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Mantener el espacio normativo mundial de la industria de las ciencias de la vida, en constante evolución, es extenuante. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan al corriente de la información más reciente en materia de reglamentación para garantizar el cumplimiento en todas las funciones empresariales, como el desarrollo clínico, la liberación y el control de la comercialización de los medicamentos.
Sin embargo, teniendo en cuenta la escasez de información procedente de diversas fuentes, evaluar la información correcta y analizar lo que se requiere para las presentaciones y más allá se ha convertido en una tarea engorrosa. Por eso, centrarse y concluir las opciones correctas a favor de la estrategia de reglamentación del fabricante en un plazo limitado marca la diferencia. Y, una de las formas más fructíferas de obtener la información es optar por la Inteligencia Reguladora.
La inteligencia regulatoria (RI) es una forma de administrar datos e información procedentes de varios recursos disponibles para diseñar una estrategia regulatoria que cumpla con la normativa. RI implica examinar minuciosamente los detalles y separar los resultados significativos de la definición de consecuencias, perspectivas y la creación del conjunto necesario de requisitos y opciones empresariales. ¿Cómo se pueden mostrar estos detalles? A través de diversos tipos de RI , tales como:
- RI estructurados: elaborados utilizando plantillas predefinidas. La plantilla (índice) puede ser decidida por la empresa en cuestión.
- Perspectivas normativas: este informe se basa en temas predeterminados. Los temas pueden abarcar desde el etiquetado, CMC y la normativa hasta determinados departamentos. El informe se presenta con un breve resumen (sinopsis) y documentos bibliográficos relacionados como anexos. Estas perspectivas pueden clasificarse en muchas categorías predefinidas.
- Seguimiento de eventos reguladores: Se realiza un seguimiento de los eventos regulatorios globales en vivo y virtuales que imparten autoridad sanitaria e inteligencia basada en la industria. Apoya el aprendizaje y el desarrollo en materia de regulación.
- Seguimiento de noticias reglamentarias: Se pueden seguir y distribuir a los suscriptores las Noticias Reguladoras relevantes a nivel mundial.
- Seguimiento de la orientación normativa: las autoridades sanitarias y otras directivas, orientaciones, reglamentos y recomendaciones del sector pueden seguirse a lo largo del ciclo de vida de la orientación, desde el estado de borrador hasta su aplicación y retirada (en su caso).
¿Cuáles son los componentes de RI?
Los componentes de la inteligencia regulatoria se definen describiendo la posibilidad (por ejemplo, GxP, calidad), los patrocinadores y las redes de transmisión. Requiere el conocimiento de la agenda de la empresa y sus productos, las secuencias, la mejora y la cuantificación. El enfoque principal de cualquier RI la calidad de las funcionalidades internas de inteligencia regulatoria, que no se puede comprometer bajo ningún concepto, ya que tiene la responsabilidad de garantizar el reconocimiento y la investigación para actualizar el panorama de las ciencias de la vida.
Dicho esto, la inteligencia regulatoria es mucho más que la simple extracción de datos. Marginalmente, podría ser responsable de algunas evaluaciones, la identificación de accionistas, la clasificación y las tendencias en el mundo regulatorio, y la estimación. A veces, la estrategia regulatoria y las reacciones de las autoridades sanitarias también pueden influir en lo mismo. Las empresas de ciencias de la vida de todo el mundo esperan una sólida asistencia regulatoria para tomar decisiones cruciales, como intensificar su cartera de productos o promocionar sus productos en diversas geografías. Mientras tanto, se enfrentan a retos clave a la hora de descifrar los requisitos de las bases de datos locales, las nuevas normativas, los componentes y la evaluación, las obligaciones de etiquetado y envasado, las normativas de importación, los requisitos locales de GxP, etc. En estas circunstancias, existe una necesidad indiscutible de garantizar que las empresas estén informadas de estas normativas específicas de cada zona geográfica y de cualquier directriz futura que se anuncie. Cuando esto resulta vital, las empresas necesitan una inteligencia regulatoria (RI) fiable, que pueda centrarse correctamente en todos los retos.
Por lo tanto, se recomienda a las empresas que buscan inteligencia regulatoria que reach con un experto en regulación con una red global. Además, las empresas también pueden buscar un software de inteligencia regulatoria que les ayude a rastrear instantáneamente la información regulatoria de diversas fuentes en tiempo real.
