2 min read
Recientemente, la FDA publicó tres (03) documentos de orientación que se centran en la presentación, el etiquetado y la revisión de solicitudes de medicamentos genéricos. Entre los tres (03) documentos de orientación, dos (02) son borradores finales, y uno (01) es un borrador revisado, que apoya el Plan de Acción de Competencia de Medicamentos (DCAP) de la FDA que se anunció por primera vez en 2017. Los documentos de orientación son parte del esfuerzo continuo de la FDA para aportar mayor eficiencia y transparencia al proceso de revisión de medicamentos genéricos, lo que ayuda a estimular la competencia y mejora el acceso de los consumidores a medicamentos a precios asequibles. Profundicemos en los detalles.
Guía final: Buenas prácticas para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
En primer lugar, los dos borradores finales pretenden ayudar a los solicitantes a preparar las presentaciones de ANDA. El primero de los dos documentos de orientación destaca las deficiencias comunes y recurrentes que pueden dar lugar a un retraso en las aprobaciones de ANDA, y proporciona recomendaciones a los solicitantes sobre cómo evitar las deficiencias y aspirar a presentar solicitudes ANDA de alta calidad a la FDA minimizando el número de ciclos de revisión para la aprobación.
Las deficiencias se identifican durante la evaluación sustantiva de los ANDA por parte de la FDA con respecto a:
- Patentes y exclusividades
- Etiquetado
- Calidad del producto
- Bioequivalencia (BE)
Guía final: Solicitudes de Información (IRs) y Cartas de Revisión Disciplinaria (DRLs) bajo las Enmiendas a la Tasa de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA)
La otra guía final ofrece una visión general de cómo se utilizan los IR y DRL durante las evaluaciones de ANDA originales. La FDA publicó por primera vez IR y DRL en virtud del GDUFA como proyecto de orientación en 2017. Como se describe en esta guía, los IR y DRL mejorarán la previsibilidad, la transparencia y la eficiencia del proceso de evaluación de la FDA. Además, tienen la intención de proporcionar a los solicitantes información sobre las posibles deficiencias en sus presentaciones alrededor de la mitad del período de revisión para que los solicitantes tengan la oportunidad de resolver los problemas en ese mismo ciclo de evaluación. Además, la FDA ha revisado el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP), que describe cómo el programa de medicamentos genéricos emite IR y DRL para ANDA, mejorando así la coherencia y previsibilidad en las comunicaciones de la FDA con la industria.
Proyecto revisado de Orientaciones: Etiquetado ANDA
En primer lugar, la FDA publicó este proyecto de orientaciones en abril de 2000 y lo ha actualizado con detalles sobre la obtención de información sobre los cambios en el etiquetado de los medicamentos incluidos en la lista de referencia (RLD) y la presentación a la FDA del etiquetado revisado de los ANDA, de conformidad con los procedimientos del GDUFA. El documento ofrece recomendaciones para actualizar el etiquetado de los ANDA tras las revisiones aprobadas del etiquetado de un RLD, entre las que se incluyen:
- cómo supervisar las actualizaciones del etiquetado RLD,
- cómo presentar actualizaciones del etiquetado de ANDA aprobadas y no aprobadas para ajustarse a las actualizaciones del etiquetado del RLD, y
- otras consideraciones para presentar una actualización del etiquetado a la FDA
Tal como recomienda la FDA, el titular de una ANDA debe actualizar su etiquetado después de que la Agencia haya aprobado los cambios pertinentes en el etiquetado del correspondiente RLD. La FDA espera que estas directrices ayuden a garantizar la aprobación oportuna de las ANDA y permitan el acceso rápido de los pacientes a los medicamentos genéricos, facilitando la rápida presentación de cambios en el etiquetado de las ANDA no aprobadas para ajustarse a las actualizaciones del etiquetado de los RLD.
Por último, las principales prioridades de la FDA son aumentar la competencia en el mercado y hacer frente a los elevados costes de los medicamentos. Por ello, la Agencia ha publicado una serie de documentos de orientación actualizados, que demuestran el compromiso de la FDA de ofrecer medicamentos genéricos de alta calidad, seguros, eficaces y asequibles a todos los consumidores. ¿Está planificando la presentación de una ANDA? ¿Necesita la ayuda de un experto para el cumplimiento? Póngase en contacto con Freyr, un socio acreditado en materia de reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
