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En los últimos años, los organismos reguladores se han adaptado a las nuevas tecnologías y a las exigencias de cumplimiento de la normativa implantando inspecciones a distancia. Este cambio, acelerado por la pandemia de COVID-19, ha permitido a estos organismos seguir controlando el cumplimiento de la normativa al tiempo que se reducen al mínimo las interacciones físicas. Las inspecciones a distancia conllevan retos y expectativas específicos, que los fabricantes y las organizaciones deben afrontar con eficacia para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Conceptos básicos de las inspecciones a distancia
¿Por qué inspecciones a distancia?
- Los organismos reguladores introdujeron las inspecciones a distancia como respuesta a la pandemia de COVID-19, lo que les permitió seguir vigilando a las entidades reguladas sin poner en riesgo la salud de los inspectores y los profesionales del sector.
- Las inspecciones a distancia también suponen un ahorro de costes, ya que eliminan la necesidad de gastos de viaje y alojamiento.
¿Qué se puede inspeccionar a distancia?
- Las inspecciones a distancia suelen centrarse en registros, datos y documentación, como procedimientos normalizados de trabajo (PNT), registros de lotes y registros de control de calidad.
- Las inspecciones físicas de instalaciones y procesos pueden seguir siendo necesarias en determinadas situaciones, pero las inspecciones a distancia se están convirtiendo cada vez más en la norma para los controles rutinarios de conformidad.
Superar las expectativas
Prepare su documentación
Asegúrese de que toda la documentación pertinente esté bien organizada y sea fácilmente accesible. Esto incluye las especificaciones del producto, los registros de control de calidad y cualquier registro relacionado con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP).
Forme a su personal
Forme a su personal sobre cómo responder a las inspecciones a distancia. Deben estar familiarizados con la tecnología y los procesos para compartir documentación y comunicarse con los inspectores.
Garantizar la integridad de los datos
La integridad de los datos es primordial durante las inspecciones a distancia. Verifique que sus datos sean precisos, completos y seguros. Aplique procedimientos de copia de seguridad de los datos y pistas de auditoría para mantener la transparencia.
Establecer protocolos de comunicación
Establezca líneas claras de comunicación con los inspectores. Asegúrese de que su equipo sabe a quién dirigirse y cómo atender las consultas con prontitud.
Realizar un simulacro de inspección
Considere la posibilidad de realizar un simulacro de inspección a distancia para detectar posibles problemas o lagunas en su preparación. Esta práctica puede ayudarle a resolver los problemas antes de la inspección real.
Abordar las preocupaciones de forma proactiva
Si surge un problema durante una inspección a distancia, resuélvalo de forma proactiva. Los organismos reguladores aprecian la cooperación y el compromiso de resolver los problemas de cumplimiento.
Manténgase informado
Manténgase al día de las orientaciones y normativas reglamentarias relacionadas con las inspecciones a distancia, que pueden evolucionar con el tiempo.
Conclusión
Las inspecciones a distancia se han convertido en un elemento esencial para el cumplimiento de la normativa, por lo que es fundamental que las organizaciones de diversos sectores sepan cómo llevarlas a cabo. Si prepara su documentación, forma a su personal, garantiza la integridad de los datos y sigue las mejores prácticas de comunicación, podrá cumplir las expectativas de conformidad y mantener las normas.
Para ayudarle a comprender y prepararse mejor para las inspecciones a distancia, Freyr va a organizar un seminario web sobre "Inspecciones a distancia: Cómo navegar por las expectativas", programado para el 09 de noviembre de 2023.
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