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Los DIV de clase A según el Reglamento de la Unión Europea sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/745 requieren autocertificación. El fabricante debe autodeclarar la conformidad de su producto con los requisitos del Reglamento IVDR de la UE y colocar el marcado CE.
Aunque el proceso de autodeclaración parece fácil en comparación con otras vías de productos, los intrincados detalles, si se pasan por alto, pueden crear complicaciones a la hora de introducir el producto en el mercado de la UE. A continuación se indican algunos de los puntos clave que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de comercializar productos de clase A:
- Dejar claros los productos incluidos en el ámbito de aplicación
Con la derogación de directivas, se ha producido un cambio significativo en la reclasificación y la reclasificación ascendente. Es fundamental saber qué productos se incluyen en la Clase A y avanzar en consecuencia. La clase A incluye principalmente aparatos, instrumentos y recipientes para muestras de laboratorio.
- Cuidado con los dispositivos estériles de clase A
Si los productos de la clase A se comercializan en condiciones estériles, los requisitos varían mucho en comparación con los productos generales. Por ejemplo, en el caso de los productos estériles, se requiere la participación de organismos notificados. Por lo tanto, si sus productos están clasificados como de clase A y son estériles, es aconsejable examinar detenidamente los requisitos que se mencionan explícitamente para ellos.
- Nueva normativa, nuevos requisitos
Los nuevos requisitos reglamentarios también hacen más hincapié en los requisitos de vigilancia poscomercialización (SPM). En cuanto a los dispositivos de clase A, también están obligados a cumplir estas órdenes. Los productos de la clase A también están obligados a establecer un plan e informe de PMS. El informe debe ser revisado, siempre que sea necesario, y presentado al organismo notificado y/o a las autoridades competentes que lo soliciten.
- Conozca la implicación de la evaluación de la conformidad
El procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos de la clase A no se lleva a cabo, por regla general, bajo la responsabilidad exclusiva de los fabricantes, ya que estos productos plantean un bajo riesgo para los pacientes. En este caso, los fabricantes de productos de la clase A (que no sean productos para estudios del funcionamiento) declararán la conformidad de sus productos mediante la expedición de la declaración UE de conformidad (DdC) mencionada en el artículo 17, una vez elaborada la documentación técnica establecida en los anexos II y III.
Sin embargo, los productos estériles de la clase A deben cumplir los anexos IX y XI junto con los anexos II, III, IV y V. En estos productos se requiere la participación de un organismo notificado, a diferencia de otros productos de la clase A. Tenga en cuenta que la participación de los organismos notificados se limita a los aspectos relacionados con el establecimiento, la seguridad y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
- Adaptación a las normas
Aunque los productos de la clase A no están obligados a someterse a auditorías o evaluaciones, los productos de la clase A deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del anexo I. Aparte de esto, los fabricantes de productos de clase A también deben establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC), un PMS y documentos de evaluación del rendimiento.
- No olvide el etiquetado del soporte UDI.
La introducción de un sistema de identificación a través de la UDI exige que los fabricantes coloquen un soporte de UDI en el etiquetado y el embalaje del dispositivo. La obligación de colocar dispositivos de clase A es antes del 26 de mayo de 2027. Tenga en cuenta que el soporte de UDI colocado debe aparecer en una versión de texto sin formato en representación Human-Readable Interpretation (HRI) del formato UDI y Automated Identification for Data Capture (AIDC).
Si el etiquetado y el embalaje de los productos de un solo uso de la clase A se realizan por separado, no es necesario colocar el soporte de UDI en el embalaje. Sin embargo, para el embalaje superior, se requiere un soporte de UDI.
Estos puntos clave pueden parecer triviales, pero si pasan desapercibidos o se pasan por alto pueden tener repercusiones mayores. Siempre es aconsejable llevar a cabo la diligencia debida y planificar todos los requisitos para todo el ciclo de vida del producto.
En Freyr creemos que hay que llevar a cabo una diligencia debida detallada y realizar un análisis de las deficiencias con un plan de acción estratégico para un dispositivo compatible concreto.
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