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Las buenas prácticas de laboratorio (GLP) abarcan el proceso organizativo y las condiciones en las que se llevan a cabo, supervisan, registran y comunican los estudios clínicos de campo. GLP aplican para mejorar la calidad de los datos con el fin de que sean aceptados a nivel internacional. Esto garantiza a las autoridades reguladoras que los datos presentados se ajustan a los resultados y son fiables a la hora de tomar decisiones relativas a las evaluaciones de seguridad.
El proceso operativo de los laboratorios analíticos se ve muy influido por las GLP y directrices GLP . GLP como una normativa que se ocupa de la estructura organizativa específica y los documentos relacionados con el trabajo de laboratorio con el fin de mantener la integridad y la confidencialidad de los datos. El coste total del trabajo GLP es de aproximadamente un 30 % en comparación conGLP
Requisitos para operaciones GLP )
- Asignar la responsabilidad de la gestión del patrocinador, la gestión del estudio y la garantía de calidad.
- Deben seguirse los procedimientos operativos estándar.
- Calibración y mantenimiento de instrumentos.
- Correcta construcción de los laboratorios para mantener la integridad del estudio
- Los datos brutos deben procesarse y conseguirse.
- Los empleados deben estar bien cualificados y formados según el trabajo asignado
PROCESO DE GESTIÓN DE GLP
1. Personal:
Debe haber un número suficiente de empleados cualificados (la cualificación puede ser la formación académica, la experiencia o la formación). Aparte de esto, también deben documentarse los perfiles de los puestos, las tareas y las responsabilidades.
2. Instalaciones:
Los tres requisitos principales de las instalaciones son: acceso limitado a las salas del edificio, tamaño adecuado y construcción. Esto incluye una serie de responsabilidades que se enumeran a continuación
- Supervisión de todo el proceso del estudio. Si se produce alguna discrepancia en el proceso, se sustituye al director del estudio.
- Garantizar que la unidad de garantía de calidad esté disponible para gestionar las pruebas y los artículos de control.
- Disponibilidad de suficiente personal cualificado para el estudio.
- Requisitos de las instalaciones de cuidado de animales.
3. Director del estudio:
El director del estudio es responsable de la realización técnica de los estudios de seguridad, del análisis de los resultados y de la interpretación, documentación y comunicación de los mismos.
4. Unidad de Garantía de Calidad (UGC):
Sirve para controlar las funciones internas. Garantiza que las instalaciones, los dispositivos, el personal, las prácticas, los protocolos, los registros, los procedimientos operativos estándar, los informes y los archivos cumplan con GLP .
5. Equipo
GLP también especifican los requisitos para los equipos: diseño, mantenimiento, registros y otros documentos.
6. PNT:
Standard Operating Procedures (SOPs) la forma en que se llevan a cabo las actividades específicas del protocolo. Es preferible que los SOP sean redactados y revisados por los operadores de los instrumentos. El funcionamiento de los SOP garantiza que la información sea precisa y que el documento sea apto para su uso rutinario.
7. Reactivos
La calidad, la adquisición y el ensayo de los reactivos y soluciones utilizados para GLP serán gestionados por la QAU.
8. Artículos de control:
La OCDE también denomina sustancias de referencia a los artículos de control. Se utilizan habitualmente para calibrar los instrumentos.
9. 9. Conservación y recuperación de registros:
GLP especifica cómo se almacenan y recuperan los registros.
10. Inspección:
FDA responsable de la inspección de GLP antes de que un medicamento, dispositivo o cualquier otro producto se comercialice en US. Existen dos tipos de programas de inspección.
- Inspección rutinaria
- Inspección por motivos justificados
11. Ejecución:
Cualquier desviación descubierta por el equipo de inspección se documenta y discute en la reunión de salida. El inspector jefe prepara un informe de inspección del establecimiento basado en las conclusiones debatidas durante la reunión. Se envía una carta de advertencia a la dirección de la empresa, tras lo cual ésta pone en marcha planes de acción correctivos en un plazo de 14 días.
GLP necesarias para regular todos los estudios de seguridad no clínicos. GLP aplicarse tanto a estudios a corto plazo como a largo plazo. Esta normativa es obligatoria para los estudios de seguridad no clínicos del proceso de desarrollo de fármacos, los productos de control alimentario y el desarrollo de pesticidas agrícolas y productos químicos tóxicos.
En pocas palabras
Las normas de buenas prácticas de laboratorio (GLP) se aplican a la seguridad no clínica de los elementos de estudio contenidos en productos farmacéuticos, cosméticos, medicamentos veterinarios, dispositivos y aditivos alimentarios. El objetivo de las pruebas de estos elementos es obtener información sobre su seguridad con respecto a la salud humana y el medio ambiente. GLP también GLP necesarias para el registro y la autorización de productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos alimentarios, medicamentos veterinarios y algunos productos biológicos para todas las autoridades reguladoras.
