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Un redactor médico desempeña un papel destacado en la redacción de diversos documentos clínicos y no clínicos relacionados con la aprobación de fármacos por parte de las autoridades sanitarias, con el fin de introducirlos en el mercado y hacerlos accesibles a los clientes. El redactor médico debe producir documentos de alta calidad en poco tiempo. Las empresas farmacéuticas clientes se ocupan de la producción y las pruebas de los fármacos, pero presentar esta información a la HA es crucial y está en manos del redactor médico.
Muchos de los proyectos de redacción médica siguen unos pasos básicos de principio a fin, que suelen comenzar con una reunión inicial. En el caso de proyectos grandes o complicados, el equipo interno debe organizar y reunirse primero para la reunión inicial interna, de modo que todo el equipo esté en sintonía cuando se hagan las presentaciones al cliente. Esto ayuda a todos los miembros a entender los requisitos del cliente, lo que a su vez da al cliente la confianza de que el equipo está bien organizado y entiende el proyecto.
El aspecto esencial más importante tanto para los redactores médicos como para el cliente son las "expectativas", que deben definirse en la medida de lo posible antes de iniciar la redacción propiamente dicha:
- ¿Cuántos borradores habrá?
- ¿Cuánta información quiere aportar el cliente?
- ¿Con qué frecuencia hará aportaciones el cliente?
También es importante discutir con el cliente la lista de revisores de diferentes funciones (por ejemplo, estadístico [ayudaría en la parte estadística], DMPK [metabolismo y farmacocinética de fármacos, ayudaría en la parte de PK], etc.).
Los plazos correspondientes también deben discutirse con el cliente:
- Punto de bloqueo de la base de datos (DBL) o fecha de corte de los datos, según proceda.
- Disponibilidad de los documentos originales definitivos
- Fecha en la que el cliente quiere los borradores
- Fecha en la que el cliente quiere el producto final
El equipo de redacción médica debe trabajar dentro de unos plazos realistas para garantizar que no haya retrasos por su parte en ningún momento. Suele haber uno o dos borradores, seguidos del documento final para el cliente. En la mayoría de los casos, el cliente proporciona plantillas completas y los documentos originales correspondientes, tras lo cual el redactor médico debe añadir la información pertinente en las secciones correspondientes de la plantilla de trabajo.
En realidad, no se trata de copiar y pegar, sino que requiere conocimientos normativos (por ejemplo, saber qué información se requiere en la sección de eficacia de un resumen clínico); experiencia con las preferencias de los clientes (por ejemplo, (1) para las presentaciones a agencias, el cliente A prefiere que todos los datos se presenten individualmente de todos los estudios de fase 1, no solo un resumen general agrupado de la fase 1; (2) cuando la población destinataria de un compuesto es una población de edad avanzada, el cliente prefiere dedicar más texto a los efectos adversos que puedan afectar especialmente a una población de edad avanzada). Además, la interpretación de los resultados en forma de tablas, listados y figuras es una habilidad y un aspecto que requiere una gran atención a cada detalle, por lo que requiere la experiencia de la redacción médica. En algunos casos, junto con la plantilla, el cliente también proporciona un modelo de documento para asegurarse de que el redactor médico prepara el documento de trabajo de acuerdo con el modelo.
Cualquier duda que surja durante la preparación del borrador del documento debe tratarse con cuidado, utilizando inicialmente la experiencia interna, las mejores prácticas, las lecciones aprendidas, el intercambio de conocimientos, etc. Solo entonces el redactor médico debe generar la lista de consultas al cliente. No es recomendable reach siempre al cliente para reach aclaraciones, ya que en CRO servicio profesional y experto por el que el cliente us ha contactado. Esto crea una impresión negativa sobre la experiencia involucrada y la calidad del servicio. Por lo tanto, la revisión interna para mejorar la calidad del documento siempre desempeña un papel importante antes de la revisión del cliente. Imponer siempre un plazo previamente acordado para programar una revisión, a fin de mantener el trabajo en marcha.
Los comentarios de varios revisores de clientes «dentro» de una sola función deben tratarse con delicadeza, por lo que es mejor acordar inicialmente, antes de enviar el documento para su revisión, quién proporcionará los comentarios y quién actuará como espectador, de modo que este último pueda ser marcado en CC del correo electrónico.
El trabajo del redactor médico consiste en preparar un documento limpio (revisión ortográfica, gramatical, formato, precisión de las citas, referencias cruzadas, etc., siguiendo la guía de estilo del cliente) antes de enviarlo al cliente, ya que, de lo contrario, esto puede resultar una distracción y el cliente podría no ser capaz de centrarse en proporcionar los comentarios necesarios sobre el contenido. Si este paso no se lleva a cabo a satisfacción del cliente, este puede llegar a deducir que el contenido tampoco es satisfactorio.
También es útil proporcionar registros de comentarios junto con los borradores. De este modo, el redactor puede comunicar de forma sistemática las aportaciones que necesita del cliente. Al añadir las respuestas del cliente al registro, se aclaran rápidamente los malentendidos, si los hay, y se garantiza que el equipo y el cliente están de acuerdo. Un buen borrador debe estar tan preparado que sólo necesite cambios menores tras la revisión, en lugar de una revisión sustancial.
En el borrador final, el redactor debe hacer un seguimiento de las múltiples versiones, consolidar los comentarios y cualquier opinión del cliente debe integrarse en el documento. Antes de entregarlo, debe someterse a un control de calidad formal. Aquí es donde todo el contenido se comprueba a fondo contra las fuentes para la exactitud, coherencia, integridad; que puede ser cualquier cosa, desde un correo electrónico con la redacción proporcionada por el cliente, al número de eventos adversos proporcionados en la tabla del cliente, a las respuestas acordadas en un registro de comentarios. La documentación de la comunicación ocurrida a lo largo de todo el periodo de redacción y revisión es muy importante. Como bien se ha dicho, si no se tiene prueba de un intercambio de información, ¡en realidad nunca se produjo!
Las CRO tienen una amplia gama de clientes, todos ellos con diferentes requisitos en cuanto a plantillas, idioma, presentación, etc. Esta variedad de clientes conlleva una gran diversidad de indicaciones en las que trabajar, ya sea hipertensión, enfermedad de Alzheimer, psoriasis o vacunas. Por lo tanto, los redactores médicos de una CRO estar expuestos a una mayor variedad de documentos (e indicaciones) en un plazo de tiempo más corto.
Al final, los clientes preferirán una CRO cuente con redactores médicos que produzcan documentos de alta calidad de forma constante y en los plazos prometidos. Un documento de calidad entregado con una semana de retraso no sirve de nada al cliente. Y lo contrario también es cierto: un documento completado a tiempo, pero que no sea excelente, puede hacer que el cliente se vaya a otra empresa. El tiempo es dinero, especialmente cuando una empresa está tratando de lanzar un producto al mercado. Con tantas CRO en el mercado, las empresas farmacéuticas pueden elegir con qué redactores médicos trabajar, por lo que el índice de productividad medido es la entrega constante de documentos de calidad de forma sistemática y puntual.
