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A medida que la tecnología sigue revolucionando el sector sanitario, las aplicaciones de software desempeñan un papel cada vez más importante en la industria de los dispositivos médicos. En Japón, la normativa que regula Software as a Medical Device SaMD) es muy estricta y está diseñada específicamente para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los productos.
Las Estrategias de Acción para la Transformación Digital (DX) en el Ámbito Sanitario (DASH), que constituyen el programa de acreditación sanitaria digital SaMD Japón, son una iniciativa voluntaria introducida por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar el proceso de revisión y aprobación de SaMD el país.
El programa DASH tiene como objetivo promover el desarrollo y la adopción de SaMD una vía regulatoria simplificada. Ofrece a los fabricantes la oportunidad de someterse a un proceso de revisión acelerado para sus SaMD. La participación en el programa DASH puede acelerar los plazos de aprobación, lo que permite a SaMD llevar sus soluciones innovadoras al mercado japonés de forma más rápida y eficaz.
El paquete DASH incluye las siguientes estrategias
- Promover la identificación de semillas innovadoras de SaMD la fase inicial para aclarar los criterios de aprobación por adelantado. Esto implica:
- Evaluar los matices tecnológicos en las primeras fases de la investigación.
- Recopilar y publicar una guía de revisión exhaustiva que describa las características clave de SaMD.
- Servicios de consulta centralizados para SaMD .
- Un sistema de revisión aplicable a las características únicas de SaMD. Esto incluye:
- Realizar una revisión eficiente basada en las características de SaMD.
- Utilizando el esquema del Protocolo de Gestión de Cambios Post-aprobación (PACMP).
- Considerando el establecimiento del innovador programa SaMD .
- Fortalecimiento de la estructura PMDA para facilitar el proceso de revisión de SaMD. Algunas de las novedades son:
- PMDA una nueva oficina especializada en SaMD.
- PMDA el Comité de Examen de Expertos para SaMD.
- PMDA foros de colaboración para facilitar la comunicación y la coordinación entre los organismos reguladores, el mundo académico y la industria.
- PMDA bases de datos de casos aprobados.
Al participar en el programa DASH, SaMD pueden recibir apoyo de la PMDA forma de asesoramiento y orientación a lo largo de todo el proceso regulatorio. De este modo, el programa fomenta la colaboración entre la PMDA los fabricantes, lo que garantiza una revisión fluida y eficiente de SaMD .
Para obtener más información sobre las estrategias DASH para SaMD Japón, reach con nuestros expertos en normativahoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
