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Tras el Brexit, el mayor reto para la industria farmacéutica es su posible repercusión en los asuntos reglamentarios. Se espera que la derogación como resultado del post-Brexit afecte muy duramente a la industria farmacéutica, especialmente a las empresas farmacéuticas que operan en el Reino Unido. Por lo tanto, es necesaria una evaluación cuidadosa de la situación política y del marco regulador para conocer las consecuencias. La negociación entre las partes, respecto a la futura relación, debe concluirse tan pronto como comience el final del periodo de transición, lo que a su vez puede conducir a cualquiera de los siguientes escenarios:
- Espacio Económico Europeo (EEE) - Servicios de libre comercio en el mercado interior europeo
- Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) - Libre comercio e integración económica entre sus Estados miembros de todo el mundo.
- Organización Mundial del Comercio (OMC) - En caso de no acuerdo, el Gobierno tiene que establecer sus acuerdos comerciales basándose en las "normas de la OMC
Todavía hay esperanzas de que estas negociaciones puedan conducir a acuerdos contractuales de reconocimiento mutuo relacionados con muchos aspectos de la reglamentación farmacéutica. Sin embargo, las empresas no deben subestimar el riesgo de que no haya acuerdo y deben empezar a centrarse en las siguientes áreas clave y estar preparadas para cualquier resultado:
- Autorizaciones de comercialización y procedimientos de aprobación de medicamentos
- Buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Calidad de los productos farmacéuticos
- Ensayos clínicos
- Farmacovigilancia
Acciones recomendadas para las empresas farmacéuticas:
Esta es la lista de actividades sugeridas para que las empresas estén preparadas para cualquiera de los resultados del Brexit:
- Se recomienda encarecidamente estar en contacto con las autoridades sanitarias pertinentes (es decir, la EMA y la MHRA) de forma proactiva y solicitar asesoramiento en relación con las actualizaciones normativas.
- Debe crearse en la empresa un grupo de trabajo transversal sobre el Brexit que incluya a expertos en materia de regulación de medicamentos, representantes de los centros afectados y de departamentos como el jurídico, el de fabricación, el de gestión de obras de arte, el de desarrollo clínico, el de seguridad de los medicamentos y el de calidad.
- Coordinar eficazmente las transferencias de autorización de comercialización, las transferencias de designación de medicamentos huérfanos y las variaciones.
Dado que el Brexit es ya una realidad, es aconsejable que los fabricantes farmacéuticos estén preparados para cualquier situación. Por todos los medios reglamentarios, deben estar equipados para el cumplimiento. Hay poco tiempo para la transición. Actúe ahora. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
