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Los requisitos específicos de cada país y el mantenimiento de documentos que contienen información de calidad diferente para el mismo producto siempre han supuesto un reto. La excesiva segregación de inventarios, la probabilidad de que se produzcan errores en la fabricación y el cumplimiento de la normativa, y los distintos plazos de presentación, evaluación y despliegue añaden complejidad a la regulación de la cadena de suministro de productos en todo el mundo. Como resultado, varios marcos legales de todo el mundo se están centrando en aplicar modificaciones o mejoras innovadoras para aumentar la eficacia y solidez de los procesos.
La directriz ICH Q12: Consideraciones técnicas y reglamentarias para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos ofrece herramientas exclusivas para agilizar e integrar los cambios en la química, la fabricación y los controles (CMC) posteriores a la aprobación. Las herramientas, en colaboración con las directrices Q8, Q9, Q10 y Q11 de la ICH, ayudarán a crear un marco más avanzado de calidad por diseño (QbD) para las presentaciones posteriores a la aprobación. Según el concepto de QbD, la calidad no puede probarse en el producto, sino que debe incorporarse a él, permitiendo la aplicación continua de cambios sin demora.
Escenario de aplicación mundial de ICH Q12
Muchos mercados han adoptado la norma ICH Q12 para minimizar el riesgo de que los medicamentos sean inadecuados y garantizar al mismo tiempo un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia. Veamos en qué medida algunos de los mayores mercados del mundo, como Europa, Estados Unidos, Japón y Canadá, están gestionando los cambios posteriores a la aprobación.
FDA DE EE.UU.
La directriz final ICH Q12 y los anexos publicados en el sitio web de la FDA de EE.UU. en mayo de 2021 describen las recomendaciones para identificar, presentar y establecer las Condiciones Establecidas (CE) sugeridas. También aclara la relación entre los protocolos de gestión de cambios posteriores a la aprobación (PACMP) de ICH Q12 y los protocolos de comparabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Describe la traducción de los aspectos de los informes de cambios posteriores a la aprobación de ICH Q12 a las categorías de suplementos existentes de la FDA y ofrece ejemplos específicos de cómo utilizar un documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera Autoridad Sanitaria mundial en emplear la ICH Q12 en enero de 2020, con directrices de aplicación autorizadas en marzo de 2020. Tras importantes debates y negociaciones durante la redacción y aprobación de ICH Q12, las diferencias entre determinados conceptos de ICH Q12 y el sistema legislativo vigente en la UE no pudieron resolverse por completo, lo que impidió que ICH Q12 se integrara plenamente en la UE. La directriz de aplicación de la EMA subraya que "el marco normativo prevalece invariablemente sobre la normativa científica y técnica", lo que establece que deben seguirse siempre los requisitos descritos en el actual Reglamento sobre variaciones de la UE y en las Directrices sobre variaciones de la UE asociadas. La Comisión Europea anunció recientemente que ha iniciado el proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE, publicando una "hoja de ruta de evaluación combinada/evaluación de impacto inicial".
PMDA
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha creado un grupo de trabajo interno para facilitar la aplicación de ICH Q12. Uno de los aspectos intrigantes que deben abordarse es la relación y el potencial de alineación entre el formulario de solicitud japonés del módulo 1, que contiene los "asuntos aprobados", y los conceptos de ICH Q12 de CE con categorías de notificación asociadas y el documento PLCM. En cuanto a los PACMP, actualmente no existe un concepto comparable en Japón, por lo que será necesario un cambio en la normativa nacional para aplicarlo.
Ministerio de Sanidad de Canadá
Health Canada, en la segunda mitad de 2021, se propuso implementar ICH Q12 para "dar tiempo suficiente a los reguladores y a las partes interesadas para prepararse". A tal fin, Health Canada tenía la intención de iniciar consultas con las partes interesadas en 2021 para recabar opiniones sobre los elementos finales de la aplicación de la Q12 en Canadá. Del mismo modo, en Japón existen algunas posibilidades de alineación del CPID canadiense con los conceptos de CE de la ICH Q12 y el documento PLCM, así como una aceptación más generalizada de los PACMP.
A medida que las empresas individuales comenzaron a adoptar las CE y los conceptos de la ICH Q12, se hizo evidente que había cierta desconexión en los enfoques y la terminología asociada dirigida a las Autoridades Sanitarias. Los compromisos recientes entre los líderes de la industria y las autoridades sanitarias han puesto de relieve los principales problemas a los que se enfrentan los reguladores y patrocinadores en la aplicación de ICH Q12, así como un posible camino futuro hacia un enfoque más armonizado de la gestión de cambios posteriores a la aprobación.
País | Autoridad sanitaria | Estado | Consideraciones |
Estados Unidos de América | USFDA | Implementado | En general, el concepto de CE es coherente con las normativas de la FDA en 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a), y 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | En proceso de aplicación | Algunos elementos de la ICH Q12, como los CE y los documentos PLCM, no son compatibles con el marco jurídico actual. La iniciativa de revisión de la legislación de la UE anunciada recientemente puede cambiar esta situación y permitir el uso de todas las herramientas ICH Q12. |
Japón | PMDA | Implementado | Los documentos CE y PLCM deben ajustarse al formulario de solicitud japonés. El PACMP es un concepto novedoso que requiere la revisión del marco jurídico vigente (en curso). |
Canadá | Ministerio de Sanidad de Canadá | En proceso de aplicación | La CE y el PLCM deberán ajustarse al documento canadiense de información sobre productos certificados (CPID). Hasta ahora la experiencia con los PACMP ha sido limitada. |
La adopción mundial de las herramientas de la ICH Q12 puede proporcionar un enfoque coherente de la gestión de cambios posteriores a la aprobación, con la posibilidad de aplicarlo también en países que no pertenecen a la ICH. Un socio regulador puede ayudar a divulgar el enfoque armonizado de la gestión de cambios tras la aprobación descrito en ICH Q12. Esto "beneficiará a los pacientes, los fabricantes y las autoridades reguladoras al promover la innovación y la mejora de la calidad en el sector farmacéutico, reforzar los controles de calidad y aumentar la disponibilidad de medicamentos". Para más información, póngase en contacto con Freyr.
