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En el ámbito de la reglamentación, en constante evolución, mantenerse al corriente de los últimos requisitos de la FDA en forma de directrices es primordial para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha vuelto a dar un paso pionero con su reciente guía "Data Standards for Drug and Biological Products Submissions Containing Real-World Data: Guidance for Industry", publicada en diciembre de 2023. Como experto en servicios regulatorios, Freyr se compromete a desentrañar las complejidades de esta guía para capacitar a las organizaciones a cumplir con estas normas en evolución.
Comprender el significado:
La última guía de la FDA es un testimonio del creciente papel de los datos del mundo real (RWD) en la toma de decisiones regulatorias que marca un cambio significativo, reconociendo la importancia de aprovechar los datos del mundo real para mejorar la evaluación de medicamentos y productos biológicos.
Orientaciones y ofertas más destacadas
1. Aplicación de normas claras sobre datos:
La guía proporciona un marco sólido para la presentación de RWD, garantizando un enfoque estandarizado en línea con los requisitos de la FDA.
Ofertas: La experiencia de Freyr en asistencia reglamentaria garantiza la perfecta integración de estas normas en sus procesos de presentación.
2. Mejorar la calidad de los datos:
El énfasis en la calidad de los datos es una de las piedras angulares de la guía. Como experto en regulación, Freyr ayuda a perfeccionar y validar los datos del mundo real para cumplir los requisitos de la FDA.
3. Mejora de la trazabilidad y la accesibilidad:
Estas orientaciones subrayan la importancia de la trazabilidad y la accesibilidad de los datos del mundo real.
Ofertas: La competencia de Freyr en servicios reglamentarios garantiza que sus envíos se ajusten a estos requisitos de trazabilidad.
4. Racionalización de las presentaciones reglamentarias:
Freyr aprovecha su capacidad reguladora para agilizar el proceso de presentación, en consonancia con la intención de la guía de hacer más eficiente y eficaz la incorporación de datos del mundo real.
Expertos de Freyr
En Freyr, somos conscientes de que el cumplimiento de las directrices normativas no es negociable. Nuestro equipo de expertos conoce a fondo las complejidades de los requisitos de la FDA y ofrece soluciones a medida para integrar a la perfección los datos del mundo real en sus presentaciones de fármacos y productos biológicos.
Conclusión
A medida que el panorama normativo continúa adoptando la era de los datos del mundo real, Freyr se erige como su socio estratégico para navegar por estos cambios. La guía de la FDA establece un nuevo estándar, y con la experiencia regulatoria de Freyr, su organización puede cumplir y superar estos estándares, asegurando un enfoque preparado para el futuro en el cumplimiento normativo. En este panorama en constante cambio, asociarse con un experto en regulación garantiza el cumplimiento y una ventaja competitiva. Póngase en contacto con nosotros para mantenerse a la vanguardia, conforme y seguro con Freyr a su lado.
