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La introducción en el mercado de medicamentos genéricos de alta calidad y precio razonable es un reto frecuente para múltiples Autoridades Sanitarias. Varios países están tomando medidas para abordar este problema y hacer que haya más medicamentos genéricos disponibles en el mercado, aumentando así la competencia a nivel mundial.
Hablemos del mercado farmacéutico estadounidense. El desarrollo de medicamentos genéricos es un proceso bastante duro. Además, los fabricantes tienen que asegurarse de que las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés) cumplen todos los requisitos prescritos para una aprobación más rápida. Para hacerlo más fácil, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció en 2017 el Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos (DCAP) con el fin de mejorar la competencia en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Con el DCAP, la FDA pretende eliminar las barreras al desarrollo de medicamentos genéricos permitiendo una entrada más rápida en el mercado para que estén disponibles para los pacientes necesitados a precios asequibles. Al tiempo que se reduce el plazo de comercialización con este Plan, la FDA también garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos con la ayuda de un proceso de revisión de fármacos transparente y eficiente.
Características significativas del DCAP
Alineación con el Programa de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II.
Aumentar la eficacia del desarrollo de medicamentos genéricos al tiempo que se acelera el proceso de revisión y aprobación - La FDA está tomando varias iniciativas para garantizar que el proceso de revisión y aprobación de los medicamentos genéricos cumple todas las normas de seguridad antes de introducirlos más rápidamente en el mercado. A continuación se muestra una representación de cómo se hace esto.
Es un hecho que los medicamentos genéricos complejos son más difíciles de desarrollar que los genéricos. En consecuencia, la competencia por estos medicamentos es mucho menor. Dado que el DCAP propone aumentar la competencia en el mercado de los medicamentos genéricos, la FDA ha publicado varios documentos de orientación para los fabricantes de medicamentos genéricos. A continuación se enumeran algunos de ellos.
Abordar las lagunas que permiten a los fabricantes de medicamentos innovadores retrasar la competencia de genéricos que el Congreso pretende con el DCAP - Este método utilizado por los medicamentos de marca también es llamado "juego" por la FDA. Retrasa el proceso de aprobación de los medicamentos genéricos y, en consecuencia, reduce la competencia. La Agencia pretende agilizar el proceso de desarrollo y aprobación haciéndolo previsible y transparente.
Conclusión
El principal objetivo del DCAP es reducir el monopolio de las marcas en el desarrollo y aprobación de medicamentos genéricos, creando un proceso eficaz y garantizando su calidad. Los pacientes no tienen que gastar en marcas costosas, ya que tienen acceso a medicamentos genéricos más baratos y eficaces disponibles en el mercado.
La FDA está publicando nuevos documentos de orientación para la industria en este sentido, y los fabricantes de medicamentos genéricos deben conocerlos y seguirlos para garantizar aprobaciones más rápidas. Un socio acreditado en materia de regulación como Freyr puede ayudarle a mantenerse al día con las últimas normativas. Consulte a Freyr sobre las mejores prácticas de cumplimiento.
