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Los requisitos específicos de cada país y el mantenimiento de documentos que contienen información de calidad diferente para el mismo producto siempre han supuesto un reto. La excesiva segregación de inventarios, la probabilidad de que se produzcan errores en la fabricación y el cumplimiento de la normativa, y los distintos plazos de presentación, evaluación y despliegue añaden complejidad a la regulación de la cadena de suministro de productos en todo el mundo. Como resultado, varios marcos legales de todo el mundo se están centrando en aplicar modificaciones o mejoras innovadoras para aumentar la eficacia y solidez de los procesos.
La directriz ICH : Consideraciones técnicas y reglamentarias para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos ofrece herramientas únicas para optimizar e integrar los cambios posteriores a la aprobación en materia de química, fabricación y controles (CMC). Estas herramientas, en colaboración con ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 ICH , ayudarán a crear un marco más avanzado de calidad por diseño (QbD) para las presentaciones posteriores a la aprobación. Según el QbD , la calidad no se puede comprobar en el producto, sino que debe integrarse en él, lo que permite la implementación continua de cambios sin demora.
Escenario de implementación mundial de ICH
Con el objetivo de minimizar el riesgo de inadecuación de los medicamentos y garantizar al mismo tiempo unos altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los mismos, muchos mercados han adoptado la norma ICH . Veamos en qué medida algunos de los mercados más grandes del mundo, como Europa, Estados US, Japón y Canadá, están gestionando los cambios posteriores a la aprobación.
US FDA
La guía final ICH y sus anexos, publicados en el sitio webFDA US en mayo de 2021, describen recomendaciones para identificar, presentar y establecer las condiciones establecidas (EC) sugeridas. También aclara la relación entre los protocolos de gestión de cambios posteriores a la aprobación (PACMP) ICH y los protocolos de comparabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Describe la traducción de los aspectos de notificación de cambios posteriores a la aprobación de ICH a las categorías FDA existentes FDA y ofrece ejemplos específicos de cómo utilizar un documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera autoridad sanitaria mundial en aplicar ICH en enero de 2020, con una guía de implementación autorizada en marzo de 2020. Tras importantes debates y negociaciones durante la redacción y aprobación ICH , no se pudieron resolver completamente las diferencias entre ciertos conceptos de ICH y el sistema legislativo vigente de la UE, lo que impidió que ICH se integrara plenamente en la UE. La guía de implementación EMA destaca que «el marco regulatorio prevalece invariablemente sobre las regulaciones científicas y técnicas», lo que significa que siempre deben seguirse los requisitos descritos en el actual Reglamento de Variaciones de la UE y las Directrices de Variaciones de la UE asociadas. La European Commission ha anunciado European Commission que ha iniciado el proceso de revisión de la legislación farmacéutica de la UE, publicando una «hoja de ruta de evaluación combinada/evaluación de impacto inicial».
PMDA
La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha creado un grupo de trabajo interno para facilitar la implementación de ICH . Uno de los aspectos más interesantes que deben abordarse es la relación y el potencial de alineación entre el formulario de solicitud del Módulo 1 japonés, que contiene los «asuntos aprobados», y los conceptos ICH sobre los EC con las categorías de notificación asociadas y el documento PLCM. En lo que respecta a los PACMP, actualmente no existe ningún concepto comparable en Japón, por lo que será necesario modificar la normativa nacional para implementarlo.
Health Canada
En la segunda mitad de 2021, Health Canada se propuso implementar ICH para «dar tiempo suficiente a los reguladores y las partes interesadas para prepararse». Con ese fin, Health Canada de iniciar consultas con las partes interesadas en 2021 para recabar opiniones sobre los elementos finales de la implementación de la Q12 en Canadá. Del mismo modo, en Japón existen algunas posibilidades de alinear el CPID canadiense con los conceptos de ICH sobre los EC y el documento PLCM, así como una aceptación más generalizada de los PACMP.
A medida que las empresas individuales comenzaron a adoptar los conceptos de EC y ICH , quedó claro que existía cierta desconexión en los enfoques y la terminología asociada dirigida a las autoridades sanitarias. Las recientes reuniones entre los líderes del sector y las autoridades sanitarias han puesto de relieve las cuestiones clave a las que se enfrentan los reguladores y los patrocinadores a la hora de aplicar ICH , así como una posible vía futura hacia un enfoque más armonizado de la gestión de los cambios posteriores a la aprobación.
País | Autoridad sanitaria | Estado | Consideraciones |
Estados Unidos de América | USFDA | Implementado | En general, el concepto de EC es coherente con FDA en 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) y 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | En proceso de aplicación | Algunos elementos ICH , como los EC y los documentos PLCM, no son compatibles con el marco jurídico actual. La iniciativa de revisión de la legislación de la UE anunciada recientemente podría cambiar esta situación y permitir el uso de todas las herramientas ICH . |
Japón | PMDA | Implementado | Los documentos CE y PLCM deben ajustarse al formulario de solicitud japonés. El PACMP es un concepto novedoso que requiere la revisión del marco jurídico vigente (en curso). |
Canadá | Health Canada | En proceso de aplicación | La CE y el PLCM deberán ajustarse al documento canadiense de información sobre productos certificados (CPID). Hasta ahora la experiencia con los PACMP ha sido limitada. |
La adopción mundial de las herramientas ICH puede proporcionar un enfoque coherente para la PLCM, con la posibilidad de aplicarlo también enICH . Un socio regulador puede ayudar a divulgar el enfoque armonizado para la gestión de cambios posteriores a la aprobación descrito en ICH . Esto «beneficiará a los pacientes, los fabricantes y las autoridades reguladoras al promover la innovación y la mejora de la calidad en el sector farmacéutico, reforzar los controles de calidad y aumentar la disponibilidad de medicinal products». Póngase en contacto con Freyr más información.
