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Las auditorías y el cumplimiento de normativas dinámicas han planteado serios retos a diversas organizaciones farmacéuticas. Para enumerar los problemas que plantean las auditorías farmacéuticas, las cartas FDA y las cartas de cumplimiento normativo son puntos finales, tras lo cual el cumplimiento normativo queda en manos de las empresas farmacéuticas. Entre dichas cartas de cumplimiento normativo, el formulario 483 emitido porFDA US FDA aterrador para cualquier establecimiento farmacéutico.
Tipos de cartas FDA de la FDA
Teniendo en cuenta cualquier posible incumplimiento cometido por cualquier empresa, la FDA enviar a las organizaciones los siguientes ejemplos de cartas de advertencia:
- Incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- No realizar pruebas adecuadas de los productos para garantizar su seguridad y eficacia.
- No mantener registros adecuados y no presentar los informes requeridos a la FDA.
- Comercialización de medicamentos o dispositivos no aprobados.
- No etiquetar y envasar correctamente los productos.
- No atender adecuadamente las reclamaciones de los clientes y los efectos adversos.
- Incumplimiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
- No obtener FDA antes de introducir un nuevo producto en el mercado.
Las auditorías de cumplimiento son una parte integral que cualquier organización farmacéutica necesita afrontar con el avance de las normativas. Desde el punto de vista estadístico, los datos de los cuadros de mando normativos para el año fiscal 2022 indican que el 13,7% de los formularios 483 se emitieron en la categoría de medicamentos y productos biológicos. En comparación con el año pasado, se registró un 9,54% en la misma categoría.
Deficiencias comunes que conducen al incumplimiento en toda la organización
Las siguientes son las causas por las que FDA de FDA emiten cartas de advertencia o de incumplimiento durante las auditorías:
- Falta de procedimientos y PNT claramente definidos.
- Instalaciones de mantenimiento inadecuadas.
- Utilización inadecuada de los datos en tiempo real.
- Control de laboratorio inadecuado.
- Falta de comunicación y colaboración interdepartamental.
La mejora de la calidad es un proceso continuo y constante. El cumplimiento normativo no puede verse comprometido, ni siquiera durante el brote de pandemias como la COVID-19. Por lo tanto, organismos reguladores como USFDA otros garantizan la fluidez de los procesos de auditoría mediante la publicación oportuna de directrices para abordar cualquier resultado previsto de las auditorías y las medidas necesarias que deben adoptarse de manera conforme. Estos documentos de orientación también informan y proyectan el concepto de evaluaciones interactivas a distancia. Los siguientes puntos clave se tratan con las modificaciones esperadas en el contexto de las auditorías a distancia:
- Inspecciones previas a la homologación (PAI) e inspecciones previas a la concesión de licencias (PLI).
- Inspecciones posteriores a la homologación (PoAI).
- Inspecciones de vigilancia.
- Inspecciones de seguimiento y conformidad.
- Inspecciones de vigilancia de la bioinvestigación (BIMO).
En situaciones en las que las empresas reciben cartas de advertencia, incumplen las normas reglamentarias recientes y deben gestionar además los programas de medidas correctivas y preventivas (CAPA), es fundamental contar con un socio con experiencia y conocimientos en materia reglamentaria. Recibir el formulario 483 se considera una pérdida de activos intangibles de la empresa, y las posibilidades de que las organizaciones se recuperen de ello son escasas. Nuestros expertos en cumplimiento normativo de Freyr especializados en una amplia gama de ámbitos del sistema de gestión de la calidad, que van desde el cumplimiento normativo y de calidad (buenas prácticas de fabricación actuales, cGMP) hasta la seguridad de la información, la privacidad de los datos y la validación de sistemas informáticos (CSV).
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