3 min leer
El ámbito normativo es un campo de actuación tan amplio que a menudo tiende a crear confusión sobre qué significa cada cosa. Uno de los servicios más importantes de la consultoría normativa que suele generar malentendidos es la inteligencia normativa (RI, por sus siglas en inglés). La inteligencia regulatoria permite a los profesionales del ámbito normativo determinar los requisitos para los ensayos clínicos globales, los procedimientos de cumplimiento, los requisitos de fabricación, asesorar al personal, responder a preguntas estratégicas sobre normativa y desarrollar una aplicación de marketing global. Seguir leyendo este blog le ayudará a tener más claridad sobre qué es la inteligencia regulatoria y cómo funciona.
Si nos basamos en los libros, puede que haya cientos de palabras que definan lo que RI . Sin embargo, si quieres captar la esencia de RI tienes que recordar tres puntos:
- Recopilar datos
- Analizar la información
- Estrategia reguladora
En pocas palabras, RI comprende RI tres segmentos principales que se siguen al realizar RI . Para empezar, veamos cómo funciona cada proceso.
- Recopilación de datos
Hubo momentos en los que los especialistas en regulación solían restringir RI solo a este aspecto. Sin embargo, cuando se detectaron lagunas en los datos de entrada y salida, quedó claro que faltaban algunos aspectos importantes. Fue entonces cuando entraron en escena las otras piezas.
Para empezar, RI realizan una investigación exhaustiva sobre las normas reguladoras aplicables a un producto concreto en una zona geográfica determinada. En lo que respecta a la recopilación de información reguladora relevante, RI recurren a numerosas fuentes para consolidar su material de investigación. Algunas de estas fuentes pueden ser:
- Información reglamentaria en sitios web, blogs y grupos sociales
- Boletines profesionales
- Análisis de productos de la competencia
- Seminarios y sesiones de formación
- Literatura
- Solicitudes FOI
- Correos electrónicos reglamentarios
- Redes profesionales
- Documentos de orientación
- Cartas de advertencia
- Análisis y procesamiento
Dado que la fase inicial comprende un amplio material de investigación, es evidente que hay que filtrar estos datos para obtener la información pertinente según el objetivo. Se puede pensar en ello como si fueran piezas de un puzzle y ahora hay que asegurarse de que todas las piezas encajan en su sitio para obtener lo necesario. Una estrategia reguladora eficaz comunica la solución correcta y fomenta la planificación adecuada dentro de las diversas disciplinas de una organización, desde la fabricación hasta la comercialización.
Esta actividad incluye tener en cuenta factores como las últimas tendencias y patrones en el sector regulatorio. Hemos vuelto a señalar que, para RI eficaz, es necesario mantenerse al día de los últimos cambios en las normativas y directrices. Por lo tanto, resulta evidente que este proceso puede sufrir múltiples modificaciones para filtrar el resultado obligatorio.
- Estrategia reguladora
El objetivo clave de llevar a cabo las tareas mencionadas es idear la estrategia reguladora más adecuada y práctica para una empresa. Diferentes productos tienen diferentes directrices reglamentarias en diferentes países. Por ello, los expertos proponen un plan de acción que esboza un enfoque sobre cómo llevar a cabo las acciones reguladoras para los mercados de distribución objetivo. Sin embargo, este plan de acción nunca es una tarea acabada. Avanza continuamente a medida que cambian los mandatos en el espacio normativo.
¿Por qué necesita RI ?
El contexto de las operaciones normativas se vuelve más complejo a medida que aparecen nuevos productos y FDA las autoridades sanitarias imponen más actualizaciones. Como resultado, a las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida les resulta difícil cumplir estas directrices y normativas.
En un frente común, esta es la razón por la que las empresas no consiguen tener éxito en sus presentaciones reglamentarias a las autoridades:
- Mantenerse al día con las normas y reglamentos de las autoridades reguladoras, que cambian constantemente, es todo un reto.
- Pérdida de ingresos si no se cumple alguna de las normas
- Falta de conocimientos para comprender las normas de presentación y las políticas reguladoras locales según los requisitos regionales.
- Necesidad de investigación y análisis exhaustivos que exigen tiempo y recursos
Aplicación de la información reglamentaria
Ahora que sabemos cómo se RI , también debemos reconocer cómo ayuda a una organización a cumplir con la normativa.
RI ayudan a las organizaciones a:
- Actualizar la inteligencia reglamentaria junto con la inteligencia corporativa
- Comprender el impacto comercial de un cambio
- Identifique los temas «candentes» que FDA suele mencionar FDA las inspecciones y prepárese para superarlos.
- Conocer las tendencias del mercado en el ámbito de la regulación
- Reducir el plazo de aprobación
- Reducir potencialmente el coste del desarrollo de productos mediante el análisis de riesgos.
- Maximizar los mercados destinatarios
- Evaluar/revisar las conclusiones para categorizar las tendencias y comparar los resultados del proceso.
Influencia general de RI
Tras haber abordado los principales puntos de vista sobre la inteligencia regulatoria, se puede suponer que una estrategia regulatoria eficaz es el resultado de una información precisa y bien analizada sobre las normas regulatorias. El impacto de RI solo afecta a las operaciones regulatorias, sino que también da lugar al diseño de una amplia gama de carteras de negocios para las organizaciones.
Dejar que los expertos profesionales se centren en RI ayuda a las organizaciones a ahorrar tiempo, recursos, gastos generales de desarrollo, posibilidades de rechazo por parte de las autoridades sanitarias y, lo que es más importante, su ROI. En última instancia, ayuda a una organización a ser activa y tener una fuerte presencia en el actual segmento farmacéutico y de ciencias de la vida.
Conclusión
Dado que los sistemas de inteligencia regulatoria navegan eficazmente por los constantes cambios en el panorama regulatorio, al tiempo que reducen el tiempo necesario para obtener las aprobaciones y permiten que cada vez más medicamentos innovadores reach pacientes en el momento adecuado, se ha vuelto fundamental que tanto los profesionales del ámbito regulatorio como las organizaciones se adapten a ellos lo antes posible.
