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La industria de los dispositivos médicos ha sido una industria en auge con nuevas tecnologías que se introducen de vez en cuando y ha sido dinámica en términos de panorama regulatorio. El año 2020 ha sido testigo de un gran trastorno debido a la pandemia COVID-19 y ha exigido que las agencias sanitarias se preparen para hacer frente a la apremiante situación, lo que ha afectado al plan de acción de la Agencia. Se han producido retrasos en la aplicación de las nuevas normativas, cambios en las prioridades que han requerido la desviación de recursos y personal, retrasos en las revisiones de las solicitudes y las aprobaciones de dispositivos y la publicación de nuevas normas temporales y políticas de aplicación para dar cabida al aumento de la demanda de suministros y dispositivos COVID-19. Sin embargo, las Agencias de Salud se han adaptado rápidamente a las restricciones de viaje impuestas y han pasado a realizar auditorías a distancia y pospuesto las auditorías no críticas relacionadas con la vigilancia. A continuación se presentan algunas actualizaciones de diversas Agencias de Salud mundiales para el año 2020.
Estados Unidos y Canadá
La FDA de EE.UU. había publicado un número significativo de documentos de orientación en 2020, la mayoría de ellos en respuesta a la pandemia de COVID-19. La Agencia actualizó periódicamente todos los documentos, incluidos los documentos de preguntas y respuestas, reflejando así su postura durante la pandemia y el impacto de la pandemia en el funcionamiento normativo. Se han publicado varias políticas de aplicación para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, EPP, incluyendo batas, guantes, mascarillas, respiradores, termómetros electrónicos clínicos, bombas de infusión, varios dispositivos y software de monitorización remota de pacientes, sistemas de reducción de la biocarga, medios de transporte viral (VTM) y otros para facilitar la reducción de las visitas al hospital, la reducción del contacto humano y para satisfacer el aumento de la demanda de cierta clase de dispositivos.
Las fechas de implementación de UDI para el formato de fecha estándar, el etiquetado UDI, la presentación de datos GUDID y los requisitos de marcado directo para dispositivos de Clase I y no clasificados se han ampliado hastael 24 de septiembre de 2022.
Se han publicado orientaciones sobre diversos programas en curso para facilitar a las partes interesadas la comprensión y el cumplimiento de los requisitos. Se han publicado documentos de orientación general y directrices sobre los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los productos sanitarios y los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los equipos electromédicos para la aplicación del programa piloto del Sistema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA). Para facilitar aún más el programa CLIA, se han publicado orientaciones sobre recomendaciones para la doble solicitud 510(k) y CLIA y la solicitud de exención CLIA para IVD. También se han publicado las orientaciones sobre los programas de revisión por terceros de 510(k).
Como continuación a los criterios de rendimiento para la seguridad y la vía basada en el rendimiento introducidos por la FDA de EE. UU. en 2019, se han publicado recomendaciones específicas de dispositivos para la bobina de solo recepción de resonancia magnética, sistemas de placas espinales, tornillos y arandelas óseos metálicos ortopédicos no espinales, electrodos cutáneos para fines de registro, catéteres de foley convencionales. Se publicaron las recomendaciones para la presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) de anclajes óseos, dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general y documentos específicos sobre dispositivos de microagujas, sistemas de monitorización de glucosa en sangre de uso exclusivo en el punto de venta con receta, sistemas de autocontrol de glucosa en sangre de venta libre, implantes mamarios de solución salina, gel de silicona y alternativos. También se han publicado las directrices para la evaluación no clínica de los productos sanitarios que contienen nitinol y las recomendaciones de etiquetado para los implantes mamarios.
