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El sistema de salud colombiano prioriza la seguridad del paciente y el acceso a medicamentos eficaces. Para lograr estos objetivos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) actúa como la autoridad reguladora central que supervisa el proceso de aprobación de los productos farmacéuticos.
Este blog le sirve de guía, desvelando las quince (15) preguntas más frecuentes (FAQ) sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Colombia.
- ¿Quién puede presentar un medicamento para su aprobación en Colombia?
Pueden presentar solicitudes las empresas farmacéuticas, las instituciones de investigación o sus representantes autorizados.
- ¿Cuáles son las etapas del proceso de aprobación de un medicamento?
El proceso suele implicar la realización de ensayos preclínicos y clínicos, la recopilación de datos, la presentación de solicitudes, la revisión por parte del INVIMA y posibles inspecciones.
- ¿Pueden someterse a aprobación los medicamentos tradicionales en Colombia?
Sí, el INVIMA cuenta con una vía específica para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos tradicionales o a base de plantas que se presentan para su aprobación.
- ¿Qué ocurre si mi medicamento ya está aprobado en otro lugar (por ejemplo, Estados Unidos [EE.UU.] o Europa)?
Aunque la aprobación extranjera puede ser útil, sigue siendo necesaria una solicitud independiente con datos específicamente relevantes para la población colombiana. Sin embargo, el INVIMA puede aceptar algunos datos existentes para agilizar el proceso.
- ¿Cuáles son las tasas asociadas a las solicitudes de medicamentos en Colombia?
El INVIMA cobra tasas en función del tipo y la complejidad de la solicitud de medicamento.
- ¿Qué documentación hay que presentar?
Debe preparar un expediente completo que incluya información detallada sobre el medicamento, su proceso de fabricación y los datos del ensayo clínico.
- ¿Puedo seguir el progreso de mi solicitud?
Sí, el INVIMA ofrece herramientas en línea para que pueda seguir el estado de su solicitud.
- ¿Qué ocurre si rechazan mi solicitud?
En caso de que su solicitud sea rechazada, INVIMA le ofrece la oportunidad de subsanar las deficiencias y volver a presentar la solicitud.
- ¿Existen diferentes vías de aprobación para los medicamentos innovadores?
Sí, el INVIMA ofrece vías aceleradas para medicamentos potencialmente vitales o innovadores.
- ¿Cuáles son los requisitos posteriores a la homologación?
Las empresas deben mantener prácticas de farmacovigilancia para controlar el perfil de seguridad del medicamento tras su lanzamiento al mercado.
- ¿Puedo importar un medicamento que aún no está aprobado en Colombia?
Existen excepciones limitadas en forma de programas de uso compasivo, que ofrecen una vía para importar medicamentos que pueden no haber sido aprobados todavía, para pacientes en estado crítico.
- ¿Existen requisitos específicos para la aprobación de medicamentos pediátricos?
Sí, el INVIMA cuenta con normas estrictas para la comprobación y aprobación de medicamentos destinados a los niños. Estas pueden implicar estudios específicos y consideraciones de seguridad y eficacia en grupos de edad más jóvenes.
- ¿Cómo puedo encontrar información sobre los medicamentos aprobados en Colombia?
El INVIMA mantiene una base de datos pública con todos los medicamentos autorizados.
- ¿Cuáles son las consideraciones éticas de los ensayos clínicos?
La estricta normativa del INVIMA garantiza el consentimiento informado y la protección de los participantes durante los ensayos clínicos.
- ¿Existen opciones de ahorro para las pequeñas empresas?
Sí, el INVIMA ofrece tasas reducidas y procesos agilizados para las solicitudes de pequeñas y medianas empresas que desarrollen medicamentos esenciales o genéricos.
En resumen, usted debe tener un profundo conocimiento de las regulaciones del INVIMA para navegar eficazmente el proceso de aprobación de medicamentos en Colombia y garantizar la introducción segura y oportuna de su medicamento en el mercado. Asóciese con Freyr, su proveedor global de servicios regulatorios, y le ayudaremos a cumplir con estas regulaciones, facilitando un viaje rápido y seguro a través del proceso de aprobación.
