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Los productos biológicos están en auge como terapia y se han convertido de forma significativa en una opción de tratamiento establecida para proporcionar dolencias a segmentos de enfermedades nicho que antes parecían imposibles. La pandemia de COVID-19 ha despertado el interés de los investigadores por desarrollar productos biosimilares e intercambiables para la población de pacientes a un precio asequible. El procedimiento para obtener el estatus de biosimilar e intercambiable está rigurosamente estructurado por la FDA para garantizar que la calidad del preparado permanezca significativamente inalterada.
La naturaleza de los preparados biológicos tiene una alta probabilidad de sufrir variaciones en caso de ligeros cambios en los procedimientos de fabricación y afectar a la caracterización del producto, lo que constituye una variación aceptable dentro del producto. Tales desafíos rara vez los imponen las moléculas pequeñas. De ahí que la denominación de "intercambiabilidad" permita a los fabricantes desarrollar preparados farmacéuticos "muy similares" a los biológicos que puedan utilizarse como sustitutos de éstos. Los biológicos tienden a aumentar el coste del tratamiento y pueden no ser un procedimiento de tratamiento asequible. Un fabricante que pretenda obtener la designación de biosimilar o "intercambiable" para su producto debe someterse a rigurosos procedimientos de ensayo y pruebas que indiquen que el producto de referencia (biológico) es altamente similar al biosimilar propuesto.
Comprendiendo el estado de los posibles solicitantes de biosimilares y otras partes en medio de la pandemia, la FDA publicó un documento de orientación como una hoja de preguntas y respuestas, destacando las preguntas más frecuentes recibidas por los funcionarios de la FDA para mantener la transparencia y educar a la parte que solicitó el estatus de biosimilar o intercambiabilidad. El documento de orientación ofrece respuestas a las preguntas relativas a las revisiones de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) para crear una vía de concesión de licencias en 351(k) de la Ley PHS, desarrollada para promover los productos biosimilares en el mercado.
El documento de orientación (publicado en septiembre de 2021) ayuda a los futuros solicitantes con:
- Vía designada para solicitar el estatus de biosimilar y la intercambiabilidad.
- Plazos asociados a la FDA
- Requisitos característicos de la formulación
- Cambios relacionados con la ruta de entrega y la finalidad prevista.
- Selección del producto de referencia
- Actividad de interacción fármaco-fármaco
- Plazos para presentar estudios PK y PD.
- Términos revisados para determinar la intercambiabilidad.
- Evaluación especial para la población pediátrica y geriátrica.
- Modificaciones necesarias, si cambia el procedimiento de fabricación.
- Inclusión de la presentación de BLA 351(a) como solicitud de exclusividad de producto de referencia en virtud de la sección 351(k)(7) de la Ley PHS.
- Comprobación del estado de exclusividad de huérfanos no caducados, y mucho más.
La llegada de terapias de nueva generación, como las biológicas, ha revolucionado el panorama terapéutico. Los biosimilares mejorarán aún más el segmento de la atención al paciente al proporcionar un tratamiento rentable como sustituto de los biológicos mediante la creación de un panorama de precios competitivos. El documento de orientación actúa como una herramienta de navegación para los posibles solicitantes y las partes interesadas para explorar las oportunidades en el paisaje. Un socio regulatorio adecuado como Freyr puede acelerar su procedimiento de aprobación proporcionando apoyo integral para sus necesidades de gestión de la presentación regulatoria. Póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
