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CUMPLIR EL PLAZO DE IDMP ANTES DE JULIO DE 2016: NO ES UNA EMPRESA TRIVIAL
Hay muchas preguntas sobre el IDMP, por ejemplo: ¿dónde se encuentran los datos de una organización? ¿Es necesario depurar y alinear los datos actuales? ¿Cómo organizan las empresas estos datos para facilitar su recuperación y presentación? ¿Tiene la organización procesos que puedan beneficiarse de un repositorio central?
Lograr la conformidad de la Identificación de Medicamentos (IDMP) no es una empresa trivial, la actividad debe tener en cuenta diversas presiones normativas y operativas. Las organizaciones deben esperar a que las autoridades publiquen las orientaciones definitivas y aprueben las especificaciones. Al mismo tiempo, la espera de estas orientaciones puede no dejarles tiempo suficiente para poner sus asuntos en orden.
El IDMP es una norma compleja con implicaciones globales para los datos que requieren la colaboración y cooperación de muchas unidades interfuncionales. La transición ofrece la oportunidad de examinar de principio a fin los procesos empresariales y las capacidades informáticas de una organización en muchas unidades funcionales. También ayuda a establecer un sólido sistema de gestión del cambio.
Las organizaciones deben comprender que una buena arquitectura de la información requiere esfuerzo y tiempo para su realización, y también deben reconocer que el IDMP no es sólo un XEVMPD más grande. También es importante tener en cuenta que las directrices ICH son sólo una parte de la historia, y que la disponibilidad de directrices regionales es fundamental. También hay que tener en cuenta que las implantaciones regionales paralelas tendrán diferentes alcances y diferentes calendarios con una gran variedad de contribuyentes de datos.
Además, las empresas farmacéuticas que pretendan comercializar en regiones reguladas deben cumplir con el IDMP a partir de 2016. Recientemente, la EMA organizó una jornada informativa sobre el IDMP y compartió su estado y plazos de implementación de alto nivel del IDMP. Tras debatir con la industria farmacéutica, los proveedores de software y analizar la disponibilidad de sus propios sistemas y recursos, la EMA ha planificado dividir la implementación general del IDMP de la UE en varias iteraciones. Este plan se propondrá a la Comisión Europea (CE) para su aprobación y si son capaces de convencer a la CE, entonces la implementación del IDMP en la UE se extenderá entre 2016 y 2018. En el peor de los casos, si la CE no está de acuerdo, no hay plan B. Las multas por incumplimiento ascienden hasta el 5% de los ingresos de una organización; no tener una buena solución para el cumplimiento inicial y continuo de IDMP es un riesgo que ninguna compañía farmacéutica puede permitirse.
IDMP: DESARROLLADO COMO CONJUNTO GLOBAL DE NORMAS EN EL MARCO DE LA ISO
En caso de que deba introducirse legislación sobre la identificación de medicamentos en alguno de los países ISO, se hará basándose en las normas ISO IDMP. Una vez que las distintas regiones adopten las normas IDMP, la introducción de datos será coherente y, a su vez, las empresas y los organismos reguladores de todo el mundo tendrán acceso a una comprobación cruzada de los datos para verificar su coherencia en todas las regiones. Además, los vocabularios controlados comunes facilitarán enormemente este proceso.
Los elementos estructurales del IDMP incluyen el ID del medicamento, el ID del producto farmacéutico, el ID de la sustancia, los vocabularios controlados -forma de dosificación, vía de administración, componentes del envase, unidades de presentación, unidades de medida y la descripción del proceso de fabricación que debe presentarse.
