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A medida que la tecnología sigue revolucionando el sector sanitario, las aplicaciones de software desempeñan un papel cada vez más importante en la industria de los productos sanitarios. En Japón, la normativa sobre software como dispositivo médico (SaMD) es estricta y está diseñada específicamente para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
El Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), que es el programa de acreditación de salud digital SaMD en Japón, es una iniciativa voluntaria introducida por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) para facilitar el proceso de revisión y aprobación de SaMD en el país.
El programa DASH tiene por objeto promover el desarrollo y la adopción de los SaMD mediante una vía reglamentaria simplificada. Ofrece a los fabricantes la oportunidad de llevar a cabo un proceso de revisión acelerado para sus SaMD. La participación en el programa DASH puede acelerar los plazos de aprobación, permitiendo así a los fabricantes de SaMD introducir sus soluciones innovadoras en el mercado japonés de forma más rápida y eficaz.
El paquete DASH incluye las siguientes estrategias
- Promover la identificación de semillas innovadoras de SaMD durante la fase inicial para aclarar de antemano los criterios de aprobación. Esto implica
- Evaluar los matices tecnológicos en las primeras fases de la investigación.
- Recopilación y publicación de una guía de revisión exhaustiva en la que se describen los principales atributos de SaMD.
- Servicios centralizados de consulta para la regulación de la DMRE.
- Un sistema de revisión aplicable a las características únicas de SaMD. Esto incluye:
- Llevar a cabo una revisión eficaz basada en las características de la SaMD.
- Utilizando el esquema del Protocolo de Gestión de Cambios Post-aprobación (PACMP).
- Considerar el establecimiento del innovador programa de designación de SaMD.
- Refuerzo de la estructura organizativa del PMDA para facilitar el proceso de revisión del SaMD. Algunas de las novedades son:
- La PMDA estableció una nueva oficina especializada en SaMD.
- La PMDA creó el Comité de Examen de Expertos para la SaMD.
- La PMDA estableció foros de colaboración para facilitar la comunicación y la coordinación entre los reguladores, el mundo académico y la industria.
- La PMDA publica bases de datos de casos de homologación.
Al participar en el programa DASH, los fabricantes de SaMD pueden recibir apoyo de la PMDA en forma de consulta y orientación a lo largo del proceso de reglamentación. Así, el programa fomenta la colaboración entre la PMDA y los fabricantes, garantizando una revisión fluida y eficiente de las presentaciones de SaMD.
Para saber más sobre las estrategias DASH para SaMD en Japón, póngase en contacto hoy mismo con nuestros expertos en regulación. Manténgase informado Cumpla la normativa
