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Mientras el mundo lucha contra la pandemia de COVID-19, existe una necesidad urgente de tratamientos y vacunas. Aunque, en la actualidad, no existe ninguna terapia ni vacuna FDA para la COVID-19, la agencia cuenta con varias herramientas para acelerar la revisión y aprobación de un tratamiento biológico o una vacuna contra la COVID-19, una vez que estos estén disponibles.
Herramientas de la FDA
La creciente preocupación por el brote de COVID-19 ha llevado FDA acelerar el proceso para realizar ensayos clínicos rápidos basados enIND y revisiones iniciales muy aceleradas. Se está animando a los patrocinadores de los tratamientos experimentales contra la COVID-19 a que envíen información y preguntas a través del ProgramaIND . Para hacer frente a las emergencias médicas no atendidas en el tratamiento de afecciones graves y potencialmente mortales, FDA múltiples programas para facilitar y acelerar el desarrollo, la revisión y la aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos.
Si las terapias justifican sus beneficios frente a los riesgos, estarán disponibles en el mercado lo antes posible con FDA de apoyo FDA como,
- Designación por vía rápida
- Designación de terapia innovadora
- Designación de revisión prioritaria
- Vía de aprobación acelerada
La norma sobre animales y la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) son otros programas de aprobación FDA .
4 FDA para acelerar las aprobaciones
Las terapias que tratan una «enfermedad grave» pueden acogerse a los cuatro programas de revisión acelerada. Entre ellas se incluyen los productos de diagnóstico, las vacunas y los productos que detectan, previenen y tratan los efectos de enfermedades graves. us estos programas en detalle.
Designación de vía rápida: agiliza la revisión de medicamentos con potencial para satisfacer emergencias médicas. Para demostrar el potencial del medicamento, los patrocinadores pueden basarse en pruebas no clínicas, reuniones y correspondencia más frecuentes con FDA y la revisión continua de las secciones completadas de la solicitud de comercialización.
Designación de Terapia Innovadora: Los fármacos potenciales que muestran una mejora con respecto a las terapias existentes obtienen aprobaciones más rápidas a través de este programa. Dado que actualmente no existe ningún tratamiento o vacuna para la COVID-19, este programa es irrelevante en esta fase.
Designación de revisión prioritaria: Acelera el plazo de aprobación previsto por la FDA de diez a seis meses, siempre que el medicamento muestre una prominencia efectiva para tratar una afección grave en términos de seguridad y eficacia. Aunque la revisión se basa en ensayos clínicos que comparan un medicamento en investigación con otro comercializado, también puede utilizarse otra información científicamente válida, cuando exista actualmente una terapia inadecuada.
Vía de aprobación acelerada: Aquí se revisan las enfermedades con cursos largos, como los cánceres, que exigen periodos de tiempo excesivos para medir la eficacia clínica final con ensayos clínicos adecuados y bien controlados.
Otros programas FDA acelerada de FDA
Regla de los animales: Los estudios de eficacia en humanos poco éticos o los ensayos de campo inviables exigen estudios adecuados y bien controlados en animales para la aprobación de medicamentos. Aunque los ensayos con animales son altamente probatorios de la eficacia en humanos, desarrollar y validar un modelo animal predictivo tiene sus propios retos. En el caso de la enfermedad Covid-19, cuyo curso en humanos aún está por determinar, algunos investigadores están procediendo directamente a ensayos clínicos en humanos de vacunas y tratamientos en investigación.
Autorización de uso de emergencia (EUA): El FDA está autorizado a aprobar el uso de emergencia de una vacuna o tratamiento para un fin concreto, independientemente de que no cuente con licencia. En este sentido, dado que el secretario del HHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos) ha declarado la COVID-19 como emergencia, el FDA puede emitir una EUA para una vacuna o tratamiento contra la COVID-19, tras consultar con los directores de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
Con la pandemia en curso, existe la posibilidad de que se emita una autorización de uso de emergencia (EUA) si se desarrolla una vacuna o un tratamiento muy prometedor contra la COVID-19. Paralelamente, FDA ya FDA concediendo autorizaciones de uso de emergencia para diagnósticos y equipos de protección personal para el tratamiento de la COVID-19.
Conclusión
Aunque ninguno de los programas mencionados anteriormente es adecuado para la aprobación rápida de tratamientos y vacunas contra la COVID-19, las designaciones de vía rápida y revisión prioritaria pueden ser las vías más pertinentes. Dado que estos programas no exigen la comparación del fármaco en investigación con las terapias disponibles, resultan prometedores para la aprobación acelerada de un tratamiento o una vacuna para una enfermedad emergente como la COVID-19. Si se cumplen los criterios, el patrocinador puede recibir tanto la designación de revisión prioritaria como la de vía rápida. La autorización de uso de emergencia es una posible medida provisional, aunque FDA las solicitudes de terapias y vacunas en fase de investigación utilizando sus programas acelerados.
