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¿Puede aparecer más de un nombre de medicamento en un CCDS? ¿Quién es la parte adecuada para aprobar CCDS y revisiones CCDS ? Este artículo ofrece un marco de referencia y ayuda a comprender el papel de los equipos multifuncionales y sus tareas que intervienen en la creación de un CCDS.
En Perspectiva
La ficha técnica básica de la empresa (CCDS) o ficha técnica básica (CDS) es un documento interno de la empresa propiedad del titular de la autorización de comercialización (MAH) o de la empresa farmacéutica, en el que se expone su postura sobre el perfil de seguridad de cualquier medicamento. La CCDS de base para la prescripción de un medicamento y para las actividades publicitarias y promocionales a nivel mundial. El objetivo CCDS de la CCDS es armonizar el etiquetado de cualquier medicamento en todo el mundo y disponer de la «información de referencia sobre seguridad» para la evaluación de los informes agregados del producto.
Dependiendo de la política y la estructura de la empresa, el CCDS propiedad de las funciones reguladoras o de seguridad; pero, en realidad, CCDS un documento interfuncional que se actualiza o crea con aportaciones de diversos grupos funcionales de una empresa farmacéutica.
Equipo multifuncional Enlace para perfeccionar las fichas de datos básicos de la empresa
El equipo CCDS estaría compuesto por expertos de las áreas de Etiquetado Global, Química, Fabricación y Controles (CMC), Asuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilancia/Seguridad de los Medicamentos, Farmacocinética y Farmacodinámica (PKPD) y, en casos especiales, también de las áreas jurídica y de marketing. En un equipo multifuncional de etiquetado, el grupo regulador o de etiquetado global desempeña el papel de líder para impulsar el proceso, asegurándose de que los demás equipos aporten sus comentarios a tiempo y logrando un consenso sobre el nuevo contenido. Los miembros de los equipos multifuncionales son responsables de finalizar el contenido de las secciones relacionadas con su área de especialización.
Guía para comprenderla clasificación CCDS:A continuación se presenta la clasificación de las CCDS según la función responsable:
Química, fabricación y controles (CMC): «Nombredel medicamento», «Composición cualitativa y cuantitativa», «Forma farmacéutica»;
Asuntos clínicos/médicos: «Indicaciones terapéuticas», «Posología y forma de administración»,
Farmacovigilancia/Seguridad de los medicamentos:«Contraindicaciones», «Advertencias especiales y precauciones de uso», «Interacciones con otros medicamentos», «Fertilidad, embarazo y lactancia», «Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas», «Efectos indeseables», «Sobredosis»;
Farmacocinética y farmacodinámica (PKPD):Propiedadesfarmacodinámicas, Propiedades farmacocinéticas;
Toxicología (estudios en animales):Datos de seguridadpreclínicos(toxicidad aguda y crónica, carcinogenicidad, teratogenicidad, fertilidad).
La experiencia de múltiples interesados ayuda en el proceso de colaboración
Varios grupos funcionales realizan investigaciones y evaluaciones exhaustivas de datos para proporcionar información textual para las secciones de las que son responsables en el CCDS. Las secciones del CCDS información de múltiples funciones de línea, ya que la información de estas secciones puede afectar a otras secciones; la información puede tener referencias cruzadas a otras secciones del CCDS corresponda.Por ejemplo, «Posología y método de administración» incluiría información relativa a la población adulta normal, así como a poblaciones especiales como pediatría, geriatría, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática, según corresponda. La información sobre estas poblaciones especiales dependería de los PK/PD del fármaco. Los detalles de los datos PKPD se discutirían en la sección de farmacocinética y farmacodinámica del CCDS. El efecto sobre la dosificación sería calculado por el experto clínico, basándose en los datos, y se mencionaría en la sección «Posología y forma de administración». Si el experto en seguridad, tras analizar los datos PKPD, encuentra alguna actividad que pueda causar un efecto adverso en cualquiera de las poblaciones especiales, se debe añadir una advertencia en la sección «Advertencias y precauciones» del CCDS.
Comprender Diversos puntos de vista e impactos
Dado que la misma información afectaría a tres secciones del CCDS son competencia de expertos clínicos (posología y método de administración), de seguridad (advertencias y precauciones) y de PKPD (farmacocinética y farmacodinámica), el texto definitivo de estas secciones debe ser debatido y acordado por dichos expertos. Por lo tanto, es importante que todas las funciones implicadas se pongan de acuerdo sobre el contenido de las secciones que se solapan. Este proceso también contribuirá a la revisión constante del documento.
Además, trabajar con equipos multifuncionales permite obtener una perspectiva diversa sobre cualquier tema y ayuda a mantener debates en profundidad. También brinda la oportunidad de analizar la relación riesgo-beneficio global del producto, en lugar de examinar el riesgo y el beneficio de forma aislada, ya que las funciones clínicas y de seguridad trabajan de forma cohesionada en el equipo multifuncional. En conclusión, el equipo multifuncional proporciona diversidad de conocimientos, perspectivas de pensamiento, revisión adicional del contenido de otras funciones y análisis de datos en profundidad, al tiempo que garantiza la coherencia de la información en el CCDS.
