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A medida que la industria farmacéutica de México continúa creciendo, se están introduciendo actualizaciones regulatorias para mejorar la calidad de los medicamentos, acelerar los procesos de aprobación y alinearse con las normas internacionales. A continuación se presentan tres cambios importantes que darán forma al panorama regulatorio en 2025:
1. Actualización de los lineamientos de buenas prácticas de manufactura: Modificaciones a la NOM-059-SSA1-2015
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, que señala las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos farmacéuticos, está sufriendo cambios importantes.
Estas actualizaciones están diseñadas para mejorar los plazos de aprobación de los medicamentos biotecnológicos mediante una mayor armonización de la normativa mexicana con las normas mundiales sobre prácticas correctas de fabricación. El objetivo es garantizar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
La norma revisada entrará oficialmente en vigor el 1 de diciembre de 2025.
2. Dependencia normativa: Reconocer las aprobaciones mundiales
Para agilizar la investigación clínica y las evaluaciones de medicamentos, la Secretaría de Salud de México está adoptando Prácticas de Confianza Regulatoria.
Esto significa que la COFEPRIS (la agencia reguladora sanitaria de México) ahora puede considerar las evaluaciones realizadas por respetadas agencias internacionales como:
- Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA)
- MHRA del Reino Unido
- Health Canada
Al reconocer las aprobaciones de autoridades de confianza como la Agencia Europea de Medicamentos, México pretende acelerar el acceso a terapias innovadoras al tiempo que mantiene la seguridad y la calidad.
3. Farmacovigilancia reforzada: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Para garantizar la seguridad permanente de los medicamentos, la COFEPRIS está reforzando sus actividades de farmacovigilancia.
Esto incluye:
- Realización de campañas de sensibilización
- Mejorar el seguimiento y la gestión de las reacciones adversas a los medicamentos
- Garantizar respuestas oportunas a los problemas de seguridad
Estos esfuerzos reflejan el compromiso de México con la salud pública mediante la detección precoz de riesgos y una protección más eficaz de los pacientes.
Conclusión
Estos cambios normativos reflejan la dedicación de México a la creación de un entorno farmacéutico sólido y transparente, que acoja la innovación al tiempo que salvaguarde la salud pública.
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