2 min read
El software y la Inteligencia Artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los productos sanitarios, con un amplio conjunto de aplicaciones en rápido desarrollo en el sistema sanitario. La mayoría de las aplicaciones se regularán como productos sanitarios y pueden abarcar desde la detección hasta el diagnóstico, pasando por el tratamiento y la gestión de enfermedades crónicas. Sin embargo, paralelamente a la rápida evolución, las agencias reguladoras actualizan las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los dispositivos.
Recientemente, MHRA desarrollado un amplio programa de trabajo que introduce cambios normativos en todo software as a medical device , desde la cualificación hasta la clasificación, pasando por los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa proporcionen un alto grado de protección a los pacientes y garanticen que el Reino Unido sea la cuna de la innovación responsable en materia de software para dispositivos médicos. El programa también tiene en cuenta las oportunidades y los retos que plantean el software y la inteligencia artificial como dispositivos médicos, y garantiza que los dispositivos cuenten con la evidencia adecuada y se aborden las cuestiones relacionadas con la interpretabilidad humana. ¿Cuáles son esos cambios? Vamos a explorarlos.
SaMD
Cualificación
- Para proteger a los pacientes, hay que asegurarse de que la normativa sobre productos sanitarios abarque una gama suficiente de programas informáticos.
- Para regular SaMD y proporcionada, hay que asegurarse de que haya suficiente claridad y flexibilidad en cuanto a los requisitos.
Clasificación
- Asegurarse de que las reglas de clasificación sigan de cerca los riesgos que SaMD específico SaMD para la seguridad del paciente e impongan requisitos de seguridad y rendimiento proporcionales al riesgo que suponen SaMD .
- Para comprender e investigar el perfil de riesgo de los nuevos dispositivos, hay que asegurarse de que las normas de clasificación ofrezcan suficiente flexibilidad.
Antes de la comercialización
- Antes de la comercialización, es necesario garantizar que SaMD seguro, eficaz y de buena calidad. Además, los requisitos previos a la comercialización, como las pruebas clínicas y las investigaciones clínicas, deben ser claros y adecuados para el SaMD.
- Para respaldar un sistema sólido de vigilancia posterior a la comercialización de SaMD, hay que asegurarse de que todas las solicitudes previas a la comercialización incluyan los requisitos de registro adecuados.
Post-market
- Debe implementarse un sistema sólido de vigilancia posterior a la comercialización que genere una señal de seguridad clara y contundente, a fin de permitir una detección rápida y exhaustiva de los incidentes SaMD .
Dispositivos médicos ciberseguros
- Asegurarse de que la ciberseguridad se refleje adecuadamente en los requisitos de vigilancia SaMD y posteriores a la comercialización de SaMD .
- Explique cómo los problemas de ciberseguridad pueden traducirse en problemas SaMD .
SaMD
- Para permitir el acceso oportuno SaMD mercado de SaMD novedosos e innovadores con fines de estudio y supervisión adicionales, explorar si es necesario establecer una «norma de clasificación de esclusa».
- Si la norma de clasificación es necesaria, articule los criterios que reúnen los requisitos para esta norma, cómo podría funcionar y cuándo podría dejar de aplicarse.
- Si se articula una norma SaMD , asegúrese de que se ajuste a otras vías y procesos reglamentarios y que no se superponga con otras normas de clasificación.
Cambios en la IA
Proyecto AI RIG (Rigor de la Inteligencia Artificial)
- Para garantizar la seguridad y eficacia de la IA como producto sanitario (AIaMD) comercializado, hay que utilizar los marcos existentes y ampliamente aceptados.
- Desarrollar métodos técnicos para comprobar la seguridad y eficacia del AIaMD.
Proyecto Glass Box (Interpretabilidad AI)
- Tener una comprensión clara de cómo la opacidad en AIaMD puede traducirse en problemas de seguridad o eficacia.
- Desarrollar marcos de interpretabilidad de AIaMD para garantizar que los modelos de IA estén debidamente validados y sean lo suficientemente transparentes para ser sólidos.
La MHRA implementar los elementos clave mencionados anteriormente entre otoño de 2021 y verano de 2023, y en los próximos meses se darán a conocer más detalles sobre otros cambios y plazos para los resultados esperados. Los fabricantes SaMD AIaMD que deseen entrar en el mercado británico deben asegurarse de implementar los cambios mencionados anteriormente para cumplir con la normativa. Póngase en contacto con un experto en normativa de probada solvencia, como Freyr evitar obstáculos normativos. ¡Póngase en contacto us ahora mismo! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
