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El 11 de mayo de 2022, la Dieta japonesa aprobó la innovadora "Ley de Promoción de la Seguridad Económica mediante la Aplicación Integrada de Medidas Económicas", a propósito de la reforma política impulsada por el gobierno, teniendo en cuenta el malestar mundial y los crecientes riesgos geopolíticos.
En conversaciones desde 2021, la Ley se aprobó finalmente el 11 de mayo de 2022. Se espera que entre en vigor el 18 de febrero de 2023 o antes.
Panorama de la Ley
El marco de la Ley de Seguridad Económica se basa en cuatro ámbitos que impulsan la política y que son los siguientes:
1. Adquisición de la cadena de suministro
Reforzar la estabilidad en la cadena de suministro de mercancías designadas vitales para las empresas y la vida de las personas. El gobierno pretende apoyar financieramente a las empresas que manipulan bienes como semiconductores, fármacos y elementos de tierras raras.
Para promover la creación de una cadena de suministro más resistente, el gobierno japonés puso en vigor parte de la Ley de Seguridad Económica el 1 de agosto. La idea es planificar estratégicamente la cadena de suministro y la adquisición de estos bienes que son fundamentales para la economía nacional pero dependen de fuentes extranjeras.
Los proveedores de recursos designados podrán solicitar la certificación del gobierno y ayudas financieras para un suministro estable. En cuanto a los materiales más críticos, el gobierno seguirá almacenando reservas estratégicas.
2. Sensibilidad a las patentes
La Ley de Seguridad Económica somete las patentes sensibles designadas a tecnología nuclear limitada y armas de alta tecnología a medidas de no divulgación. Tales solicitudes de patentes para invenciones en Japón deben presentarse primero en Japón, a menos que los solicitantes hayan recibido una autorización aprobada por el gobierno.
3. Infraestructura básica
El Gobierno designará como "operadores críticos" a los siguientes servicios de infraestructuras: suministro eléctrico, suministro de gas, refinería e importación de petróleo y gas, suministro de agua, transporte ferroviario, transporte por carretera, transporte marítimo, transporte aéreo, explotación de aeropuertos, telecomunicaciones y radiodifusión, servicios de correo, financiación y servicios de tarjetas de pago.
Se exigirá a estos operadores que adopten medidas de seguridad para evitar perturbaciones en dichas instalaciones procedentes de fuentes extranjeras fuera de Japón.
4. Fomentar la cooperación público-privada en el desarrollo de tecnología punta
Las tecnologías avanzadas de importancia estratégica, como la aeroespacial, la marítima, la mecánica cuántica y la inteligencia artificial, recibirán financiación para I+D y asociaciones público-privadas, con el fin de reforzar la Seguridad Nacional.
¿Cómo afecta esto a la industria farmacéutica?
1. Normativa estricta
Según la Ley de Seguridad Económica, los productos farmacéuticos, junto con los semiconductores y los minerales raros, se denominarán "artículos críticos". Esto hace que el envío de fármacos dentro y fuera del país esté fuertemente regulado y supervisado.
El suministro estable de dichos productos al país estará respaldado fiscalmente según las cuentas locales. Esto significa que las empresas farmacéuticas que pretendan hacer negocios en el mercado japonés tendrán que estar respaldadas por una sólida base reguladora y sistemas de archivo locales.
2. Macrogestión esencial
Para recibir el apoyo y la aprobación del gobierno japonés para el suministro de medicamentos farmacéuticos según lo especificado en el proyecto de ley, las empresas tendrán que proponer un plan o Planes de Continuidad Empresarial (PCN) que garanticen al gobierno un suministro estable y seguro de los productos. Esto requerirá decisiones de gestión de alto nivel que impulsarán la obtención de la aprobación y la certificación.
Hay múltiples elementos de la Ley de Seguridad Económica que tienen un impacto directo e indirecto en las industrias farmacéuticas de Japón. Dado que Japón es el tercer centro mundial de industrias farmacéuticas, el envejecimiento de la población japonesa apunta a una demanda perenne de medicamentos y productos farmacéuticos en el país.
En un mundo en constante evolución, para estabilizar el crecimiento, el gobierno introduce diversas políticas para adaptarse a las demandas transformadoras de la asistencia sanitaria. Estas políticas afectan de manera destacada a las autoridades sanitarias, es decir, a los organismos reguladores. Así pues, el panorama regulador se ve constantemente afectado, lo que le confiere un gran dinamismo.
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