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La industria de los dispositivos médicos ha sido una industria en auge con nuevas tecnologías que se introducen de vez en cuando y ha sido dinámica en términos de panorama regulatorio. El año 2020 ha sido testigo de un gran trastorno debido a la pandemia COVID-19 y ha exigido que las agencias sanitarias se preparen para hacer frente a la apremiante situación, lo que ha afectado al plan de acción de la Agencia. Se han producido retrasos en la aplicación de las nuevas normativas, cambios en las prioridades que han requerido la desviación de recursos y personal, retrasos en las revisiones de las solicitudes y las aprobaciones de dispositivos y la publicación de nuevas normas temporales y políticas de aplicación para dar cabida al aumento de la demanda de suministros y dispositivos COVID-19. Sin embargo, las Agencias de Salud se han adaptado rápidamente a las restricciones de viaje impuestas y han pasado a realizar auditorías a distancia y pospuesto las auditorías no críticas relacionadas con la vigilancia. A continuación se presentan algunas actualizaciones de diversas Agencias de Salud mundiales para el año 2020.
Estados Unidos y Canadá
FDA US FDA un número significativo de documentos de orientación en 2020, la mayoría de los cuales respondían a la pandemia de COVID-19. La Agencia actualizó periódicamente todos los documentos, incluidos los documentos de preguntas y respuestas, reflejando así su postura durante la pandemia y el impacto de esta en el funcionamiento regulador. Se publicaron varias políticas de aplicación para respiradores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, equipos de protección individual, incluyendo batas, guantes, mascarillas, respiradores, termómetros electrónicos clínicos, bombas de infusión, diversos dispositivos y software de monitorización remota de pacientes, sistemas de reducción de la carga biológica, medios de transporte viral (VTM) y otros, con el fin de facilitar la reducción de las visitas al hospital, reducir el contacto humano y satisfacer la creciente demanda de determinados tipos de dispositivos.
Las fechas de implementación supla UDI para el formato estándar de fechas, el etiquetado de la UDI, el envío de datos al GUDID y los requisitos de marcado directo para los dispositivos de clase I y no clasificados se han ampliado hasta el 24sup 2022.
Se han publicado orientaciones sobre diversos programas en curso para facilitar a las partes interesadas la comprensión y el cumplimiento de los requisitos. Se han publicado documentos de orientación general y directrices sobre los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los productos sanitarios y los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los equipos electromédicos para la aplicación del programa piloto del Sistema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA). Para facilitar aún más el programa CLIA, se han publicado orientaciones sobre recomendaciones para la doble solicitud 510(k) y CLIA y la solicitud de exención CLIA para IVD. También se han publicado las orientaciones sobre los programas de revisión por terceros de 510(k).
Como continuación de los criterios de rendimiento para la vía basada en la seguridad y el rendimiento introducidos porFDA US FDA 2019, se han publicado recomendaciones específicas para dispositivos como bobinas de resonancia magnética de recepción exclusiva, sistemas de placas espinales, tornillos y arandelas metálicos ortopédicos no espinales, electrodos cutáneos para fines de registro y catéteres de Foley convencionales. Se han publicado las recomendaciones para la presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) de anclajes óseos, dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general y documentos específicos sobre dispositivos de microagujas, sistemas de monitorización de la glucosa en sangre de uso exclusivo en el punto de prescripción, sistemas OTC de la glucosa en sangre OTC , implantes mamarios de solución salina, gel de silicona y alternativos. También se han publicado las directrices para la realización de evaluaciones no clínicas de dispositivos médicos que contienen nitinol y las recomendaciones de etiquetado para los implantes mamarios.
