2 min read
Mantener el espacio normativo mundial de la industria de las ciencias de la vida, en constante evolución, es extenuante. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan al corriente de la información más reciente en materia de reglamentación para garantizar el cumplimiento en todas las funciones empresariales, como el desarrollo clínico, la liberación y el control de la comercialización de los medicamentos.
Sin embargo, teniendo en cuenta la escasez de información procedente de diversas fuentes, evaluar la información correcta y analizar lo que se requiere para las presentaciones y más allá se ha convertido en una tarea engorrosa. Por eso, centrarse y concluir las opciones correctas a favor de la estrategia de reglamentación del fabricante en un plazo limitado marca la diferencia. Y, una de las formas más fructíferas de obtener la información es optar por la Inteligencia Reguladora.
La Inteligencia Reguladora (IR) es una forma de administrar datos e información de varios recursos disponibles para diseñar una estrategia reguladora conforme. La IR también significa microescanear los detalles y segregar el resultado significativo de definir las consecuencias, las perspectivas y construir el bloque necesario de requisitos y opciones empresariales. ¿Cómo se pueden mostrar estos detalles? A través de diversos tipos de informes de IR, como:
- Informes RI estructurados: Elaborados a partir de plantillas predefinidas. La plantilla (tabla de contenido) puede ser decidida por la empresa interesada.
- Perspectivas reglamentarias: Este informe se basa en temas previamente decididos. Los temas pueden ir desde el etiquetado, CMC, Reglamentos, a determinados departamentos. El informe se presenta con un breve resumen (Sinopsis) y documentos bibliográficos asociados como anexos. Esta información puede clasificarse en varias categorías predefinidas.
- Seguimiento de eventos reguladores: Se realiza un seguimiento de los eventos regulatorios globales en vivo y virtuales que imparten autoridad sanitaria e inteligencia basada en la industria. Apoya el aprendizaje y el desarrollo en materia de regulación.
- Seguimiento de noticias reglamentarias: Se pueden seguir y distribuir a los suscriptores las Noticias Reguladoras relevantes a nivel mundial.
- Seguimiento de la orientación normativa: las autoridades sanitarias y otras directivas, orientaciones, reglamentos y recomendaciones del sector pueden seguirse a lo largo del ciclo de vida de la orientación, desde el estado de borrador hasta su aplicación y retirada (en su caso).
¿Cuáles son los componentes de RI?
Los componentes de la Inteligencia Reguladora se definen esbozando la posibilidad (por ejemplo, GxP, calidad), los patrocinadores y las redes de transmisión. Requiere el conocimiento de la agenda de la empresa y sus productos, las secuencias, la mejora y la cuantificación. El principal foco de atención de cualquier RI es la calidad de las funcionalidades internas de inteligencia reguladora, que no puede comprometerse a ningún precio, ya que tiene la responsabilidad de garantizar el reconocimiento y la investigación para actualizar el panorama de las ciencias de la vida.
Dicho esto, la Inteligencia Reguladora es mucho más que la simple extracción de datos. Marginalmente, puede ser responsable de algunas evaluaciones, identificación de accionistas, clasificación y tendencias en el mundo de la Reglamentación, y estimación. A veces, también puede influir la estrategia reguladora y las reacciones de las autoridades sanitarias. Las empresas de ciencias de la vida de todo el mundo esperan una sólida asistencia en materia de reglamentación para tomar decisiones cruciales, como la ampliación de su cartera de productos o la promoción de sus productos en diversas zonas geográficas. Mientras tanto, se enfrentan a retos clave a la hora de descifrar los requisitos de las bases de datos locales, las nuevas normativas, los componentes y la evaluación, las obligaciones de etiquetado y envasado, las normativas de importación, los requisitos GxP locales, etc. En estas circunstancias, es indiscutible la necesidad de garantizar que las empresas estén informadas de estas normativas geoespecíficas actuales y de cualquier directriz futura que se anuncie. Cuando esto resulta vital, las empresas necesitan una Inteligencia Reguladora (IR) fiable, que pueda enfocar correctamente todos los retos.
Por lo tanto, se aconseja a las empresas que buscan Inteligencia Regulatoria que se pongan en contacto con un experto en regulación con una red global. Además, las empresas también pueden buscar un software de Inteligencia Regulatoria que pueda ayudarles instantáneamente a rastrear la información regulatoria de varias fuentes en tiempo real.
