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El registro de productos farmacéuticos en Arabia Saudita es fundamental para las empresas que desean acceder a uno de los mercados farmacéuticos más dinámicos de Oriente Medio. El Reino de Arabia Saudita se ha convertido en un importante centro neurálgico, y la Saudi Food and Drug Authority SFDA) es el principal organismo regulador de la normativa farmacéutica de Arabia Saudita. Las empresas que deseen distribuir productos farmacéuticos deben seguir un procesoSFDA muy estructurado y conforme a SFDA .
Comprender el papel SFDA
Saudi Food and Drug Authority SFDA) supervisa la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los productos farmacéuticos en el Reino de Arabia Saudí. Sus directrices se ajustan a las normas internacionales para garantizar la protección de la salud pública y el cumplimiento de la normativa. El cumplimiento de los requisitos normativos sobre medicamentos de la KSA es fundamental para que las empresas puedan comercializar con éxito sus productos en la región y obtener la autorizaciónSFDA .
Clasificación de los productos y expediente de presentación
Antes de iniciar el registro, los productos deben clasificarse como medicamentos con receta, medicamentos de venta libre (OTC), productos biológicos/biosimilares, medicamentos a base de hierbas, cosméticos/dispositivos médicos y suministros/productos combinados y limítrofes. La clasificación influye en la documentación necesaria para presentarSFDA . La clasificación puede realizarse en el sitio web del Sistema de Clasificación de Productos Electrónicos (PCS) (sfda ).
La SFDA el formato del Documento Técnico Común (CTD):
- Módulo 1 Información administrativa regional
- Módulo 2: Resúmenes de documentos técnicos comunes
- Módulo 3. Calidad Calidad
- Módulo 4: Informes de estudios no clínicos
- Módulo 5: Informes de estudios clínicos.
Pocos documentos (por ejemplo, etiquetas / PI / IFU) deben traducirse al árabe, en consonancia con la normativa farmacéutica de Arabia Saudí.
Proceso de registro
- Consulta previa a la presentación: Las empresas pueden solicitar asesoramiento científico para aclarar los requisitos de autorizaciónSFDA .
- Presentación de la solicitud: Complete la presentaciónSFDA a través del portal electrónico y abone las tasas de la Agencia de Salud.
- Revisión administrativa y técnica: La SFDA revisa SFDA los documentos para verificar que cumplan con los requisitos reglamentarios de KSA en materia de medicamentos.
- Inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y evaluación de precios: Las empresas pueden someterse a una inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en Arabia Saudí para verificar el cumplimiento de la normativa.
- Aprobación definitiva: los solicitantes seleccionados reciben la autorizaciónSFDA para comercializar el producto.
Consideraciones clave para el éxito del registro
- Representante local para SFDA : Las empresas extranjeras deben designar a un agente con licencia saudí para que se encargue de las presentaciones y comunicaciones reglamentarias.
- Cumplimiento del etiquetado: Garantizar que todas las etiquetas y prospectos cumplen la normativa farmacéutica de Arabia Saudí y los requisitos de la lengua árabe.
- Sistema de farmacovigilancia: Debe establecerse un sistema local y una Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en el Reino de Arabia Saudí.
Conclusión
Para que el registro de productos farmacéuticos en Arabia Saudí se realice sin problemas, las empresas deben seguir cuidadosamente el procesoSFDA y cumplir los requisitos reglamentarios sobre medicamentos de la KSA. La colaboración con expertos en reglamentación familiarizados con la presentaciónSFDA y los requisitos de inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de Arabia Saudí puede agilizar el cumplimiento normativo y acelerar el lanzamiento de su producto al mercado.
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Con la constante evolución de la normativa farmacéutica de Arabia Saudí, comprender el procesoSFDA puede resultar complicado. Nuestro equipo de expertos en normativa se especializa en el registro de productos farmacéuticos en el Reino de Arabia Saudí, ayudándole a cumplir los requisitos de conformidad, acelerar las aprobaciones y asegurar su lugar en el mercado de Arabia Saudí.
