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¿Puede aparecer más de un nombre de medicamento en un CCDS? ¿Quién es la parte adecuada para aprobar las actualizaciones y revisiones de los CCDS? Estos artículos ofrecen un marco y ayudan a comprender el papel de los equipos interfuncionales y sus tareas en la creación de un CCDS.
En Perspectiva
La Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) es un documento interno de la empresa propiedad del titular de la autorización de comercialización (MAH)/empresa farmacéutica que presenta su posición sobre el perfil de seguridad de cualquier medicamento. El CCDS sirve de base para la prescripción de un medicamento y para las actividades globales de publicidad y promoción. El objetivo de disponer de un CCDS es, en primer lugar, alinear el etiquetado de cualquier medicamento en todo el mundo y disponer de la "Información de seguridad de referencia" para la evaluación de los informes globales del producto.
Dependiendo de la política y la estructura de la empresa, el CCDS es propiedad de las funciones reguladoras o de la línea de seguridad; pero en el verdadero sentido, el CCDS es un documento interfuncional, que se actualiza/crea con aportaciones de varios grupos funcionales de una empresa farmacéutica.
Equipo multifuncional Enlace para perfeccionar las fichas de datos básicos de la empresa
El equipo multifuncional de CCDS estará formado por expertos de las funciones de Etiquetado Global, Química, Fabricación y Controles (CMC), Asuntos Clínicos/Médicos, Farmacovigilancia/Seguridad de los Medicamentos, Farmacocinética y Farmacodinámica (PKPD) y también jurídica y de marketing en casos especiales. En un equipo de etiquetado interfuncional, el grupo de reglamentación o de etiquetado global desempeña el papel de líder para impulsar el proceso, asegurándose de que los demás equipos aportan información a tiempo y logran un consenso sobre el nuevo contenido. Los miembros de los equipos interfuncionales son responsables de finalizar el contenido de las secciones correspondientes a su área de especialización.
Guía para entender el CCDS Clasificación: A continuación se presenta la clasificación de las secciones del CCDS según la función responsable:
Química, fabricación y controles (CMC): "Nombre del medicamento", "Composición cualitativa y cuantitativa", "Forma farmacéutica";
Asuntos clínicos/médicos: "Indicaciones Terapéuticas", "Posología y Método de Administración",
Farmacovigilancia/Seguridad del Medicamento: "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo", "Interacción con otros medicamentos", "Fertilidad, embarazo y lactancia", "Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas", "Efectos indeseables", "Sobredosis";
Farmacocinética y farmacodinámica (PKPD): Propiedades farmacodinámicas, Propiedades farmacocinéticas;
Toxicología (Estudios en animales): Datos preclínicos de seguridad (toxicidad aguda y crónica, carcinogenicidad, teratogenicidad, fertilidad).
La experiencia de múltiples interesados ayuda en el proceso de colaboración
Varios grupos funcionales llevan a cabo una investigación y evaluación exhaustivas de los datos con el fin de proporcionar información textual para las secciones de las que son responsables en el CCDS. Por ejemplo, "Posología y forma de administración" contendría información relativa a la población adulta normal, así como a la población especial, como pediatría, geriatría, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia hepática, según proceda. La información sobre estas poblaciones especiales dependería de los parámetros PK/PD del medicamento. Los detalles de los datos PKPD se discutirían en la sección de farmacocinética y farmacodinámica del CCDS. El efecto sobre la dosificación sería calculado por el experto clínico, basándose en los datos y se mencionaría en la sección "Posología y forma de administración". Si el experto en seguridad, tras analizar los datos de PKPD, detecta alguna actividad que pueda causar efectos adversos en alguna de las poblaciones especiales, deberá añadirse una advertencia en la sección "Advertencias y precauciones" de la ficha técnica.
Comprender Diversos puntos de vista e impactos
Dado que la misma información afectaría a tres secciones del CCDS que pertenecen a expertos clínicos (posología y forma de administración), de seguridad (advertencias y precauciones) y de PKPD (sección de farmacocinética y farmacodinámica), el texto final de estas secciones debe ser debatido y acordado por estos expertos. Por lo tanto, es importante que todas las funciones implicadas se pongan de acuerdo sobre el contenido de las secciones que se solapan. Este proceso también contribuirá a la revisión constante del documento.
Además, trabajar con equipos interfuncionales permite una perspectiva diversa sobre cualquier tema y ayuda a mantener debates en profundidad. También brinda la oportunidad de examinar la relación riesgo-beneficio global del producto en lugar de examinar el riesgo y el beneficio de forma aislada, ya que tanto las funciones clínicas como las de seguridad trabajan en cohesión en el equipo interfuncional. En conclusión, el equipo interfuncional aporta diversidad de conocimientos, perspectivas de pensamiento, revisión adicional del contenido de otras funciones y análisis de datos en profundidad, al tiempo que garantiza la coherencia de la información en el CCDS.