La FDA estadounidense había publicado diez (10) proyectos de directrices relacionadas con la compatibilidad electromagnética de los productos sanitarios; actualizaciones seleccionadas para la biocompatibilidad de los productos en contacto con la piel intacta; orientación para la presentación de notificaciones previas a la comercialización (510(k)) de catéteres periféricos para angioplastia transluminal percutánea y especialidades, dispositivos de aterectomía vascular periférica, conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados al uso en múltiples pacientes; investigación clínica y no clínica de los dispositivos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata (HBP); orientaciones sobre el etiquetado de los morceladores laparoscópicos; criterios de rendimiento para la seguridad y vías basadas en el rendimiento para las lentes de contacto blandas (hidrófilas) de uso diario. La publicación final de estos documentos de orientación obligaría a los fabricantes de dispositivos a reevaluar su estado de cumplimiento y a planificar actividades de corrección.
Health Canada había publicado y actualizado periódicamente órdenes provisionales para facilitar la importación y venta de los productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia de COVID-19 y sobre la gestión de los ensayos clínicos en el marco de la pandemia. En consonancia con el área de interés de Health Canada, se publicó una nueva directriz sobre vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y gestión de riesgos para reforzar el escrutinio y la vigilancia de los dispositivos que se comercializan en el mercado canadiense.
Europa
La Comisión Europea (CE) ha adaptado y flexibilizado los requisitos reglamentarios relativos a los dispositivos esenciales COVID-19 para facilitar el suministro ininterrumpido en el mercado de la UE. Además, las autoridades competentes han establecido requisitos específicos por país para la aprobación de estos productos esenciales. La Unión Europea (UE) ha pospuesto un año la fecha de entrada en vigor del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), hastael 26 de mayo de 2021. En respuesta a COVID-19, el MDCG ha publicado documentos de orientación sobre los requisitos reglamentarios para los ventiladores y accesorios relacionados; máscaras faciales médicas; procedimientos de evaluación de la conformidad para la impresión 3D y productos impresos en 3D y otros equipos de protección.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado varios documentos de guía en relevancia a la implementación de EU MDR y IVDR. Se ha publicado orientación sobre la interpretación de las normas de clasificación enumeradas para IVD bajo IVDR. Se han publicado documentos de orientación específicos para el artículo 120 (3 y 4) del MDR, el artículo 54(2)b, y la aplicación del artículo 18 en virtud del MDR de la UE para las tarjetas de implante. También se ha actualizado un documento de posición sobre la asignación de UDI para lentes de gafas y lectores preparados.
Ha habido avances en la aplicación de EUDAMED, como se desprende de la publicación de documentos de posición sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del Número de Registro Único en los Estados miembros y de orientaciones sobre el uso de la Red Europea de Demanda de Medicamentos - nomenclatura en EUDAMED. El módulo Actor de EUDAMED ya está abierto para el registro. Los fabricantes, representantes autorizados europeos e importadores deberán registrarse en la base de datos. Se espera que los demás módulos de EUDAMED se publiquen en 2021.
Un número significativo de documentos para Organismos Notificados y Evaluación Clínica y de Desempeño de MDVs e IVDs fueron publicados incluyendo plantillas para el reporte de evaluación clínica, plantillas para el PMCF y el reporte de evaluación del PMCF para asistir a los fabricantes de dispositivos. Se publicaron orientaciones sobre la presentación de informes de seguridad en investigaciones clínicas, pruebas clínicas suficientes de productos heredados, evaluación clínica basada en la equivalencia y pruebas clínicas y evaluación del rendimiento del software de productos sanitarios con arreglo al MDR y el IVDR.
El Reino Unido ha salido de la Unión Europea y ha anunciado el periodo de transición hastael 31 de diciembre de 2020. La MHRA del Reino Unido será responsable de supervisar la normativa sobre productos sanitarios tras el periodo de transición y la Agencia ha publicado varias directrices sobre la normativa de productos sanitarios. Se espera que se publiquen más directrices para facilitar la labor de los fabricantes de productos sanitarios. Además, la MHRA ha organizado seminarios web para explicar en detalle la nueva normativa y facilitar una transición fluida.