FDA US FDA publicado diez (10) borradores de directrices relacionadas con la compatibilidad electromagnética de los dispositivos médicos; actualizaciones seleccionadas para la biocompatibilidad de los dispositivos en contacto con la piel intacta; orientaciones para la presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) para angioplastias transluminales percutáneas periféricas y catéteres especiales, dispositivos de aterectomía vascular periférica, conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados al uso en múltiples pacientes; investigación clínica y no clínica de dispositivos utilizados en la hiperplasia prostática benigna (HPB); orientación sobre el etiquetado de morceladores laparoscópicos eléctricos; criterios de rendimiento para vías basadas en la seguridad y el rendimiento de lentes de contacto blandas (hidrófilas) de uso diario. La publicación definitiva de estos documentos de orientación exigiría a los fabricantes de dispositivos que reevaluaran su estado de cumplimiento y planificaran actividades de corrección.
Health Canada y actualizó periódicamente órdenes provisionales para facilitar la importación y venta de dispositivos médicos necesarios para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y para llevar a cabo los ensayos clínicos en el contexto de la pandemia. En consonancia con el ámbito de actuación prioritario Health Canada, se publicó una nueva directriz sobre Post-market Surveillance (PMS) la gestión de riesgos con el fin de reforzar el escrutinio y la vigilancia de los dispositivos que se comercializan en el mercado canadiense.
Europa
La European Commission CE) ha adaptado y flexibilizado los requisitos reglamentarios relacionados con los dispositivos esenciales para la COVID-19 con el fin de facilitar el suministro ininterrumpido en el mercado de la UE. Además, las autoridades competentes han establecido requisitos específicos para cada país para la aprobación de estos dispositivos esenciales. La Unión Europea (UE) ha pospuesto la fecha de entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) un año, hasta el 26sup supsup 2021. En respuesta a la COVID-19, el MDCG ha publicado documentos de orientación sobre los requisitos reglamentarios para respiradores y accesorios relacionados; mascarillas médicas; procedimientos de evaluación de la conformidad para la impresión 3D y los productos impresos en 3D y otros equipos de protección.
El Grupo Co de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado varios documentos de orientación relacionados con la aplicación EU MDR el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) EU MDR . Se ha publicado una guía sobre la interpretación de las normas de clasificación enumeradas para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en virtud del IVDR. Se han publicado documentos de orientación específicos para el artículo 120 (3 y 4) del MDR, el artículo 54(2)b y la aplicación del artículo 18 EU MDR las tarjetas de implantes. También se ha actualizado un documento de posición sobre la asignación de UDI para lentes de gafas y gafas de lectura.
Se han producido avances en la implementación de EUDAMED, como se desprende de la publicación de documentos de posición sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del número de registro único en los Member States las directrices sobre el uso de la nomenclatura EMDN en EUDAMED. El módulo Actor de EUDAMED ya está abierto para el registro. Los fabricantes, los representantes autorizados europeos y los importadores deberán registrarse en la base de datos. Se espera que los demás módulos de EUDAMED se publiquen en 2021.
Un número significativo de documentos para Organismos Notificados y Evaluación Clínica y de Desempeño de MDVs e IVDs fueron publicados incluyendo plantillas para el reporte de evaluación clínica, plantillas para el PMCF y el reporte de evaluación del PMCF para asistir a los fabricantes de dispositivos. Se publicaron orientaciones sobre la presentación de informes de seguridad en investigaciones clínicas, pruebas clínicas suficientes de productos heredados, evaluación clínica basada en la equivalencia y pruebas clínicas y evaluación del rendimiento del software de productos sanitarios con arreglo al MDR y el IVDR.
supReino Unido ha salido de la Unión Europea y ha anunciado un periodo de transición hasta el 31sup de 2020. MHRA del Reino Unido MHRA responsable de supervisar la normativa sobre productos sanitarios tras el periodo de transición, y la Agencia ha publicado varias directrices al respecto. Se espera que se publiquen más directrices para facilitar la labor de los fabricantes de productos sanitarios. Además, la MHRA organizado seminarios web para explicar en detalle la nueva normativa y facilitar una transición fluida.
