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Un redactor médico desempeña un papel destacado en la redacción de diversos documentos clínicos y no clínicos relacionados con la aprobación de fármacos por parte de las autoridades sanitarias, con el fin de introducirlos en el mercado y hacerlos accesibles a los clientes. El redactor médico debe producir documentos de alta calidad en poco tiempo. Las empresas farmacéuticas clientes se ocupan de la producción y las pruebas de los fármacos, pero presentar esta información a la HA es crucial y está en manos del redactor médico.
Muchos de los proyectos de redacción médica siguen unos pasos básicos de principio a fin, que suelen comenzar con una reunión inicial. En el caso de proyectos grandes o complicados, el equipo interno debe organizar y reunirse primero para la reunión inicial interna, de modo que todo el equipo esté en sintonía cuando se hagan las presentaciones al cliente. Esto ayuda a todos los miembros a entender los requisitos del cliente, lo que a su vez da al cliente la confianza de que el equipo está bien organizado y entiende el proyecto.
El aspecto esencial más importante tanto para los redactores médicos como para el cliente son las "expectativas", que deben definirse en la medida de lo posible antes de iniciar la redacción propiamente dicha:
- ¿Cuántos borradores habrá?
- ¿Cuánta información quiere aportar el cliente?
- ¿Con qué frecuencia hará aportaciones el cliente?
También es importante discutir con el cliente la lista de revisores de las diferentes funciones de la línea (es decir, estadístico [ayudaría en la parte estadística], experto en DMPK [metabolismo de fármacos y farmacocinética, ayudaría en la parte PK; etc.]).
Los plazos correspondientes también deben discutirse con el cliente:
- Punto de bloqueo de la base de datos (DBL) o fecha de corte de los datos, según proceda.
- Disponibilidad de los documentos originales definitivos
- Fecha en la que el cliente quiere los borradores
- Fecha en la que el cliente quiere el producto final
El equipo de redacción médica debe trabajar dentro de unos plazos realistas para garantizar que no haya retrasos por su parte en ningún momento. Suele haber uno o dos borradores, seguidos del documento final para el cliente. En la mayoría de los casos, el cliente proporciona plantillas completas y los documentos originales correspondientes, tras lo cual el redactor médico debe añadir la información pertinente en las secciones correspondientes de la plantilla de trabajo.
En realidad, no se trata de copiar y pegar, sino que requiere conocimientos normativos (por ejemplo, saber qué información se requiere en la sección de eficacia de un resumen clínico); experiencia con las preferencias de los clientes (por ejemplo, (1) para las presentaciones a agencias, el cliente A prefiere que todos los datos se presenten individualmente de todos los estudios de fase 1, no solo un resumen general agrupado de la fase 1; (2) cuando la población destinataria de un compuesto es una población de edad avanzada, el cliente prefiere dedicar más texto a los efectos adversos que puedan afectar especialmente a una población de edad avanzada). Además, la interpretación de los resultados en forma de tablas, listados y figuras es una habilidad y un aspecto que requiere una gran atención a cada detalle, por lo que requiere la experiencia de la redacción médica. En algunos casos, junto con la plantilla, el cliente también proporciona un modelo de documento para asegurarse de que el redactor médico prepara el documento de trabajo de acuerdo con el modelo.
Cualquier duda que surja durante la preparación del borrador del documento debe tratarse con cuidado, utilizando inicialmente la experiencia interna, las mejores prácticas, las lecciones aprendidas, el intercambio de conocimientos, etc. Es entonces cuando el redactor médico debe elaborar la lista de preguntas para el cliente. No es aconsejable dirigirse siempre al cliente para pedirle aclaraciones, ya que en CRO proporcionamos un servicio profesional experto para el que el cliente se dirigió a nosotros. Esto crea una impresión negativa sobre la experiencia y la calidad del servicio. Por lo tanto, una revisión interna para mejorar la calidad del documento siempre desempeña un papel importante antes de la revisión del cliente. Siempre hay que imponer un plazo preestablecido para programar la revisión, a fin de mantener el ritmo de trabajo.
Los comentarios de varios clientes revisores "dentro" de una función de línea única deben tratarse con delicadeza y, por tanto, es mejor acordar inicialmente, antes de enviar el documento para su revisión, quién aportará los comentarios y quién actuará como espectador, de modo que este último pueda marcarse en CC del correo electrónico.
El trabajo del redactor médico consiste en preparar un documento limpio (corrección ortográfica, gramática, formato, exactitud de las citas, referencias cruzadas, etc., de acuerdo con la guía de estilo del cliente) antes de enviarlo al cliente, ya que, de lo contrario, podría distraerle y, a su vez, impedirle centrarse en proporcionar la información necesaria sobre el contenido. Si este paso no se realiza de forma satisfactoria para el cliente, éste puede deducir que el contenido tampoco es satisfactorio.
También es útil proporcionar registros de comentarios junto con los borradores. De este modo, el redactor puede comunicar de forma sistemática las aportaciones que necesita del cliente. Al añadir las respuestas del cliente al registro, se aclaran rápidamente los malentendidos, si los hay, y se garantiza que el equipo y el cliente están de acuerdo. Un buen borrador debe estar tan preparado que sólo necesite cambios menores tras la revisión, en lugar de una revisión sustancial.
En el borrador final, el redactor debe hacer un seguimiento de las múltiples versiones, consolidar los comentarios y cualquier opinión del cliente debe integrarse en el documento. Antes de entregarlo, debe someterse a un control de calidad formal. Aquí es donde todo el contenido se comprueba a fondo contra las fuentes para la exactitud, coherencia, integridad; que puede ser cualquier cosa, desde un correo electrónico con la redacción proporcionada por el cliente, al número de eventos adversos proporcionados en la tabla del cliente, a las respuestas acordadas en un registro de comentarios. La documentación de la comunicación ocurrida a lo largo de todo el periodo de redacción y revisión es muy importante. Como bien se ha dicho, si no se tiene prueba de un intercambio de información, ¡en realidad nunca se produjo!
Las CRO tienen un amplio espectro de clientes, todos ellos con requisitos diferentes en cuanto a plantillas, idioma, presentación, etc. Esta variedad de clientes conlleva diversas indicaciones sobre las que trabajar, ya sea hipertensión, Alzheimer, psoriasis o una vacuna. Por tanto, los redactores médicos de una CRO pueden estar expuestos a una mayor variedad de documentos (e indicaciones) en menos tiempo.
Al final, los clientes preferirán una CRO que cuente con redactores médicos que produzcan sistemáticamente documentos de alta calidad en el plazo prometido. Un documento de calidad entregado con una semana de retraso no beneficia al cliente. Y lo contrario también es cierto: un documento terminado a tiempo, pero si es menos que estelar, entonces el cliente puede mover su negocio a otra parte. El tiempo es oro, sobre todo cuando una empresa intenta lanzar un producto al mercado. Con tantas CRO en el mercado, las empresas farmacéuticas pueden elegir a los redactores médicos con los que trabajar, por lo que el índice de productividad medido consiste en entregar documentos de calidad de forma sistemática y puntual.