LATAM
En los mercados de LATAM, en respuesta a la pandemia, se habían establecido disposiciones para el registro acelerado de EPP personales, ventiladores y otros productos sanitarios indicados para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 con una validez de un (1) año. La ANVISA había establecido procedimientos temporales para los miembros del MDSAP para la verificación del cumplimiento de las BGMP. También se publicaron los procedimientos para realizar las inspecciones in situ de los centros de fabricación de productos sanitarios a distancia. La ABNT (Asociación Brasileña de Normas Técnicas) puso a disposición las normas necesarias, que dieron su aprobación a las pruebas rápidas que utilizan kits registrados. ANVISA había eliminado la vía Cadastro para el registro de dispositivos de Clase II, que ahora se registrarán a través de la vía Notificacao.
La COFEPRIS había dado prioridad a los dispositivos COVID-19 y es aplicable para solicitudes y renovaciones limitadas. El INDRE es responsable de la evaluación y aprobación de las pruebas de PCR para SARS-COV-2 para su registro inmediato y aprobación de comercialización. Dicha aprobación será válida hasta que exista el periodo de emergencia.
APAC
India - La CDSCO ha facilitado el registro de los dispositivos relacionados con el COVID-19 y ha agilizado el registro de los kits de detección del COVID-19. Se había impuesto una prohibición a la exportación de mascarillas para garantizar que se cubriera la demanda nacional, prohibición que se revocó en una fase posterior del año. En 2020 se ha puesto en marcha una nueva vía de registro: el "listado". Los nuevos dispositivos regulados ahora requieren ser listados, antes de ser completamente regulados, requiriendo el registro y la aprobación para la comercialización continua o la colocación del dispositivo en el mercado indio. La CDSCO también ha publicado el documento de clasificación de todos los nuevos productos sanitarios y IVD regulados.
Tailandia - En respuesta a la pandemia, los productos a base de alcohol se clasifican como cosméticos en lugar de dispositivos médicos para facilitar la aprobación y satisfacer el aumento de la demanda. La FDA tailandesa exige a los fabricantes que presenten documentos específicos para solicitar un certificado para la importación de productos sanitarios relacionados con el tratamiento de la COVID-19, incluidos los kits de detección de la COVID-19. Dichos productos no requieren ninguna otra aprobación y son válidos durante dos (2) años. Dichos dispositivos no requieren ninguna otra aprobación y tienen una validez de dos (2) años. Los productos sanitarios destinados a la donación están exentos de registros reglamentarios. La FDA tailandesa ha identificado ocho (8) grupos de productos sanitarios de alto riesgo y ha ordenado al fabricante o importador que obtenga una licencia antes de comercializarlos.
Sri Lanka - Para garantizar la suficiencia de los suministros nacionales, se prohibió la exportación y reexportación de mascarillas desechables y mascarillas N95, sin la aprobación previa por escrito del NMRA. Aparte de las mascarillas, no se concedió la exención de registro a ningún otro producto. La NRMA se había estado comunicando con las partes interesadas a través del portal e-NMRA, facilitando un mínimo de visitas a las oficinas y reduciendo el contacto humano. La Agencia había ampliado el periodo de validez para poner fin a la circulación de las personas y había restringido la solicitud de inspección de los nuevos centros de fabricación, debido a la prohibición internacional de viajar impuesta por varios países. Las solicitudes de licencia de aprobación de centros y de licencia de importación de muestras se solicitarán a través del portal e-NMRA y las solicitudes de registro y renovación de productos sanitarios deberán presentarse manualmente.
No cabe duda de que el año 2020 ha sido testigo de numerosas reformas reglamentarias, debido al repentino estallido de la pandemia COVID-19. Independientemente de los desafíos de la pandemia, las autoridades sanitarias mundiales se aseguraron de cumplir con las normas y políticas regulatorias, con el fin de mejorar la seguridad y la eficiencia de los dispositivos médicos. En consecuencia, anticipamos que el próximo año 2021 incluirá muchas más regulaciones, con los rápidos y cambiantes desarrollos tecnológicos en la industria de los dispositivos médicos. Freyr, como proveedor acreditado de servicios regulatorios para productos sanitarios, le mantendrá informado sobre todas las actualizaciones regulatorias globales a medida que se vayan actualizando. Manténgase informado. Cumpla las normas.
