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De acuerdo con las orientaciones prácticas del CMDh para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de productos autorizados a nivel nacional, la evaluación de la impureza o contaminación cruzada por nitrosaminas en un producto comercializado es un criterio crítico. Está demostrado que las nitrosaminas son cancerígenas y pueden afectar al rendimiento global del producto formulado.
Teniendo en cuenta la gravedad, el Grupo Co para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) publicó las tres primeras medidas que deben seguir los fabricantes para reducir la cantidad de impurezas en el medicamento final.
Etapa 1: Evaluación de riesgos
De acuerdo con las directrices establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para mitigar la impureza de nitrosamina, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) estaban obligados a presentar las conclusiones de las evaluaciones de riesgo de todas sus categorías de productos para los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) sintetizados químicamente y APIs biológicos APIs finales de 2021. Si aún no se han presentado los documentos requeridos, los MAH deben asegurarse de que las solicitudes se presenten al CMDh dentro de los nuevos plazos especificados.
La plantilla publicada por el CMDh incluye dos (02) casos hipotéticos:
- Si no se identifica ningún riesgo, los HMA deben limitarse a presentar el paso 1 sólo después de llegar a una conclusión sobre los productos.
- Si se identifica Riesgo en el producto, los HMA deben seguir adelante y presentar el modelo de respuesta de la etapa 1 y continuar con las pruebas de confirmación de la etapa 2 del producto acabado.
El fabricante debe utilizar las plantillas dadas para plantear preocupaciones a la autoridad nacional competente tan pronto como finalice la evaluación de riesgos individual. Los HMA pueden presentar una (01) solicitud con diferentes grupos para resultados de productos similares.
Paso 2: Pruebas de confirmación
El titular de la autorización de comercialización debe realizar más pruebas confirmatorias tras informar Health Authority (HA) la presencia de nitrosamina. El titular de la autorización de comercialización puede utilizar la plantilla del paso 2, que es«Nitrosamina detectada por encima de la ingesta aceptable», para informar si los niveles actuales de nitrosamina:
- Supera el límite de ingesta aceptable
- Supera el exceso de riesgo de cáncer a lo largo de la vida de 1:100.000
- Es una nitrosamina recientemente identificada que no está contemplada en el dictamen del Comité de Medicinal Products Humano (CHMP) del artículo 5, apartado 3, independientemente de la cantidad detectada.
Si la impureza detectada no incluye los escenarios alistados, debe utilizarse el paso 2, "Plantilla de nitrosamina detectada".
Actualización: La fecha límite para la realización de las pruebas de confirmación es el 26 de septiembre de 2022.
Paso 3: Actualizar las HA
Tras las pruebas de confirmación, los fabricantes deben presentar a la HA los protocolos modificados del proceso de fabricación. El protocolo revisado debe incluir procedimientos que ayuden a evitar la impureza nitrosamina.
Actualización: El CHMP y el CMDh han ampliado el plazo previamente establecido para la presentación de documentos con variaciones en las solicitudes de medicamentos químicos del 26 de septiembre de 2022 al 01 de octubre de 2023, en julio de 2022.
Las impurezas de nitrosamina son críticas para los productos farmacéuticos sintetizados biológica o químicamente. Para proteger a la población de pacientes de posibles impurezas o contaminación cruzada, las autoridades sanitarias establecen protocolos de calidad estrictos. En Freyr, nuestro equipo de expertos conoce bien el formato de la plantilla y la revisión del borrador final establecidos por la CMDh. Envíe los resultados de sus pruebas de confirmación dentro de los plazos establecidos y en el formato correcto. Póngase en contacto us las mejores prácticas de cumplimiento.
