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Recientemente, la FDA tres (03) documentos de orientación que se centran en la presentación, el etiquetado y la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos. De los tres (03) documentos de orientación, dos (02) son borradores finales y uno (01) es un borrador revisado, que respalda el Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos (DCAP) FDA, anunciado por primera vez en 2017. Los documentos de orientación forman parte del esfuerzo continuo FDApor aportar mayor eficiencia y transparencia al proceso de revisión de los medicamentos genéricos, lo que ayuda a estimular la competencia y mejora el acceso de los consumidores a medicamentos a precios asequibles. Veamos los detalles.
Guía final: Buenas prácticas para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
En primer lugar, los dos borradores finales pretenden ayudar a los solicitantes a preparar ANDA . El primero de los dos documentos de orientación destaca las deficiencias comunes y recurrentes que pueden provocar un retraso en las ANDA , y ofrece recomendaciones a los solicitantes sobre cómo evitar dichas deficiencias y presentar ANDA de alta calidad a la FDA el número de ciclos de revisión para su aprobación.
Las deficiencias se identifican durante la evaluación sustantiva FDAde las ANDAs con respecto a:
- Patentes y exclusividades
- Etiquetado
- Calidad del producto
- Bioequivalencia (BE)
Guía final: Solicitudes de Información (IRs) y Cartas de Revisión Disciplinaria (DRLs) bajo las Enmiendas a la Tasa de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA)
La otra guía final ofrece una visión general de cómo se utilizan los IR y los DRL durante las evaluaciones de las ANDA originales. La FDA publicó FDA los IR y los DRL en el marco de la GDUFA como borrador de guía en 2017. Tal y como se describe en esta guía, los IR y los DRL mejorarán la previsibilidad, la transparencia y la eficiencia del proceso de evaluación FDA. Además, pretenden proporcionar a los solicitantes información sobre las posibles deficiencias de sus solicitudes a mitad del periodo de revisión, de modo que los solicitantes tengan la oportunidad de resolver los problemas en ese mismo ciclo de evaluación. Además, la FDA el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) adjunto, que describe cómo el programa de medicamentos genéricos emite IR y DRL para las ANDA, lo que mejora la coherencia y la previsibilidad en las comunicaciones FDAcon la industria.
Borrador revisado de la guía: ANDA
En primer lugar, la FDA este borrador de guía en abril de 2000 y lo ha actualizado con detalles sobre cómo obtener información sobre los cambios en el etiquetado de los medicamentos de referencia (RLD) y cómo presentar ANDA revisado ANDA a FDA, de conformidad con los procedimientos de la GDUFA. El documento ofrece recomendaciones para actualizar el etiquetado de las ANDA tras las revisiones aprobadas del etiquetado de un RLD, entre las que se incluyen:
- cómo supervisar las actualizaciones del etiquetado RLD,
- cómo presentar actualizaciones del etiquetado de ANDA aprobadas y no aprobadas para ajustarse a las actualizaciones del etiquetado del RLD, y
- Otras consideraciones para presentar una actualización del etiquetado a la FDA
Según lo recomendado por la FDA, los ANDA deben actualizar el etiquetado después de que la Agencia haya aprobado los cambios pertinentes en el etiquetado del RLD correspondiente. La FDA que esta guía contribuya a garantizar ANDA oportuna ANDA y permita a los pacientes acceder rápidamente a los medicamentos genéricos, al facilitar la presentación inmediata de los cambios en el etiquetado de las ANDA no aprobadas para que se ajusten a las actualizaciones del etiquetado del RLD.
Por último, cabe destacar que las principales prioridades FDAson fomentar la competencia en el mercado y abordar los elevados costes de los medicamentos. Por ello, la Agencia ha publicado una serie de documentos orientativos actualizados que demuestran el compromiso FDAde ofrecer a todos los consumidores medicamentos genéricos de alta calidad, seguros, eficaces y asequibles. ¿Tiene previsto presentar una ANDA ? ¿Necesita la ayuda de un experto en materia de cumplimiento normativo? Póngase en contacto con Freyr, un socio regulatorio de probada eficacia. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
