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El término "cumplimiento normativo" adopta distintas definiciones según el sector al que se aplique. Pero desde un nivel elevado, el cumplimiento consiste en incorporar normas requeridas que se ajusten a determinados requisitos y, en relación con la Reglamentación, no es más que un conjunto de normas que cualquier organización debe seguir para satisfacer requisitos específicos. De no hacerlo, las organizaciones deben pagar el coste del incumplimiento. Si tomamos sólo el caso de la industria farmacéutica estadounidense, en dos años se alcanzaron 74 acuerdos por sanciones por valor de 10.200 millones de dólares. Este tipo de incidentes no sólo suponen un coste directo en multas, sanciones y retiradas de productos, sino que también afectan a cualquier organización erosionando el nombre de la marca y tienen un efecto a largo plazo en la mentalidad del consumidor. ¿Cómo pueden protegerse las empresas del coste del incumplimiento? En lugar de depender de procesos manuales o prácticas heredadas, las empresas de ciencias de la vida pueden gestionar eficazmente el coste del incumplimiento adoptando procedimientos automatizados. Las empresas de ciencias de la vida de todo el mundo deben adoptar un enfoque integrado para la gestión del cumplimiento y deben aprovechar la tecnología y la automatización para los procesos empresariales clave, ya sea mediante el seguimiento de los mandatos o la estandarización de los procedimientos.
- mejorar la eficacia operativa
- crear un entorno transparente para identificar, seguir y resolver de forma proactiva los problemas de calidad y conformidad
- reducir el coste del cumplimiento
Teniendo en cuenta la gran variedad de procesos que hay que gestionar, los puntos siguientes pueden resultar útiles para que una organización de ciencias de la vida mantenga los avances tecnológicos:
- Automatice los procesos manuales: Los procesos manuales están pasados de moda. Ya no son aplicables a la modernizada industria de las ciencias de la vida. Desde el seguimiento hasta la aplicación, pasando por la conformidad, las empresas deben tratar de automatizar los procesos. Desde la inversión en las últimas tecnologías de automatización necesarias para recopilar datos de múltiples fuentes en toda la organización y la aplicación de algoritmos para identificar la población correcta de datos como y cuando sea necesario, las empresas obtienen un control garantizado no sólo sobre una muestra, sino sobre toda la masa de datos. No sólo se reduce el esfuerzo global, sino que se garantiza el cumplimiento al cien por cien mediante una única comprobación.
- Estandarice los procesos en toda su organización: Los procesos de calidad que no están conectados entre sí pueden dar lugar a retrasos indebidos y malos resultados. ¿Qué ocurre si una empresa de ciencias de la vida desarrolla sus actividades en varios centros? ¿Cómo puede cumplir la normativa? La mejor manera es estandarizar los procesos en toda la geografía donde esté presente. Por lo tanto, es importante que todos los procesos estén bien integrados para crear un entorno unificado y sin fisuras para las cuestiones y los datos relacionados con la calidad. El despliegue de plataformas tecnológicas comunes en toda la organización no sólo estandariza el proceso, sino que también garantiza el seguimiento y la gestión instantáneos de cualquier excepción, así como la aplicación y el mantenimiento sistemáticos de las mejores prácticas.
- Hacer que los datos y la información estén disponibles al instante: Al igual que el rastreo de la información geográficamente dispersa en un solo instante se ha convertido en una necesidad del momento, las empresas de ciencias de la vida deben hacer que los datos y la información sean accesibles al instante. Dado que la automatización crea un bucle de información, es necesario contar con una estrategia bien establecida que se centre en proporcionar la información adecuada a las personas adecuadas en el momento adecuado. Esto no sólo acentúa el acceso a la información, sino que también mejora el cumplimiento mediante un mejor control y gestión.
Como nota final, en la era actual de un entorno normativo estricto y en evolución, es crucial que las empresas de ciencias de la vida apliquen las mejores prácticas para el cumplimiento en todos los procesos básicos a lo largo del ciclo de vida. Desde el establecimiento del proceso hasta la validación y auditoría de extremo a extremo, las empresas de ciencias de la vida deben establecer un conjunto de normas de procedimiento de calidad para cumplir la normativa. Deben adoptar nuevas vías o abandonar las prácticas heredadas para alinearse mejor con la modernización. Obtenga el asesoramiento de un experto.
