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Cómo las actualizaciones normativas de la NMPA están dando forma a las estrategias farmacéuticas
El panorama normativo de China, uno de los mercados farmacéuticos más rentables del mundo durante mucho tiempo, ha cambiado radicalmente en los últimos años. A la cabeza de estos cambios ha estado la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), antes Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
La NMPA ha llevado a cabo una serie de revisiones normativas encaminadas a mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, ampliar el acceso al mercado y agilizar los procedimientos en respuesta a los retos planteados por fuentes tanto nacionales como extranjeras. Las estrategias farmacéuticas están cambiando debido a estas revisiones, y las empresas se están viendo obligadas a adaptarse.
1. Procedimientos más rápidos para la aprobación de medicamentos
La aceleración del proceso de aprobación de medicamentos en China es uno de los cambios más notables de los últimos años. Algunos medicamentos nuevos, sobre todo los que tienen notables beneficios terapéuticos, pueden aprobarse ahora con mayor rapidez gracias al procedimiento de "revisión prioritaria" del NMPA. Esto ha acortado considerablemente el tiempo que tardan las empresas en introducir tratamientos innovadores en el mercado chino.
Efecto sobre las estrategias farmacéuticas
Mayor atención a la innovación: Las empresas farmacéuticas están poniendo un mayor énfasis en la investigación y el desarrollo (I+D) de tratamientos innovadores, especialmente los que pueden satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Esto está impulsando la inversión en tecnologías innovadoras como los tratamientos génicos y los productos biológicos.
Entrada más rápida en el mercado: Al planificar una entrada más rápida en el mercado, las empresas pueden reducir el tiempo que tardan en obtener beneficios de los nuevos artículos. Para garantizar la rápida salida de los productos, las empresas están perfeccionando sus estrategias reguladoras para el desarrollo de fármacos y sus tácticas de salida al mercado a la luz de unos plazos más estables.
2. Implantación del Sistema de Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC)
Se ha producido un cambio significativo en la normativa farmacéutica china con la implantación del sistema del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). En este sistema, en lugar del fabricante, la organización que tiene la autorización de comercialización de un medicamento es la encargada de garantizar su eficacia, seguridad y calidad. Esto facilita el acceso de las empresas internacionales al mercado chino y da más libertad en la comercialización de los productos.
Efecto sobre las estrategias farmacéuticas
Colaboraciones y asociaciones: Para aprovechar las ventajas del sistema MAH chino, las empresas establecen cada vez más alianzas estratégicas con empresas regionales. Para negociar con éxito el panorama legal, se crean así nuevos modelos de negocio, como empresas conjuntas, acuerdos de licencia y asociaciones con empresas chinas.
Mayor compromiso local: Las corporaciones globales están invirtiendo cada vez más en equipos locales de asuntos regulatorios y mejorando sus lazos con las autoridades locales como resultado de su mayor enfoque en el cumplimiento local y el conocimiento del mercado.
3. Mayor atención a la farmacovigilancia y la vigilancia posterior a la comercialización
La NMPA ha reforzado los procedimientos de vigilancia poscomercialización como parte de sus cambios normativos. La intensificación de los esfuerzos de farmacovigilancia forma parte de ello, especialmente dada la creciente preocupación por la seguridad de los medicamentos, para vigilar la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.
Efecto sobre las estrategias farmacéuticas
Mejor gestión del riesgo: Para vigilar la seguridad a largo plazo de sus productos, las empresas farmacéuticas dedican más fondos a las técnicas de gestión de riesgos. Se trata de poner en marcha sólidos mecanismos de vigilancia postcomercialización para controlar los acontecimientos adversos y garantizar la seguridad de los pacientes.
Recogida y análisis de datos: Para realizar un mejor seguimiento y notificación de los datos de farmacovigilancia, las empresas están utilizando análisis de datos avanzados. La integración de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático permite a las empresas predecir y responder mejor a los problemas de seguridad en tiempo real.
4. Normativa más estricta para los productos farmacéuticos importados
El proceso de importación se ha vuelto más difícil para las empresas farmacéuticas internacionales debido a los cambios normativos de China. La NMPA ha establecido normas más estrictas en relación con las pruebas y el registro de medicamentos importados, especialmente los procedentes de países de alto riesgo. Para las empresas farmacéuticas extranjeras que desean acceder al mercado chino, esto ha supuesto un aumento de la carga reglamentaria.
Impacto en las estrategias farmacéuticas
Fabricación local y abastecimiento: Muchas empresas farmacéuticas están estableciendo operaciones de fabricación local en China o colaborando con fabricantes locales para sortear los obstáculos relacionados con la importación. Esto ofrece a las empresas una mayor flexibilidad para ampliar sus operaciones en China, al tiempo que les ayuda a cumplir los requisitos de importación de la NMPA.
Énfasis en el cumplimiento: Para cumplir la nueva normativa de importación de la NMPA, las empresas están reforzando sus sistemas de cumplimiento y asegurándose de que cuentan con la representación local, las certificaciones y las pruebas necesarias para mantener el acceso al mercado.
Las empresas farmacéuticas mundiales se enfrentan ahora tanto a oportunidades como a retos como resultado de las actualizaciones de la normativa farmacéutica china, que han cambiado drásticamente el panorama normativo de los medicamentos en China. Como resultado, las empresas están cambiando sus enfoques para hacer hincapié en la toma de decisiones basada en datos, la innovación, las colaboraciones locales y el cumplimiento. Para seguir siendo competitivas en uno de los mayores mercados farmacéuticos del mundo, las empresas farmacéuticas deben seguir siendo flexibles y receptivas a medida que cambia el panorama normativo.
