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Corea del Sur,undécima economía mundial, es un polo de talento y mano de obra cualificada. La infraestructura y la estrategia sanitarias coreanas cogieron al mundo por sorpresa en los primeros tiempos del COVID-19. Crearon un modelo ideal para realizar pruebas y aislar a los primeros sospechosos con el fin de contener el brote vírico. Los fabricantes de medicamentos coreanos tampoco perdieron el tiempo; rápidamente empezaron a crear sus vacunas para combatir la pandemia.
La infraestructura sanitaria y farmacéutica coreana es un resultado eficaz de la innovación que ha llevado a la industria farmacéutica del país a proyectarse como uno de los mayores centros de biotecnología farmacéutica del mundo. Soonmahn Park, representante jefe del Instituto de Desarrollo de la Industria Sanitaria de Corea (KHIDI), oficina de EE. UU., afirmó que "desde 2013, el gobierno coreano ha establecido y está promoviendo un plan integral de cinco (05) años porque han reconocido que la industria farmacéutica es un futuro motor de crecimiento."
Según el plan anunciado por el Ministerio de TIC y Ciencia, Corea del Sur aspira a ampliar su presencia en el mercado mundial de la biotecnología desde su cuota actual del 1,7% hasta el 5% en 2025. Con el objetivo de fabricar cien (100) nuevos medicamentos de aquí a 2026, el Gobierno coreano ha apostado por el mercado mundial de la biotecnología inyectando 500.000 millones de wones (448 millones de dólares) en el proyecto.
¿Cómo lo hará Corea?
Las autoridades afirman que el gobierno coreano está dispuesto a aumentar su mercado de biotecnología y medicamentos mediante la aplicación de normas mundiales, políticas reguladoras positivas y una inversión mayor y sostenida.
¿Cuál es el respaldo normativo en este caso?
Para apoyar la modernización de la biofarmacia, en 2020 se puso en marcha la "Advanced Regenerative Bio Act". La racionalización y exhaustividad de la normativa han impulsado el sector.
"La ley flexibiliza los criterios de selección si se cumplen ciertos requisitos en la investigación de la medicina regenerativa", explicó Park. El 'cribado prioritario' [se creó] para revisar primero los biofármacos innovadores para enfermedades sin tratamiento, [y] el 'cribado personalizado' [consiste en] realizar un cribado preliminar recibiendo por adelantado los datos de aprobación, según el calendario del promotor". Asimismo, en el marco de la "autorización condicional", se permite a las empresas comercializar su producto en la fase 2 de desarrollo, con la condición de realizar ensayos clínicos de fase 3.
Los controladores también han avanzado en la simplificación de los trámites para poner en marcha un ensayo clínico en Corea. Según Navitech, una asociación mundial de investigación por contrato, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) se ha fijado el objetivo de responder a las solicitudes de ensayo en un plazo de treinta (30) días a partir de su presentación. Esta medida ha contribuido a reducir el plazo medio para iniciar un ensayo clínico en Corea a unos ciento cincuenta y dos (152) días, frente a una media mundial de unos doscientos cuarenta (240) días.
Las inversiones coreanas en el mercado farmacéutico se ven allanadas por el respaldo de la innovación reguladora. Es importante que los fabricantes de productos farmacéuticos en Corea avancen de antemano en el marco normativo de su empresa.
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