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El software y la Inteligencia Artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los productos sanitarios, con un amplio conjunto de aplicaciones en rápido desarrollo en el sistema sanitario. La mayoría de las aplicaciones se regularán como productos sanitarios y pueden abarcar desde la detección hasta el diagnóstico, pasando por el tratamiento y la gestión de enfermedades crónicas. Sin embargo, paralelamente a la rápida evolución, las agencias reguladoras actualizan las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los dispositivos.
En los últimos tiempos, la MHRA ha desarrollado un amplio programa de trabajo, que prevé cambios normativos en todo el ciclo de vida del software como producto sanitario, desde la cualificación hasta la clasificación y los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa proporcionen un alto grado de protección a los pacientes y pretenden garantizar que el Reino Unido sea el hogar de la innovación responsable para el software de dispositivos médicos. El programa también tiene en cuenta las oportunidades y los retos que plantean el software y la IA como productos sanitarios y garantiza que los productos estén debidamente documentados y que se aborden los problemas de interpretabilidad humana. ¿Cuáles son esos cambios? Exploremos.
SaMD Cambios
Cualificación
- Para proteger a los pacientes, hay que asegurarse de que la normativa sobre productos sanitarios abarque una gama suficiente de programas informáticos.
- Para regular de forma eficaz y proporcionada el SaMD, hay que garantizar que haya suficiente claridad y flexibilidad en la calificación.
Clasificación
- Garantizar que las normas de clasificación sigan de cerca los riesgos que los SaMD específicos plantean para la seguridad de los pacientes e imponer requisitos de seguridad y rendimiento proporcionados al riesgo que plantean las aplicaciones de SaMD.
- Para comprender e investigar el perfil de riesgo de los nuevos dispositivos, hay que asegurarse de que las normas de clasificación ofrezcan suficiente flexibilidad.
Antes de la comercialización
- Antes de entrar en el mercado, hay que asegurarse de que el SaMD es seguro, eficaz y de buena calidad. Además, los requisitos previos a la comercialización, como las pruebas clínicas y las investigaciones clínicas, deben ser claros y adecuados para el SaMD.
- Para respaldar un sistema sólido de vigilancia postcomercialización de los SaMD, asegúrese de que cualquier presentación previa a la comercialización incluya los requisitos de registro adecuados.
Post-market
- Debe implantarse un sólido sistema de vigilancia posterior a la comercialización que produzca una señal de seguridad fuerte y clara para permitir una captura rápida y exhaustiva de los incidentes adversos de SaMD.
Dispositivos médicos ciberseguros
- Garantizar que la ciberseguridad se refleje adecuadamente en los requisitos de vigilancia previos y posteriores a la comercialización de la SaMD.
- Explicar cómo los problemas de ciberseguridad pueden traducirse en problemas de seguridad de la DSMA.
Esclusa SaMD
- Para permitir el acceso oportuno de SaMD novedosos e innovadores al mercado para su posterior estudio y seguimiento, explorar si existe la necesidad de una "regla de clasificación de esclusas".
- Si la norma de clasificación es necesaria, articule los criterios que reúnen los requisitos para esta norma, cómo podría funcionar y cuándo podría dejar de aplicarse.
- Si se articula una norma de esclusa SaMD, hay que asegurarse de que encaja con otras vías y procesos normativos y de que no se solapa con otras normas de clasificación.
Cambios en la IA
Proyecto AI RIG (Rigor de la Inteligencia Artificial)
- Para garantizar la seguridad y eficacia de la IA como producto sanitario (AIaMD) comercializado, hay que utilizar los marcos existentes y ampliamente aceptados.
- Desarrollar métodos técnicos para comprobar la seguridad y eficacia del AIaMD.
Proyecto Glass Box (Interpretabilidad AI)
- Tener una comprensión clara de cómo la opacidad en AIaMD puede traducirse en problemas de seguridad o eficacia.
- Desarrollar marcos de interpretabilidad de AIaMD para garantizar que los modelos de IA estén debidamente validados y sean lo suficientemente transparentes para ser sólidos.
La MHRA tiene previsto aplicar los elementos clave mencionados entre el otoño de 2021 y el verano de 2023, y en los próximos meses se ofrecerán más detalles sobre otros cambios y los plazos para su aplicación. Los fabricantes de SaMD y AIaMD que deseen entrar en el mercado del Reino Unido deben asegurarse de implementar los cambios anteriores para el cumplimiento. Póngase en contacto con un experto acreditado en regulación como Freyr para evitar bloqueos regulatorios. Póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