LATAM
En LATAM , en respuesta a la pandemia, se estableció una disposición para el registro acelerado de PPE personales, respiradores y otros dispositivos médicos indicados para la prevención y el tratamiento de la COVID-19, con una validez de un (1) año. ANVISA procedimientos temporales para MDSAP para la verificación del cumplimiento de las BGMP. También se publicaron los procedimientos para llevar a cabo de forma remota las inspecciones in situ de los centros de fabricación de dispositivos médicos. La ABNT (asociación brasileña de normas técnicas) puso a disposición las normas necesarias, que dieron la aprobación para las pruebas rápidas utilizando kits registrados. ANVISA eliminado la vía Cadastro para el registro de dispositivos de clase II, que ahora se registrarán a través de la vía Notificacao.
La COFEPRIS había dado prioridad a los dispositivos COVID-19 y es aplicable para solicitudes y renovaciones limitadas. El INDRE es responsable de la evaluación y aprobación de las pruebas de PCR para SARS-COV-2 para su registro inmediato y aprobación de comercialización. Dicha aprobación será válida hasta que exista el periodo de emergencia.
APAC
India: la CDSCO flexibilizado el registro de los dispositivos relacionados con la COVID-19 y ha facilitado el registro acelerado de los kits de detección de la COVID-19. Se impuso una prohibición a la exportación de mascarillas para garantizar que se satisfaciera la demanda interna, pero se revocó a finales de año. En 2020 se ha implementado una nueva vía de registro denominada «Listing» (inclusión en la lista). Los dispositivos recientemente regulados deben ahora incluirse en la lista antes de estar completamente regulados, lo que requiere su registro y aprobación para poder seguir comercializándolos o colocándolos en el mercado indio. La CDSCO también CDSCO publicado el documento de clasificación de todos los dispositivos médicos y IVD recientemente regulados.
Tailandia: en respuesta a la pandemia, los productos a base de alcohol se clasifican como cosméticos en lugar de dispositivos médicos para facilitar su aprobación y satisfacer el aumento de la demanda. FDA tailandesa FDA los fabricantes que presenten documentos específicos para solicitar un certificado para la importación de dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de la COVID-19, incluidos los kits de detección de la COVID-19. Dichos dispositivos no requieren ninguna aprobación adicional y tienen una validez de dos (2) años. Los dispositivos médicos destinados a donaciones están exentos de los registros reglamentarios. FDA tailandesa FDA identificado ocho (8) grupos de dispositivos médicos de alto riesgo y ha ordenado a los fabricantes o importadores que obtengan una licencia antes de comercializarlos.
Sri Lanka - Para garantizar la suficiencia de los suministros nacionales, se prohibió la exportación y reexportación de mascarillas desechables y mascarillas N95, sin la aprobación previa por escrito del NMRA. Aparte de las mascarillas, no se concedió la exención de registro a ningún otro producto. La NRMA se había estado comunicando con las partes interesadas a través del portal e-NMRA, facilitando un mínimo de visitas a las oficinas y reduciendo el contacto humano. La Agencia había ampliado el periodo de validez para poner fin a la circulación de las personas y había restringido la solicitud de inspección de los nuevos centros de fabricación, debido a la prohibición internacional de viajar impuesta por varios países. Las solicitudes de licencia de aprobación de centros y de licencia de importación de muestras se solicitarán a través del portal e-NMRA y las solicitudes de registro y renovación de productos sanitarios deberán presentarse manualmente.
Sin duda, el año 2020 ha sido testigo de numerosas reformas normativas, debido al repentino brote de la pandemia de COVID-19. Independientemente de los retos que ha planteado la pandemia, las autoridades sanitarias mundiales se han asegurado de cumplir las normas y políticas reglamentarias, con el fin de mejorar la seguridad y la eficiencia de los productos sanitarios. En consecuencia, prevemos que el próximo año 2021 traerá consigo muchas más regulaciones, con los rápidos y continuos avances tecnológicos en la industria de los dispositivos médicos. Freyr, como proveedor de servicios normativos de probada eficacia para dispositivos médicos, le mantendrá informado sobre todas las actualizaciones normativas a nivel mundial a medida que se produzcan. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
