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El brote de coronavirus se ha convertido en una amenaza mundial. Con la propagación gradual y el aumento del número de personas infectadas, la COVID-19 ha creado una situación de emergencia de salud pública. Para superar esta pandemia y garantizar la seguridad de las personas, los fabricantes de productos biológicos de todo el mundo están trabajando sin descanso para desarrollar vacunas y soluciones. Sin embargo, mientras tanto, la Organización Mundial de la Salud (WHO) insta a la población a garantizar la higiene de las manos como medida para mantener a raya el virus. En caso de que no se disponga de jabón, la WHO el uso de desinfectantes de manos a base de alcohol con un mínimo del 60 % de alcohol para limpiarse las manos.
Sin embargo, los consumidores y los profesionales sanitarios están teniendo dificultades para acceder a desinfectantes de manos a base de alcohol. Para hacer frente a esta creciente demanda de desinfectantes de manos en los Estados Unidos (EE. UU.), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado una guía para las entidades que no están reguladas como fabricantes de medicamentos, para la preparación y distribución de desinfectantes de manos. Según la guía, las empresas pueden producir desinfectantes de manos para uso personal y sanitario siempre que cumplan los siguientes criterios de producción:
- Los desinfectantes de manos deben contener únicamente los siguientes ingredientes:
- Alcohol (etanol) que no contenga menos del 94,9% de etanol en volumen o alcohol isopropílico
- Glicerina (glicerol) United States Pharmacopeia (USP) o Food Chemical Codex (también conocida como "grado alimentario")
- Peróxido de hidrógeno
- Agua estéril
- El alcohol utilizado en la producción del desinfectante de manos debe desnaturalizarse antes de su uso. Para desnaturalizar el alcohol, los reglamentos de la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco en 27 CFR parte 20 y 21 proporcionan las siguientes fórmulas:
- Fórmula 40A o 40B con o sin alcohol terc-butílico
- Fórmula 3C (alcohol isopropílico)
- Los desinfectantes de manos producidos deben tener la misma fórmula que la recomendada por la WHO:
La FDA no recomienda añadir otros ingredientes activos o inactivos, FDA esto podría afectar a la calidad y potencia del producto.
- Alcohol (etanol) (80%, volumen/volumen (v/v)) en solución acuosa; o Alcohol isopropílico (75%, v/v) en solución acuosa
- Glicerina (glicerol) (1,45% v/v)
- Peróxido de hidrógeno (0,125% v/v)
- Agua destilada estéril o agua fría hervida
- La empresa fabricante debe llevar un registro de los pasos y controles clave para garantizar que cada lote se fabrica utilizando la fórmula correcta y la cantidad correcta de principio activo y alcohol.
- Los desinfectantes de manos deben fabricarse en condiciones sanitarias utilizando equipos aptos para su uso.
- La empresa fabricante debe utilizar métodos de análisis precisos para verificar el contenido de alcohol en las muestras del producto acabado antes de que los lotes se distribuyan para su uso. Los métodos de análisis utilizados para la verificación pueden incluir cromatografía de gases (GC), alcoholímetro, hidrómetro u otro análisis químico de precisión al menos equivalente.
- El etiquetado de los desinfectantes de manos debe ajustarse a lo siguiente: Apéndice A (Etiquetado de la formulación con alcohol etílico para uso del consumidor), Apéndice B (Etiquetado de la formulación con alcohol isopropílico para uso del consumidor), Apéndice C (Etiquetado de la formulación con alcohol etílico para uso del personal sanitario en friegas de manos) o Apéndice D (Etiquetado de la formulación con alcohol isopropílico para uso del personal sanitario en friegas de manos).
- Las empresas fabricantes de desinfectantes para manos también deben registrarse en la FDA del Sistema de Registro de Medicamentos. Una vez completado el registro y la inclusión en la lista, la empresa recibe una confirmación de la FDA, tras lo cual puede comenzar a fabricar y distribuir sus productos.
Además de los criterios mencionados anteriormente, las empresas también deben contar con un procedimiento para aceptar informes de eventos adversos y enviarlos a la FDA. Mientras tanto, aunque las autoridades sanitarias están trabajando para satisfacer las demandas de los consumidores con aprobaciones rápidas de productos, esperamos que el público en general se adhiera a las pautas de seguridad emitidas en su propio interés. Dicho esto, FDA recomienda FDA los fabricantes que busquen asistencia regulatoria con las pautas de la FDA que consulten a un experto en regulación para garantizar el cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla con la normativa. Quédese en casa. Manténgase a salvo.
