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Las GxP son prácticas normalizadas definidas para las empresas farmacéuticas que investigan, producen, almacenan, distribuyen o venden productos farmacéuticos. Las GxP hacen referencia a un conjunto de normas y directrices de calidad diseñadas para garantizar la seguridad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida. Aunque no existe un marco único para las directrices y normativas sobre GxP, algunos de los reguladores habituales son la FDA en EE.UU., la TGA en Australia y el HC-SC en Canadá.
Existen diferentes tipos de buenas prácticas de fabricación que las empresas farmacéuticas deben cumplir:
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Las BPF son las normas establecidas por las Agencias que regulan los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. En ellas se esbozan las especificaciones mínimas que deben seguir los fabricantes para mitigar los riesgos que entraña cualquier proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Las BPF abordan los puntos clave que hay que tener en cuenta en la fabricación de medicamentos, por ejemplo:
- Las instalaciones están en buen estado y son de la escala adecuada
- Maquinaria en buen estado de funcionamiento y mantenimiento
- Los empleados tienen los conocimientos y la preparación que necesitan
- Los procesos son coherentes y fiables
- Se utilizan materiales, equipos y logotipos de procedencia correcta.
Buenas prácticas de distribución (GDP)
Las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) definen los requisitos mínimos que debe cumplir un distribuidor mayorista para mantener la calidad e integridad de los medicamentos en toda la cadena de suministro. Las BPD están supervisadas y reguladas por directivas mundiales y nacionales del mismo modo que las BPF.
Los sistemas GDP garantizan lo siguiente
- Los medicamentos de la cadena de suministro se aprueban con arreglo a la legislación de la Unión Europea (UE), que es una de las más estrictas.
- Los medicamentos se procesan en condiciones aceptables y se transportan
- Los inventarios se rotan correctamente
- Los sistemas de las instalaciones deben permitir a los empleados detectar y recuperar rápidamente los objetos en caso necesario
- En todos los casos se evita la contaminación de otras mercancías.
Además de las GDP y las GMP, las empresas farmacéuticas también deben practicar GxP como las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales), las GCP (Buenas Prácticas Clínicas), las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las GPvP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia), etc.
Por lo tanto, es necesario que las organizaciones se pongan en contacto con un equipo de consultoría especializado y establecido en materia de reglamentación para cumplir con éxito la normativa.
