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De acuerdo con las orientaciones prácticas del CMDh para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de productos autorizados a nivel nacional, la evaluación de la impureza o contaminación cruzada por nitrosaminas en un producto comercializado es un criterio crítico. Está demostrado que las nitrosaminas son cancerígenas y pueden afectar al rendimiento global del producto formulado.
Considerando la gravedad, el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - humanos (CMDh) emitió los siguientes tres (03) primeros pasos que un fabricante debe seguir para mitigar la cantidad de impureza en el producto farmacéutico final.
Etapa 1: Evaluación de riesgos
Según las directrices establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) para mitigar la impureza de la nitrosamina, los titulares de la autorización de comercialización estaban obligados a presentar las conclusiones de las evaluaciones de riesgos de todas sus categorías de productos para los principios activos farmacéuticos (API) de síntesis química y los API biológicos antes de finales de 2021. Si aún no se han presentado los documentos requeridos, los titulares de las autorizaciones deben asegurarse de que las solicitudes se presentan al CMDh dentro de los nuevos plazos especificados.
La plantilla publicada por el CMDh incluye dos (02) casos hipotéticos:
- Si no se identifica ningún riesgo, los HMA deben limitarse a presentar el paso 1 sólo después de llegar a una conclusión sobre los productos.
- Si se identifica Riesgo en el producto, los HMA deben seguir adelante y presentar el modelo de respuesta de la etapa 1 y continuar con las pruebas de confirmación de la etapa 2 del producto acabado.
El fabricante debe utilizar las plantillas dadas para plantear preocupaciones a la autoridad nacional competente tan pronto como finalice la evaluación de riesgos individual. Los HMA pueden presentar una (01) solicitud con diferentes grupos para resultados de productos similares.
Paso 2: Pruebas de confirmación
La Autoridad Sanitaria debe realizar más pruebas de confirmación después de informar a la Autoridad Sanitaria de la presencia de nitrosamina. La Autoridad Sanitaria puede utilizar la plantilla para el paso 2, que es "Nitrosamina detectada por encima de la ingesta admisible", para informar de los niveles actuales de nitrosamina:
- Supera el límite de ingesta aceptable
- Supera el exceso de riesgo de cáncer a lo largo de la vida de 1:100.000
- Es una nitrosamina recientemente identificada que no está contemplada en el dictamen del artículo 5 (3) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), independientemente de la cantidad detectada
Si la impureza detectada no incluye los escenarios alistados, debe utilizarse el paso 2, "Plantilla de nitrosamina detectada".
Actualización: La fecha límite para la realización de las pruebas de confirmación es el 26 de septiembre de 2022.
Paso 3: Actualizar las HA
Tras las pruebas de confirmación, los fabricantes deben presentar a la HA los protocolos modificados del proceso de fabricación. El protocolo revisado debe incluir procedimientos que ayuden a evitar la impureza nitrosamina.
Actualización: El CHMP y el CMDh han ampliado el plazo previamente establecido para la presentación de documentos con variaciones en las solicitudes de medicamentos químicos del 26 de septiembre de 2022 al 01 de octubre de 2023, en julio de 2022.
Las impurezas de nitrosamina son críticas para los medicamentos de síntesis biológica o química. Para salvaguardar a la población de pacientes de estas posibles impurezas o contaminación cruzada, las HA establecen estrictos protocolos de calidad. En Freyr, nuestro equipo de expertos conoce bien el formato de la plantilla y la revisión del borrador final establecido por el CMDh. Envíe los resultados de sus pruebas de confirmación dentro de los plazos establecidos y en el formato correcto. Póngase en contacto con nosotros para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
