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Los productos biológicos están experimentando un auge como terapia y se han convertido en una opción terapéutica consolidada para tratar enfermedades nicho que antes parecían imposibles de curar. La pandemia de COVID-19 ha impulsado a los investigadores a desarrollar productos biosimilares e intercambiables para los pacientes a un precio asequible. El procedimiento para obtener la calificación de biosimilar e intercambiable está rigurosamente estructurado por la FDA garantizar que la calidad del preparado no sufra cambios significativos.
La naturaleza de los preparados biológicos tiene una alta probabilidad de sufrir variaciones en caso de ligeros cambios en los procedimientos de fabricación y afectar a la caracterización del producto, lo que constituye una variación aceptable dentro del producto. Tales desafíos rara vez los imponen las moléculas pequeñas. De ahí que la denominación de "intercambiabilidad" permita a los fabricantes desarrollar preparados farmacéuticos "muy similares" a los biológicos que puedan utilizarse como sustitutos de éstos. Los biológicos tienden a aumentar el coste del tratamiento y pueden no ser un procedimiento de tratamiento asequible. Un fabricante que pretenda obtener la designación de biosimilar o "intercambiable" para su producto debe someterse a rigurosos procedimientos de ensayo y pruebas que indiquen que el producto de referencia (biológico) es altamente similar al biosimilar propuesto.
Consciente de la situación de los posibles solicitantes de biosimilares y otras partes en medio de la pandemia, la FDA un documento orientativo en forma de hoja de preguntas y respuestas, en el que se destacan las preguntas más frecuentes recibidas por los funcionarios de la FDA mantener la transparencia e informar a las partes que han solicitado la condición de biosimilar o de intercambiabilidad. El documento orientativo ofrece respuestas a las preguntas relativas a las revisiones de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) para crear una vía de autorización en el artículo 351(k) de la Ley PHS, desarrollada para promover los productos biosimilares en el mercado.
El documento de orientación (publicado en septiembre de 2021) ayuda a los futuros solicitantes con:
- Vía designada para solicitar el estatus de biosimilar y la intercambiabilidad.
- Plazos asociados con la FDA
- Requisitos característicos de la formulación
- Cambios relacionados con la ruta de entrega y la finalidad prevista.
- Selección del producto de referencia
- Actividad de interacción fármaco-fármaco
- Plazos para presentar estudios PK y PD.
- Términos revisados para determinar la intercambiabilidad.
- Evaluación especial para la población pediátrica y geriátrica.
- Modificaciones necesarias, si cambia el procedimiento de fabricación.
- Inclusión de BLA 351(a) BLA como solicitud de exclusividad del producto de referencia en virtud del artículo 351(k)(7) de la Ley PHS.
- Comprobación del estado de exclusividad de huérfanos no caducados, y mucho más.
La llegada de terapias de nueva generación, como los productos biológicos, ha revolucionado el panorama terapéutico de forma predominante. Los biosimilares supondrán una mejora adicional en el segmento de la atención al paciente, ya que proporcionarán un tratamiento rentable como sustituto de los productos biológicos, creando un panorama de precios competitivo. El documento de orientación sirve de herramienta de navegación para que los posibles solicitantes y las partes interesadas exploren las oportunidades que ofrece el panorama. Un socio regulador adecuado, como Freyr acelerar su procedimiento de aprobación proporcionándole un apoyo integral para sus necesidades de gestión de presentaciones reglamentarias. ¡Póngase en contacto us ! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