NORMAS DEL IDMP
- ISO 11615 - Información sobre medicamentos
- ISO 11616 - Información sobre productos farmacéuticos
- ISO 11238 - Sustancias
- ISO 11239 - Formas farmacéuticas dosificadas, Unidades de presentación, Vías de administración y Envasado
- ISO 11240 - Unidades de medida
ESTADO ACTUAL
La ICH prepara guías de aplicación y revisa las normas ISO
LOS REGULADORES DE LA UE SE PREPARAN PARA EL IDMP
- La EMA ha empezado a trabajar en colaboración con la red reguladora de la UE para definir los casos prácticos de los datos del IDMP.
- La EMA está creando un "Grupo de trabajo ISO IDMP de la UE". Para ello, contratará a expertos de los comités de la EMA y del Consejo de Datos de la Red de la UE. En concreto
- Definir los elementos de datos ISO IDMP obligatorios y opcionales
- Definir reglas de negocio para elementos de datos opcionales
- Definir la conformidad y los tipos de datos
- Definir los modelos de gobernanza de la UE
POSICIÓN DE LOS REGULADORES ESTADOUNIDENSES
- Liderazgo activo en el avance del IDMP con los reguladores mundiales (antigua ICH) y con ISO.
OTROS REGULADORES
- Suiza - Pretende implantarse después de la UE (fast follower)
- Japón y Canadá han designado a los reguladores que formarán parte del Grupo de Expertos en Sustancias Inflamables.
CRONOLOGÍA
GUÍAS EUROPEAS DE APLICACIÓN
- Se inicia el borrador de las guías de aplicación, que estarán disponibles a partir del primer trimestre de 2016
OTROS
- La FDA aún no ha fijado una fecha, pero tiene la intención de hacer evolucionar el SPL en función de las necesidades
- Japón - Incierto en la ICH, pero ahora se trabaja en el grupo de reguladores y en la ISO.
- Canadá - Se prevé su aplicación, pero aún no hay datos concretos.
- Suiza - Aún no hay actualizaciones
COMPRENDER LOS REQUISITOS DE CUMPLIMIENTO DEL IDMP
El IDMP requiere información sobre los medicamentos en términos de un conjunto de identificadores estándar, que se basan en una jerarquía de identificación creada al construir el Diccionario de Medicamentos de EudraVigilance (EVMPD) o en su forma ampliada (xEVMPD). Habrá un solapamiento de la información con la presentada en las solicitudes de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL ) en EE.UU. y otros registros de productos a nivel mundial.
Sin embargo, IDMP tiene nuevos identificadores, nuevas categorías y nuevas formas de expresar las relaciones entre los elementos del modelo de datos. IDMP debe integrarse en el ADN de la organización, ya que debe impulsar la construcción de modelos de datos en toda la empresa. A continuación, la infraestructura informática de una organización puede reconocerlo en múltiples sistemas, procesos empresariales y unidades funcionales como RA, Seguridad, I+D, documentación y procesos de fabricación.
RETOS DEL CUMPLIMIENTO DEL IDMP
Organización
- Datos distribuidos entre varios departamentos
- Se requiere el patrocinio de personas mayores para fomentar la participación
Técnico
- Descubrir, recopilar y consolidar datos limpios
- De 250 a 300 campos por producto
Coordinación
- Gestión del cambio continuo
- Coordinación entre varios equipos
- Mantener la regulación de datos con procesos internos
EN CONCLUSIÓN:
IDMP: IMPACTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Se espera que la aplicación de las normas IDMP repercuta en la preparación y planificación de las presentaciones y en el mantenimiento de los datos de toda la empresa, incluidos los datos de fabricación y la información estructurada sobre sustancias a la información de registro.
NORMA IDMP: AUMENTO DE LA EFICACIA GARANTIZADO TRAS SU APLICACIÓN
Asegurarse de que su organización está preparada para afrontar el reto del IDMP requerirá una estrecha cooperación entre los distintos departamentos de su organización. Un proveedor de servicios competente con una cartera exclusiva de competencias normativas puede ayudarle a avanzar hacia el cumplimiento del PIMD, lo que puede ayudar a una organización a responder a las nuevas oportunidades que surgen en el mercado.
