las normas de seguridad antes de comercializarlos más rápidamente. A continuación se muestra una representación de cómo se lleva a cabo este proceso.
Aumentar la claridad científica y normativa sobre los medicamentos genéricos complejos: es un hecho que los medicamentos genéricos complejos son más difíciles de desarrollar en comparación con los medicamentos genéricos. En consecuencia, la competencia por estos medicamentos es mucho menor. Dado que el DCAP propone aumentar la competencia en el mercado de los medicamentos genéricos, la FDA publicado varios documentos de orientación para los fabricantes de medicamentos genéricos. A continuación se enumeran algunos de ellos.
Abordar las lagunas legales que permiten a los fabricantes de medicamentos innovadores retrasar la competencia de los genéricos que el Congreso pretende con el DCAP. Este método utilizado por los medicamentos de marca también es denominado «juego» por la FDA. Retrasa el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, en consecuencia, reduce la competencia. La Agencia pretende agilizar el proceso de desarrollo y aprobación haciéndolo predecible y transparente.
Conclusión
El principal objetivo del DCAP es reducir el monopolio de las marcas en el desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos, creando un proceso eficaz y garantizando su calidad. Los pacientes no tienen que gastar en marcas costosas, ya que tienen acceso a medicamentos genéricos más baratos y eficaces disponibles en el mercado.
La FDA publicando nuevos documentos orientativos para la industria a tal efecto, y los fabricantes de medicamentos genéricos deben conocerlos y seguirlos para garantizar aprobaciones más rápidas. Un socio regulatorio de probada eficacia como Freyr ayudarle a mantenerse al día con las últimas normativas. Consulte Freyr para conocer las mejores prácticas en materia de cumplimiento normativo.
