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La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia reguladora de la salud de Brasil, publicó nuevas normas sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) en abril de 2020, incluida la nueva normativa Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) en Brasil. Las normas entraron en vigor en agosto de 2020, y se concedió a las empresas un período de gracia de tres (03) años para cumplirlas. Las empresas que deseen registrar sus medicamentos en Brasil deberán obtener una solicitud de CADIFA antes de agosto de 2023.
¿Qué es la CADIFA?
Un CADIFA es una carta de ANVISA que verifica la aceptación del expediente API o del Drug Master File (DMF). Actúa como un certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la fabricación de API en Brasil. Una vez autorizada, una CADIFA puede utilizarse para respaldar múltiples solicitudes de registro de productos farmacéuticos sin necesidad de reevaluación.
Actualización de CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, todas las empresas que deseen registrar sus medicamentos en Brasil deberán obtener un CADIFA. La normativa revisada entró en vigor en 2021, y la CADIFA sustituirá al Expediente API o al DMF (DIFA, es un acrónimo en el idioma local de Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo). Una empresa puede obtener una solicitud CADIFA gratuitamente, y no necesita renovarla. No obstante, el titular del DMF debe mantenerla actualizada siempre que se produzca algún cambio.
Proceso de obtención de una CADIFA
Estos son los pasos clave para obtener una CADIFA para el registro de medicamentos en Brasil:
- El titular del DMF, o una organización con conocimiento de todo el DMF, debe presentar el DIFA a la ANVISA para obtener un CADIFA.
- Sólo el titular del DMF puede solicitar la CADIFA.
- No es necesario tener un agente regulador en Brasil para obtener una solicitud de CADIFA, sino que el proceso puede ser completado por el propio fabricante extranjero de API.
- Una vez autorizada, la CADIFA puede utilizarse para respaldar varias solicitudes de registro de medicamentos en las que no se requiera una reevaluación.
- En Brasil, el tiempo medio de aprobación de un API para un medicamento es de quince (15) a dieciocho (18) meses, mientras que el tiempo de aprobación de un API para combinaciones de dosis fijas es de veinticuatro (24) meses.
Ventajas de la CADIFA
La CADIFA ofrece varias ventajas a las organizaciones que buscan el registro de medicamentos en Brasil. Proporciona un certificado de cumplimiento de las BPF a los fabricantes de API en Brasil, que es necesario para registrar medicamentos allí. Cuando se autoriza una CADIFA, ésta abarca cualquier presentación posterior que se base en el API cubierto por la CADIFA. Esta técnica elimina la necesidad de reevaluar el expediente API o DMF para cada solicitud de registro de medicamento.
Si desea registrar sus medicamentos en Brasil, debe obtener una CADIFA. El equipo de expertos en reglamentación de Freyr puede ayudarle con su solicitud de CADIFA y otros requisitos reglamentarios.
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