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En ocasiones, las empresas farmacéuticas fabrican los productos utilizando instalaciones de fabricación polivalentes para desarrollar diferentes medicamentos. La producción en estas instalaciones puede crear una posible contaminación cruzada y suponer un riesgo para la seguridad y eficacia de los productos. Por lo tanto, la evaluación del riesgo toxicológico es de suma importancia para evaluar los posibles riesgos de contaminación cruzada de los medicamentos. La evaluación de riesgos se realiza mediante el establecimiento de un programa de validación de la limpieza, que comprende un valor umbral con base científica: el Límite de Exposición Basado en la Salud (LBS). El HBEL se calcula para los principios activos farmacéuticos (API) o los disolventes residuales, teniendo en cuenta todos los datos clínicos, no clínicos, farmacológicos y toxicológicos disponibles.
El valor HBEL ayuda a establecer los requisitos de validación de la limpieza en las instalaciones de fabricación, al determinar los límites que deben cumplirse. Los datos de farmacología (eficacia), el examen y la interpretación de los datos de toxicología/seguridad, la información sobre la vía de administración y otras consideraciones son los requisitos para derivar el valor HBEL de una sustancia activa determinada. Por lo tanto, para identificar los riesgos y garantizar la seguridad y la eficacia, se recomienda la determinación de un valor umbral científicamente probado en todas las empresas farmacéuticas mundiales. Sin embargo, los fabricantes deben ser conscientes de lo siguiente, para mitigar los riesgos en una fase temprana.
- Historia del límite de exposición basado en la salud (HBEL)
- Metodología general y enfoques para la determinación de los HBEL
- HBELs para sustancias altamente tóxicas con potencial de sensibilización
- HBEL para excipientes, productos intermedios y agentes de limpieza utilizados en la validación de la limpieza
- Importancia de la experiencia y las credenciales del toxicólogo en la determinación de la alta calidad científica de la monografía HBEL
- Expectativas y preocupaciones reguladoras sobre las monografías HBEL
Para ofrecer una perspectiva detallada sobre los HBEL, Freyr ha programado un seminario web gratuito sobre "Límites de exposición basados en la salud (HBEL) - Expectativas y desafíos normativos", programado para el 13 de octubre de 2020, EDT/EST - 10:00 AM | CDT - 9:00 AM | BST - 3:00 PM. ¿Desea obtener información exclusiva? Regístrese ahora. Manténgase seguro. Manténgase informado.
