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Las auditorías y el cumplimiento de las normativas dinámicas han planteado serios retos a varias organizaciones farmacéuticas. Para enumerar los resultados de las auditorías farmacéuticas, las cartas de advertencia de la FDA y las cartas de cumplimiento de la normativa son los puntos finales, a partir de entonces el puente de cumplimiento está en manos de las empresas farmacéuticas. Entre estas cartas de cumplimiento, el formulario 483 emitido por la FDA estadounidense sigue siendo aterrador para cualquier establecimiento farmacéutico.
Tipos de cartas de advertencia de la FDA
Teniendo en cuenta cualquier posible incumplimiento cometido por cualquier empresa, la FDA puede emitir los siguientes ejemplos de cartas de advertencia a las organizaciones:
- Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- No realizar pruebas adecuadas de los productos para garantizar su seguridad y eficacia.
- No mantener los registros adecuados ni presentar los informes requeridos a la FDA.
- Comercialización de medicamentos o dispositivos no aprobados.
- No etiquetar y envasar correctamente los productos.
- No atender adecuadamente las reclamaciones de los clientes y los efectos adversos.
- Incumplimiento de los requisitos de vigilancia postcomercialización.
- No obtener la aprobación de la FDA antes de introducir un nuevo producto en el mercado.
Las auditorías de cumplimiento son una parte integral que cualquier organización farmacéutica necesita afrontar con el avance de las normativas. Desde el punto de vista estadístico, los datos de los cuadros de mando normativos para el año fiscal 2022 indican que el 13,7% de los formularios 483 se emitieron en la categoría de medicamentos y productos biológicos. En comparación con el año pasado, se registró un 9,54% en la misma categoría.
Deficiencias comunes que conducen al incumplimiento en toda la organización
A continuación se exponen las causas de emisión de cartas de advertencia o de no conformidad por parte de los inspectores de la FDA durante las auditorías:
- Falta de procedimientos y PNT claramente definidos.
- Instalaciones de mantenimiento inadecuadas.
- Utilización inadecuada de los datos en tiempo real.
- Control de laboratorio inadecuado.
- Falta de comunicación y colaboración interdepartamental.
La mejora de la calidad es un proceso continuo. La creación de conformidad no puede verse comprometida ni siquiera durante el estallido de situaciones pandémicas como la de COVID-19. Así pues, organismos reguladores como la USFDA y otros garantizan procesos de auditoría sin fisuras mediante la publicación oportuna de directrices para abordar cualquier hallazgo de auditoría previsto y su necesaria llamada a la acción de manera conforme. Estos documentos de orientación también informan y proyectan el concepto de evaluaciones interactivas a distancia. En el contexto de las auditorías a distancia, se abordan los siguientes puntos clave con modificaciones pendientes:
- Inspecciones previas a la homologación (PAI) e inspecciones previas a la concesión de licencias (PLI).
- Inspecciones posteriores a la homologación (PoAI).
- Inspecciones de vigilancia.
- Inspecciones de seguimiento y conformidad.
- Inspecciones de vigilancia de la bioinvestigación (BIMO).
En situaciones en las que las empresas reciben cartas de advertencia, no se adhieren a las recientes normas reglamentarias y siguen gestionando los programas de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), la necesidad de contar con un socio experto y experimentado en cuestiones reglamentarias es esencial. Recibir el Formulario 483 se considera la pérdida de activos intangibles de la empresa, y las organizaciones tienen pocas posibilidades de recuperarse de ellos. Nuestros expertos en cumplimiento normativo de Freyr están especializados en una serie de ámbitos del SGC que van desde el cumplimiento normativo y de calidad - Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) hasta la seguridad de la información, la privacidad de los datos y la validación de sistemas informáticos (CSV).
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