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En un anuncio reciente, la Administración US y Medicamentos US (FDA) afirmó que la prohibición de los guantes médicos con polvo entrará en vigor a partir del 19 de enero de 2017.
Citando la evidencia de que el uso de guantes médicos con polvo supone un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, laFDA US FDA la prohibición ya en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes de cirujano en polvo
- guantes de examen del paciente empolvados y
- polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano
La FDA dispuesta a imponer la prohibición, ya que podría suponer un peligro del que los pacientes y los profesionales sanitarios podrían no ser conscientes. Los riesgos incluyen inflamación de las vías respiratorias y de las heridas, adherencias posquirúrgicas y reacciones alérgicas. La principal preocupación es que los riesgos no pueden corregirse mediante un etiquetado nuevo o actualizado.
¿Qué son los guantes en polvo?
Los guantes médicos son guantes desechables que se utilizan durante los exámenes y procedimientos médicos para ayudar a prevenir la contaminación cruzada entre el personal sanitario y los pacientes. Están disponibles tanto en polvo como sin polvo (la maicena se utiliza para lubricar los guantes y facilitar su colocación). Pero incluso cuando la maicena sustituye a los polvos de talco, que irritan los tejidos, puede suponer una resistencia a la cicatrización si se filtra a los tejidos durante una intervención quirúrgica. Tiene otros posibles efectos secundarios, como reacciones inflamatorias, granulomas y formación de cicatrices.
Todos los sistemas sanitarios del Reino Unido y Alemania habían eliminado el uso de guantes con talco.
El guante en polvo, considerado un dispositivo médico, es objeto de la segunda prohibición row, tras la primera FDA en 1983 por la FDA sobre las fibras capilares protésicas.
¿Qué implica la prohibición?
Según laFDA US , la prohibición se aplicará a la venta, distribución y fabricación de todos los:
- guantes de cirujano en polvo
- guantes de examen del paciente empolvados y
- polvo absorbible utilizado para lubricar los guantes de cirujano
Sin embargo, no se prohibirán los guantes de protección radiográfica con polvo. Además, la prohibición no se aplicará al polvo utilizado durante el proceso de fabricación de guantes no empolvados, siempre que en el producto final sólo se encuentren trazas (no más de 2 mg de polvo por guante).
Aunque parece haber una pequeña parte de oposición a la prohibición de los guantes con polvo, la FDA positiva la mayoría de los comentarios recibidos en respuesta a la propuesta de normativa a favor de la prohibición. Para facilitar la prohibición, se ha sabido que la FDA modificar la normativa de clasificación de los guantes médicos para ayudar a distinguir entre los guantes con polvo y los guantes sin polvo, ya que las clasificaciones actuales no diferencian específicamente entre ambos.
Con las historias de prohibiciones que siguen arrasando en el sector de la regulación farmacéutica, la necesidad del momento es mantenerse al tanto de las actualizaciones del sector para estar a la vanguardia del cumplimiento. Obtenga el asesoramiento de un experto.
