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Las empresas farmacéuticas a veces fabrican los productos utilizando instalaciones de fabricación polivalentes para desarrollar diferentes medicinal products. La producción en dichas instalaciones puede crear una posible contaminación cruzada y suponer un riesgo para la seguridad y la eficacia de los productos. Por lo tanto, la evaluación del riesgo toxicológico es de suma importancia para evaluar los posibles riesgos de contaminación cruzada de medicinal products. La evaluación de riesgos se realiza mediante el establecimiento de un programa de validación de la limpieza, que comprende un valor umbral con base científica: el límite de exposición basado en la salud (HBEL). El HBEL calcula para los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) o los disolventes residuales, teniendo en cuenta todos los datos clínicos, no clínicos, farmacológicos y toxicológicos disponibles.
El HBEL ayuda a establecer los requisitos de validación de la limpieza en las instalaciones de fabricación, al determinar los límites que deben cumplirse. Los datos farmacológicos (eficacia), el examen y la interpretación de los datos toxicológicos/de seguridad, la información sobre la vía de administración y otras consideraciones son los requisitos para derivar el HBEL de una sustancia activa determinada. Por lo tanto, para identificar los riesgos y garantizar la seguridad y la eficacia, se recomienda a las empresas farmacéuticas de todo el mundo que determinen un valor umbral científicamente probado. Sin embargo, los fabricantes deben tener en cuenta lo siguiente para mitigar los riesgos en una fase temprana.
- La historia del límite de exposición basado en la salud (HBEL)
- Metodología general y enfoques para la determinación de los HBEL
- HBELs para sustancias altamente tóxicas con potencial de sensibilización
- HBEL para excipientes, productos intermedios y agentes de limpieza utilizados en la validación de la limpieza
- Importancia de la experiencia y las credenciales de los toxicólogos en la elaboración de HBEL científicas de alta calidad sobre HBEL
- Expectativas y preocupaciones normativas sobre HBEL
Para ofrecer una perspectiva detallada sobre HBEL, Freyr programado un seminario web gratuito titulado «Límites de exposición basados en la salud (HBEL): expectativas y retos normativos», que tendrá lugar el 13 de octubre de 2020, a las 10:00 a. m. EDT/EST , 9:00 a. m. CDT y 3:00 p. m. BST. ¿Le gustaría obtener información exclusiva? ¡Regístrese ahora! Manténgase a salvo. Manténgase informado.
