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El impacto del cumplimiento normativo en el desarrollo de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida es cada vez más convergente y complejo. Se necesita un análisis exhaustivo y una gran cantidad de tiempo y recursos para comprender una orientación concreta y su aplicación para poder cumplir las directrices de las autoridades sanitarias. Con el objetivo de aportar mejoras significativas, en 2012 se aprobó la norma ISO IDMP, que pretendía sustituir a la XEVMPD en Europa y al Sistema de Registro y Listado Electrónico de Medicamentos (eDRLS) en Estados Unidos. Este fue un punto de inflexión tanto para las empresas farmacéuticas como para las autoridades sanitarias, ya que el marco IDMP se diseñó para mejorar la farmacovigilancia en todas las empresas, productos y autoridades. A partir de 2016, se espera que todas las empresas farmacéuticas de la UE cumplan con el marco IDMP y otros países como EE.UU. y Japón seguirán el ejemplo.
Reconocer las razones para implantar IDMP
La EMA está ejecutando las normas desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la Identificación de Medicamentos (IDMP). Se trata de un conjunto de normas mundiales comunes sobre elementos de datos, formatos y vocabularios para la identificación diferenciada y el intercambio de información sobre medicamentos. El objetivo clave de la propuesta de norma IDMP es disponer de una única descripción del producto que pueda ser reconocida por las distintas divisiones de una organización.
En otras palabras, la EMA pretende crear diccionarios internacionales de medicamentos clasificados en función de las formas de dosificación, los identificadores de sustancias, el proceso de fabricación y los identificadores de organizaciones, etc. Esto permitirá a las empresas poder aparecer en nuevos mercados con el mismo número de identificación de producto. Sin embargo, uno de los principales retos asociados al uso de este vocabulario es que estos términos pueden diferir de un país a otro según su idioma respectivo.
Preparar el terreno de antemano
Aunque las empresas aún están a la espera de recibir orientaciones detalladas sobre la aplicación de la EMA, deben estar preparadas con los datos de sus respectivos productos de acuerdo con las directrices propuestas. Una vez concluida la aplicación, las empresas farmacéuticas deberán presentar a la EMA los datos sobre los medicamentos de acuerdo con estas normas.
Ha llegado el momento de que las empresas definan sus estrategias para recopilar datos pertinentes sobre productos médicos, sus procedimientos operativos y, lo que es más importante, un enfoque para gestionar y almacenar estos datos. El IDMP implica la gestión eficaz de enormes volúmenes de datos, ya que las empresas deben armonizar sus recursos internos y externos en diversas áreas de negocio.
Por lo tanto, se convierte en una tarea tediosa para las empresas, especialmente las que tienen una línea de productos masiva.
Solución inteligente para prepararse
Dado que las empresas manejan grandes volúmenes de datos, la solución más adecuada en este momento es implantar un software de gestión de datos sólido y escalable que supervise, rastree, actualice y cree archivos XML que cumplan los requisitos de la EMA.
Estas soluciones de software son fáciles de usar y soportan los procesos de autoría, revisión, aprobación, publicación y archivo con componentes de navegación e interfaz de usuario de última generación. Aunque XEVMPD establece algunas ventajas para las empresas en términos de centralización de la información distribuida sobre sus productos, es necesario que dispongan de un exhaustivo IDMP Readiness, Gap analysis y Future State Recommendations para cumplir las directrices propuestas por IDMP.
