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La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia reguladora de salud de Brasil, publicó nuevas normas sobre ingredientes farmacéuticos activos (API) en abril de 2020, incluidas las nuevas regulaciones de la Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) en Brasil. Las normas entraron en vigor en agosto de 2020 y se concedió a las empresas un período de gracia de tres (03) años para cumplirlas. Las empresas que deseen registrar sus medicinal products Brasil deben obtener una solicitud CADIFA antes de agosto de 2023.
¿Qué es la CADIFA?
Una CADIFA es una ANVISA que verifica la aceptación del expediente del API o del Expediente Maestro del Medicamento (DMF). Actúa como certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la fabricación de APIs Brasil. Una vez autorizada, una CADIFA puede utilizarse para respaldar múltiples solicitudes de registro de medicamentos sin necesidad de reevaluación.
Actualización de CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, todas las empresas que deseen registrar sus productos farmacéuticos en Brasil deberán obtener una CADIFA. La normativa revisada entró en vigor en 2021, y el CADIFA sustituirá al API Dossier o al DMF DIFA, acrónimo en el idioma local de Active Pharmaceutical Ingredient Dossier, es decir, expediente de ingredientes farmacéuticos activos). Las empresas pueden obtener una solicitud CADIFA de forma gratuita y no es necesario renovarla. Sin embargo, el DMF debe mantenerla actualizada siempre que se produzca algún cambio.
Proceso de obtención de una CADIFA
Estos son los pasos clave para obtener una CADIFA para el registro de medicamentos en Brasil:
- DMF , o una organización con conocimiento de todo el DMF, debe presentar el DIFA a la ANVISA obtener un CADIFA.
- Solo el DMF puede solicitar el CADIFA.
- No es necesario tener un agente regulador en Brasil para obtener una solicitud de CADIFA, sino que el proceso puede ser completado por el propio fabricante extranjero de API.
- Una vez autorizada, la CADIFA puede utilizarse para respaldar varias solicitudes de registro de medicamentos en las que no se requiera una reevaluación.
- En Brasil, el tiempo medio de aprobación de un API para un medicamento es de quince (15) a dieciocho (18) meses, mientras que el tiempo de aprobación de un API para combinaciones de dosis fijas es de veinticuatro (24) meses.
Ventajas de la CADIFA
La CADIFA ofrece diversas ventajas a las organizaciones que desean registrar medicamentos en Brasil. Proporciona un certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) a los fabricantes de API en Brasil, que es necesario para registrar medicinal products . Cuando se autoriza una CADIFA, esta abarca cualquier presentación posterior que se base en el API cubierto por la CADIFA. Esta técnica elimina la necesidad de reevaluar el expediente del API o DMF cada solicitud de registro de un medicamento.
Si desea registrar sus productos farmacéuticos en Brasil, debe obtener un CADIFA. El equipo de expertos en regulación Freyrpuede ayudarle con su solicitud de CADIFA y otros requisitos reglamentarios.
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