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Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) abarcan el proceso organizativo y las condiciones en las que se realizan, supervisan, registran y notifican los estudios clínicos de campo. Las BPL se llevan a cabo para mejorar la calidad de los datos con vistas a su aceptación internacional. Esto garantiza a las autoridades reguladoras que los datos presentados se ajustan a los resultados y son fiables a la hora de tomar decisiones relativas a las evaluaciones de seguridad.
El proceso operativo de los laboratorios de análisis está muy influido por las normas y directrices de BPL. Las BPL funcionan como una normativa que se ocupa de la estructura organizativa específica y de los documentos relacionados con el trabajo de laboratorio para mantener la integridad y confidencialidad de los datos. El coste total del trabajo basado en las BPL es de aproximadamente el 30 por ciento en comparación con las operaciones no basadas en las BPL.
Requisitos para las operaciones basadas en las BPL
- Asignar la responsabilidad de la gestión del patrocinador, la gestión del estudio y la garantía de calidad.
- Deben seguirse los procedimientos operativos estándar.
- Calibración y mantenimiento de instrumentos.
- Correcta construcción de los laboratorios para mantener la integridad del estudio
- Los datos brutos deben procesarse y conseguirse.
- Los empleados deben estar bien cualificados y formados según el trabajo asignado
PROCESO DE GESTIÓN DE GLP
1. Personal:
Debe haber un número suficiente de empleados cualificados (la cualificación puede ser la formación académica, la experiencia o la formación). Aparte de esto, también deben documentarse los perfiles de los puestos, las tareas y las responsabilidades.
2. Instalaciones:
Los tres requisitos principales de las instalaciones son: acceso limitado a las salas del edificio, tamaño adecuado y construcción. Esto incluye una serie de responsabilidades que se enumeran a continuación
- Supervisión de todo el proceso del estudio. Si se produce alguna discrepancia en el proceso, se sustituye al director del estudio.
- Garantizar que la unidad de garantía de calidad esté disponible para gestionar las pruebas y los artículos de control.
- Disponibilidad de suficiente personal cualificado para el estudio.
- Requisitos de las instalaciones de cuidado de animales.
3. Director del estudio:
El director del estudio es responsable de la realización técnica de los estudios de seguridad, del análisis de los resultados y de la interpretación, documentación y comunicación de los mismos.
4. Unidad de Garantía de Calidad (UGC):
Sirve para controlar las funciones internas. Para garantizar que las instalaciones, los dispositivos, el personal, la práctica, el protocolo, los registros, los PNT, los informes y los archivos se ajustan a la normativa sobre BPL.
5. Equipo
Las normas BPL también especifican los requisitos para los equipos: diseño, mantenimiento, registros y otros documentos.
6. PNT:
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) especifican la forma en que se llevan a cabo las actividades específicas del protocolo. Los PNT son redactados y revisados preferentemente por los operadores de los instrumentos. El funcionamiento de los PNT garantiza que la información es exacta y que el documento es susceptible de uso rutinario.
7. Reactivos
La calidad, la compra y el ensayo de los reactivos y soluciones utilizados para los estudios de BPL correrán a cargo de QAU.
8. Artículos de control:
La OCDE también denomina sustancias de referencia a los artículos de control. Se utilizan habitualmente para calibrar los instrumentos.
9. 9. Conservación y recuperación de registros:
La normativa sobre BPL especifica cómo se almacenan y recuperan los registros.
10. Inspección:
La FDA es responsable de la inspección de los estudios de BPL antes de que un medicamento o dispositivo o cualquier otro producto se comercialice en EE.UU.. Existen 2 tipos de programas de inspección.
- Inspección rutinaria
- Inspección por motivos justificados
11. Ejecución:
Cualquier desviación descubierta por el equipo de inspección se documenta y discute en la reunión de salida. El inspector jefe prepara un informe de inspección del establecimiento basado en las conclusiones debatidas durante la reunión. Se envía una carta de advertencia a la dirección de la empresa, tras lo cual ésta pone en marcha planes de acción correctivos en un plazo de 14 días.
Las BPL son necesarias para regular todos los estudios de seguridad no clínicos. Las BPL pueden aplicarse tanto a estudios a corto como a largo plazo. Esta normativa es imprescindible para los estudios no clínicos de seguridad en el proceso de desarrollo de fármacos, productos de control alimentario y desarrollo de pesticidas agrícolas y productos químicos tóxicos.
En pocas palabras
Las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se aplican a la seguridad no clínica de los elementos de estudio contenidos en productos farmacéuticos, productos cosméticos, medicamentos veterinarios, dispositivos, así como aditivos alimentarios. La finalidad de los ensayos de estos artículos es obtener información sobre su seguridad con respecto a la salud humana y el medio ambiente. Las BPL también son necesarias para el registro y la autorización de productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y algunos bioproductos por parte de todas las autoridades reguladoras.
