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Siendo la regulación un campo de operaciones tan vasto, a menudo se tiende a crear confusión sobre qué significa qué. Uno de los servicios más dominantes de la consultoría regulatoria que a menudo llega con malentendidos es la Inteligencia Regulatoria (RI). La inteligencia reglamentaria permite a los profesionales de la reglamentación determinar los requisitos de los ensayos clínicos globales, los procedimientos de conformidad, los requisitos de fabricación, asesorar al personal, responder a preguntas estratégicas de reglamentación y desarrollar una solicitud de comercialización global. Profundizar en este blog le ayudará a tener más claro qué es la Inteligencia Regulatoria y cómo funciona.
Si nos guiamos por los libros, puede haber cientos de palabras que definan lo que significa RI. Sin embargo, si quiere captar la esencia de RI, recuerde tres puntos:
- Recopilar datos
- Analizar la información
- Estrategia reguladora
En palabras sencillas, la RI se compone de tres segmentos principales que se siguen al realizar actividades de RI. Para empezar, entendamos cómo funciona cada proceso.
- Recopilación de datos
Hubo momentos en que el especialista en reglamentación solía restringir la actividad de RI únicamente a este aspecto. Sin embargo, cuando se encontraban lagunas en la entrada y la salida, era obvio que faltaban algunas facetas importantes en la estantería. Fue entonces cuando entraron en escena las demás piezas.
Para empezar, los profesionales de RI investigan a fondo las normas reguladoras de un producto concreto en una zona geográfica determinada. En lo que respecta a la recopilación de información reglamentaria pertinente, existen muchas fuentes que los profesionales de RI aprovechan para consolidar su material de investigación. Algunos de estos recursos pueden ser:
- Información reglamentaria en sitios web, blogs y grupos sociales
- Boletines profesionales
- Análisis de productos de la competencia
- Seminarios y sesiones de formación
- Literatura
- Solicitudes FOI
- Correos electrónicos reglamentarios
- Redes profesionales
- Documentos de orientación
- Cartas de advertencia
- Análisis y procesamiento
Dado que la fase inicial comprende un amplio material de investigación, es evidente que hay que filtrar estos datos para obtener la información pertinente según el objetivo. Se puede pensar en ello como si fueran piezas de un puzzle y ahora hay que asegurarse de que todas las piezas encajan en su sitio para obtener lo necesario. Una estrategia reguladora eficaz comunica la solución correcta y fomenta la planificación adecuada dentro de las diversas disciplinas de una organización, desde la fabricación hasta la comercialización.
Esta actividad incluye ocuparse de factores como las últimas tendencias y pautas de la industria reguladora. Hemos vuelto a señalar que, para que la RI sea eficaz, es necesario mantenerse al día de los últimos cambios en la normativa y las directrices. Así pues, resulta evidente que este proceso puede sufrir múltiples modificaciones para filtrar el resultado obligatorio.
- Estrategia reguladora
El objetivo clave de llevar a cabo las tareas mencionadas es idear la estrategia reguladora más adecuada y práctica para una empresa. Diferentes productos tienen diferentes directrices reglamentarias en diferentes países. Por ello, los expertos proponen un plan de acción que esboza un enfoque sobre cómo llevar a cabo las acciones reguladoras para los mercados de distribución objetivo. Sin embargo, este plan de acción nunca es una tarea acabada. Avanza continuamente a medida que cambian los mandatos en el espacio normativo.
¿Por qué necesita una consultoría de RI?
El contexto de las operaciones reguladoras se vuelve más intrincado con la aparición de más productos y más actualizaciones descartadas por la FDA y las autoridades sanitarias. En consecuencia, a las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida les resulta difícil cumplir estas directrices y normativas.
En un frente común, esta es la razón por la que las empresas no consiguen tener éxito en sus presentaciones reglamentarias a las autoridades:
- Mantenerse al día con las normas y reglamentos de las autoridades reguladoras, que cambian constantemente, es todo un reto.
- Pérdida de ingresos si no se cumple alguna de las normas
- Falta de conocimientos para comprender las normas de presentación y las políticas reguladoras locales según los requisitos regionales.
- Necesidad de investigación y análisis exhaustivos que exigen tiempo y recursos
Aplicación de la información reglamentaria
Ahora que sabemos cómo se implanta RI, también debemos reconocer cómo ayuda a una organización a hacer las cosas bien para cumplir la normativa.
Las actividades de RI ayudan a las organizaciones a:
- Actualizar la inteligencia reglamentaria junto con la inteligencia corporativa
- Comprender el impacto comercial de un cambio
- Identificar las cuestiones "candentes" que cita ampliamente la FDA durante la inspección y estar preparado para superarlas.
- Conocer las tendencias del mercado en el ámbito de la regulación
- Reducir el plazo de aprobación
- Reducir potencialmente el coste del desarrollo de productos mediante el análisis de riesgos.
- Maximizar los mercados destinatarios
- Evaluar/revisar las conclusiones para categorizar las tendencias y comparar los resultados del proceso.
Influencia global de RI
Habiendo hablado de los principales puntos de vista de la inteligencia reguladora, puede asumirse que una estrategia reguladora virtuosa es el resultado de una información precisa y bien analizada de las normas reguladoras. El impacto de la IR no solo afecta a las operaciones regulatorias, sino que también da lugar al diseño de un amplio espectro de carteras de negocio para las organizaciones.
Dejar que expertos profesionales pongan sus mentes en las prácticas de RI ayuda a las organizaciones a ahorrar tiempo, recursos, gastos generales de desarrollo, posibilidades de rechazo por parte de las HA y, lo que es más importante, su ROI. En última instancia, ayuda a una organización a ser activa y a tener una existencia sólida en el actual segmento farmacéutico y de ciencias de la vida.
Conclusión
Los sistemas de Inteligencia Regul atoria navegan eficientemente por los constantes cambios en el panorama regulatorio, al tiempo que reducen el tiempo de aprobación y permiten que cada vez más medicamentos innovadores lleguen a los pacientes en el momento adecuado.
