2 min read
El impacto del cumplimiento normativo en el desarrollo de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida es cada vez más convergente y complejo. Se necesita un análisis exhaustivo y una gran cantidad de tiempo y recursos para comprender una directriz concreta y su aplicación, con el fin de poder cumplir con las directrices de las autoridades sanitarias. Con el objetivo de introducir mejoras significativas, en 2012 se aprobóIDMP ISOIDMP a sustituir a la XEVMPD Europa y al Sistema Electrónico de Registro y Listado de Medicamentos (eDRLS) en Estados Unidos. Esto supuso un punto de inflexión tanto para las empresas farmacéuticas como para las autoridades sanitarias, ya que IDMP se diseñó para mejorar la farmacovigilancia en todas las empresas, productos y autoridades. A partir de 2016, se espera que todas las empresas farmacéuticas de la UE cumplan con IDMP y que otros países, como US Japón, sigan su ejemplo.
Reconocer las razones para implementar IDMP
EMA en proceso de aplicar las normas elaboradas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la identificación de Medicinal Products IDMP). Se trata de un conjunto de normas comunes a nivel mundial para los elementos de datos, los formatos y el vocabulario destinados a la identificación distintiva y el intercambio de información sobre los medicamentos. El objetivo principal de la propuesta IDMP es disponer de una descripción única del producto que pueda ser reconocida por las diferentes divisiones de una organización.
En otras palabras, EMA crear diccionarios internacionales para medicinal products en función de las formas farmacéuticas, los identificadores de sustancias, los procesos de fabricación y los identificadores de organizaciones, etc. Esto permitirá a las empresas introducirse en nuevos mercados con el mismo número de identificación del producto. Sin embargo, uno de los principales retos asociados al uso de este vocabulario es que estos términos pueden diferir de un país a otro en función de su idioma respectivo.
Preparar el terreno de antemano
Aunque las empresas siguen esperando las directrices detalladas de EMA , deben estar preparadas con los datos de sus respectivos productos de acuerdo con las directrices propuestas. Una vez concluida la implementación, las empresas farmacéuticas deberán presentar los datos sobre los medicamentos a EMA acuerdo con estas normas.
Es hora de que las empresas definan sus estrategias para recopilar datos relevantes sobre productos médicos, procedimientos operativos y, lo que es más importante, un enfoque para gestionar y almacenar estos datos. IDMP una gestión eficaz de grandes volúmenes de datos, ya que las empresas deben armonizar sus recursos internos y externos en diversas áreas de negocio.
Por lo tanto, se convierte en una tarea tediosa para las empresas, especialmente las que tienen una línea de productos masiva.
Solución inteligente para prepararse
Dado que las empresas manejan enormes volúmenes de datos, la solución más adecuada en este momento es implementar un software de gestión de datos robusto y escalable que supervise, rastree, actualice y cree de manera eficiente XML que cumplan con EMA .
Estas soluciones de software son fáciles de usar y admiten procesos de creación, revisión, aprobación, publicación y archivo con componentes de navegación e interfaz de usuario de última generación. Aunque XEVMPD ofrece algunas ventajas a las empresas en cuanto a la centralización de la información distribuida sobre sus productos, estas deben contar con una IDMP exhaustiva IDMP , un análisis de deficiencias y recomendaciones sobre el estado futuro para cumplir con las directrices IDMP .
