3 min leer
Navegar por el mundo de los asuntos reglamentarios en el sector de las ciencias de la vida puede ser una tarea difícil. Uno de los componentes más críticos que las organizaciones deben gestionar eficazmente es la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (BPFc) que sean conformes con el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Sin embargo, con una planificación estratégica, una ejecución cuidadosa y una comprensión de los factores clave implicados, conseguirlo es más que factible.
En la industria farmacéutica, un SGC tiene que reflejar los requisitos especificados en la normativa aplicable sobre BPF para que las empresas puedan garantizar una calidad uniforme de los productos. Por su parte, las GMPc se refieren a la normativa vigente más actualizada. Las directrices GMP ayudan a garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros, fiables y eficaces para el uso previsto. Si busca ayuda para implantar un SGC que cumpla las cGMP, consulte a un experto acreditado.
Las directrices cGMP son aplicables a todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas y los componentes hasta el producto acabado, incluida su retirada del mercado. En Estados Unidos (EE.UU.), las empresas deben garantizar el cumplimiento de las BPF de la US Food and Drug Administration (USFDA). Las empresas a las que se aplican las BPF mejoran constantemente, al igual que los requisitos correspondientes. Este blog desglosará los pasos necesarios para implantar en su organización un SGC que cumpla las cGMP.
Comprender el cumplimiento de las cGMP
Un SGC que refleje las necesidades específicas de una empresa es esencial para lograr el cumplimiento de los requisitos de las GMP. El primer paso para implantar un SGC que cumpla las cGMP es comprender qué implica el cumplimiento de las cGMP. Las normas cGMP se aplican a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y alimentarias, entre otras. Abordan varios aspectos operativos, como la cualificación del personal, el saneamiento, la verificación de los equipos, la validación de los procesos y el mantenimiento de registros.
Desarrollar una política de calidad
El camino hacia un Plan de Gestión de la Calidad (PGC) que cumpla las normas comienza con una sólida política de calidad. Esta política constituye la base de su SGC. Debe reflejar el compromiso de su empresa con la calidad, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Además, su política de calidad debe estar en consonancia con sus objetivos empresariales y comunicarse y comprenderse en todos los niveles de la organización.
Establecimiento de procedimientos operativos normalizados
Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) constituyen la piedra angular del cumplimiento de las PCF. Garantizan la coherencia de las operaciones y sirven como punto de referencia para la formación y la resolución de problemas. Todos los procesos implicados en la producción, el control de calidad, la garantía de calidad y otras actividades relacionadas deben incluirse detalladamente en sus PNT. Asegúrese de que sus PNT son claros, exhaustivos y se revisan periódicamente para mejorarlos.
Aplicación de controles de calidad
Los controles de calidad son esenciales para identificar y rectificar fallos en el proceso de producción. Garantizan que sus productos cumplen sistemáticamente las normas y reglamentos exigidos. Desde las inspecciones de las materias primas entrantes hasta las comprobaciones durante el proceso y la liberación del producto final, los controles de calidad eficaces deben impregnar todos los aspectos de su proceso de producción.
Formación y desarrollo del personal
Una plantilla bien formada es clave para lograr el cumplimiento de las cGMP. Forme periódicamente a su personal para que comprenda y ejecute eficazmente los PNT. Recuerde que la formación no debe impartirse una sola vez, sino que debe ser un proceso continuo consistente en cursos de actualización, seminarios y talleres.
Documentación
El cumplimiento de las cGMP exige una documentación exhaustiva y precisa. Las empresas farmacéuticas deben mantener registros de todos los aspectos de sus actividades de producción, control de calidad y garantía de calidad. Estos registros son esenciales para el seguimiento y la localización de cualquier problema de calidad que pueda surgir durante las auditorías e inspecciones. Implemente un sistema que garantice el almacenamiento seguro, la fácil recuperación y la salvaguarda de sus registros.
Auditorías periódicas
Las auditorías internas y externas periódicas constituyen una parte vital de un sistema de gestión de la calidad conforme a las GMPc. Proporcionan información sobre posibles problemas de calidad, áreas de incumplimiento y oportunidades de mejora. Un enfoque proactivo de las auditorías garantiza el cumplimiento continuo de las directrices de las buenas prácticas de fabricación.
Mejora continua
El cumplimiento de las cGMP no es un proceso de una sola vez. Al contrario, exige un compromiso de mejora continua. Incorpore mecanismos a su SGC que le ayuden a identificar áreas de mejora. Esto puede lograrse mediante reuniones periódicas de revisión, comentarios de los clientes y sistemas sólidos de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Implantar un SGC que cumpla las GMPc no es sólo un requisito reglamentario, sino también una elección estratégica que puede mejorar la calidad del producto, la satisfacción del cliente y el éxito empresarial. Recuerde que, aunque el camino pueda parecer difícil, puede hacerlo más llevadero con un conocimiento profundo de los principios de las cGMP, una planificación estratégica, una ejecución eficaz y un equipo comprometido.
Nuestro equipo de expertos en Freyr ofrece servicios de cumplimiento normativo, que incluyen consultas sobre BPF, asistencia en la creación de PNT e implementación de un SGC eficaz y conforme que se adapte a sus servicios empresariales según los requisitos normativos aplicables. Consúltenos hoy mismo para obtener más información.
