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Tras las directrices publicadas en septiembre de 2020 sobre la mitigación del riesgo de impurezas de nitrosamina en los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha sugerido recientemente enfoques alternativos para reducir la formación de nitrosamina en determinados productos. Según la última actualización, los fabricantes pueden incorporar algunos métodos para prevenir este tipo de contaminaciones. Estos enfoques se basan en informes sobre determinados tipos de impurezas de nitrosamina en diversos tipos de medicamentos.
Según la FDA, ha aumentado el riesgo de que se formen impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosaminas (NDSRI) en determinados medicamentos y en las sustancias inactivas que contienen, como incluso el agua. La formación de NDSRI puede producirse durante la fabricación de los medicamentos o después de su distribución en el mercado. Son difíciles de identificar, ya que son estructuralmente similares al ingrediente farmacéutico activo (API) que se está contaminando. Se dice que incluso una pequeña presencia de impurezas de nitrito en los excipientes, como cantidades de partes por millón, puede causar una NDSRI. Por lo tanto, es importante abordar los riesgos que ello conlleva y garantizar la adopción de medidas correctivas para evitar la formación de nitrosamina en los medicamentos, ya sea en la fase de fabricación o durante el periodo de almacenamiento.
Según las directrices actualizadas en 2020, la FDA esbozado un programa de cualificación de proveedores para acceder a estas impurezas entre los proveedores de excipientes y los lotes. En las últimas directrices, se han mencionado otros enfoques, como el uso de las siguientes sustancias para reducir los niveles de nitrosamina.
Métodos alternativos para reducir los niveles de nitrosamina en los medicamentos
Ácido ascórbico
Según algunos informes, se ha observado que el uso de ácido ascórbico (vitamina C) o alfa-tocoferol (vitamina E) reduce la formación de nitrosaminas. Los resultados se basan en estudios in vitro de fluidos gástricos humanos.
Antioxidantes y aminoácidos
Otro enfoque que ha demostrado ser eficaz para prevenir la formación de NDSRI es el uso de antioxidantes y aminoácidos en formas de dosificación oral.
Carbonato sódico
El uso de excipientes como el carbonato de sodio es otro método que ha sido destacado por la FDA frenar la formación de impurezas de nitrosamina en los medicamentos. Se sabe que esta sustancia produce un microambiente con pH neutro o básico, lo que evita que se formen las impurezas.
Dado que la adición de cualquiera de estas sustancias supone una reformulación del medicamento, la FDA los fabricantes que identificaran los beneficios del enfoque alternativo que están aplicando y demostraran su idoneidad a la Agencia. No obstante, los fabricantes pueden realizar los cambios en la formulación siempre que sigan las buenas prácticas de fabricación (BPF) vigentes. La actualización también menciona que no FDA necesaria una reunión con la FDA para la presentación de suplementos o enmiendas a este respecto.
Para concluir
Las impurezas de nitrosamina pueden suponer graves riesgos para la salud, por lo que las autoridades sanitarias de todo el mundo están tomando medidas para evitar su presencia en los medicamentos. Esto conlleva importantes cambios normativos, y los fabricantes deben estar al tanto de las últimas actualizaciones que publican los organismos correspondientes. Si busca un experto que le ayude en todos los procesos y actividades normativas relacionados con la fabricación y distribución de medicamentos, póngase en contacto con Freyr diseñar una estrategia que garantice el cumplimiento normativo.
