3 min leer
Navegar por el mundo de los asuntos regulatorios en la industria de las ciencias de la vida puede ser una tarea difícil. Uno de los componentes más críticos que las organizaciones deben gestionar de manera eficaz es la implementación de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) que cumplen con el Quality Management System (QMS). Sin embargo, con una planificación estratégica, una ejecución cuidadosa y una comprensión de los factores clave involucrados, lograrlo es más que factible.
En la industria farmacéutica, un SGC debe reflejar los requisitos especificados en las normativas GMP aplicables para que las empresas puedan garantizar una calidad uniforme de los productos. Por otro lado, las cGMP hacen referencia a las normativas más actualizadas que están en vigor. Las directrices GMP ayudan a garantizar que los medicamentos sean seguros, fiables y eficaces para su uso previsto. Si necesita ayuda para implementar un SGC que cumpla con las cGMP, consulte a un experto de confianza.
Las directrices cGMP son aplicables a todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas y los componentes hasta el producto terminado, incluida su retirada del mercado. En EstadosUS, las empresas deben garantizar el cumplimiento de las GMP de la Administración US y Medicamentos US (USFDA). Las empresas a las que se aplican las GMP están en constante mejora, al igual que los requisitos relacionados. En este blog se desglosan los pasos necesarios para implementar un SGC que cumpla con las cGMP en su organización.
Comprender el cumplimiento de las cGMP
Un SGC que refleje las necesidades específicas de una empresa es esencial para lograr el cumplimiento de los requisitos de las BPF. El primer paso para implementar un SGC que cumpla con las BPF es comprender lo que implica el cumplimiento de las BPF. Las regulaciones de las BPF se aplican a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y alimentarias, entre otras. Abordan varios aspectos operativos, incluyendo las cualificaciones del personal, la higiene, la verificación de los equipos, la validación de los procesos y el mantenimiento de registros.
Desarrollar una política de calidad
El camino hacia un Plan de Gestión de la Calidad (PGC) que cumpla las normas comienza con una sólida política de calidad. Esta política constituye la base de su SGC. Debe reflejar el compromiso de su empresa con la calidad, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Además, su política de calidad debe estar en consonancia con sus objetivos empresariales y comunicarse y comprenderse en todos los niveles de la organización.
Establecimiento de procedimientos operativos normalizados
Standard Operating Procedures (SOPs) la piedra angular del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Garantizan la coherencia en las operaciones y sirven como punto de referencia para la formación y la resolución de problemas. Todos los procesos relacionados con la producción, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y otras actividades conexas deben incluirse en detalle en sus SOP. Asegúrese de que sus SOP sean claros, exhaustivos y se revisen periódicamente para introducir mejoras.
Aplicación de controles de calidad
Los controles de calidad son esenciales para identificar y rectificar fallos en el proceso de producción. Garantizan que sus productos cumplen sistemáticamente las normas y reglamentos exigidos. Desde las inspecciones de las materias primas entrantes hasta las comprobaciones durante el proceso y la liberación del producto final, los controles de calidad eficaces deben impregnar todos los aspectos de su proceso de producción.
Formación y desarrollo del personal
Una plantilla bien formada es clave para lograr el cumplimiento de las cGMP. Forme periódicamente a su personal para que comprenda y ejecute eficazmente los PNT. Recuerde que la formación no debe impartirse una sola vez, sino que debe ser un proceso continuo consistente en cursos de actualización, seminarios y talleres.
Documentación
El cumplimiento de las cGMP exige una documentación exhaustiva y precisa. Las empresas farmacéuticas deben mantener registros de todos los aspectos de sus actividades de producción, control de calidad y garantía de calidad. Estos registros son esenciales para el seguimiento y la localización de cualquier problema de calidad que pueda surgir durante las auditorías e inspecciones. Implemente un sistema que garantice el almacenamiento seguro, la fácil recuperación y la salvaguarda de sus registros.
Auditorías periódicas
Las auditorías internas y externas periódicas constituyen una parte vital de un sistema de gestión de la calidad conforme a las GMPc. Proporcionan información sobre posibles problemas de calidad, áreas de incumplimiento y oportunidades de mejora. Un enfoque proactivo de las auditorías garantiza el cumplimiento continuo de las directrices de las buenas prácticas de fabricación.
Mejora continua
El cumplimiento de las cGMP no es un proceso de una sola vez. Al contrario, exige un compromiso de mejora continua. Incorpore mecanismos a su SGC que le ayuden a identificar áreas de mejora. Esto puede lograrse mediante reuniones periódicas de revisión, comentarios de los clientes y sistemas sólidos de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Implantar un SGC que cumpla las GMPc no es sólo un requisito reglamentario, sino también una elección estratégica que puede mejorar la calidad del producto, la satisfacción del cliente y el éxito empresarial. Recuerde que, aunque el camino pueda parecer difícil, puede hacerlo más llevadero con un conocimiento profundo de los principios de las cGMP, una planificación estratégica, una ejecución eficaz y un equipo comprometido.
El equipo de expertos de Freyr servicios de cumplimiento normativo, que incluyen asesoramiento sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), asistencia en SOP e implementación de sistemas de gestión de calidad (QMS) eficaces y conformes que se ajustan a sus servicios empresariales según los requisitos normativos aplicables. us hoy mismo para obtener más detalles!
